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Eine randomisierte Vergleichsstudie mit Zidovudin (AZT) versus 2',3'-Dideoxyinosin (ddI) versus AZT plus ddI bei symptomatischen HIV-infizierten Kindern

26. Oktober 2021 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Vergleich der Wirksamkeit der Behandlung mit Zidovudin (AZT) im Vergleich zu Didanosin (ddI) und im Vergleich zur Kombination von AZT und ddI, bestimmt durch Überleben und Krankheitsprogression. Vergleich der relativen Sicherheit und Verträglichkeit von AZT versus ddI versus AZT plus ddI bei symptomatischen HIV-infizierten Kindern; die virologischen und immunologischen Parameter in den drei Behandlungsgruppen zu vergleichen. Es wurde gezeigt, dass AZT das Fortschreiten von AIDS bei HIV-infizierten Personen verzögert. Knochenmarktoxizität ist jedoch eine häufige Nebenwirkung. Außerdem tritt eine HIV-Resistenz gegenüber AZT manchmal bei Patienten auf, die zunächst auf die Behandlung ansprechen, aber später ein Fortschreiten der Krankheit zeigen. Daher werden neue medikamentöse Behandlungen benötigt. Studien zu ddI bei Erwachsenen und Kindern weisen auf eine gewisse Wirksamkeit des Medikaments hin. Ein direkter Vergleich der Behandlung mit AZT und ddI bei Kindern wurde nicht durchgeführt. Eine antivirale Kombinationsbehandlung (AZT plus DDI) kann bei Kindern einen zusätzlichen therapeutischen Nutzen bringen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wurde gezeigt, dass AZT das Fortschreiten von AIDS bei HIV-infizierten Personen verzögert. Knochenmarktoxizität ist jedoch eine häufige Nebenwirkung. Außerdem tritt eine HIV-Resistenz gegenüber AZT manchmal bei Patienten auf, die zunächst auf die Behandlung ansprechen, aber später ein Fortschreiten der Krankheit zeigen. Daher werden neue medikamentöse Behandlungen benötigt. Studien zu ddI bei Erwachsenen und Kindern weisen auf eine gewisse Wirksamkeit des Medikaments hin. Ein direkter Vergleich der Behandlung mit AZT und ddI bei Kindern wurde nicht durchgeführt. Eine antivirale Kombinationsbehandlung (AZT plus DDI) kann bei Kindern einen zusätzlichen therapeutischen Nutzen bringen.

Die Patienten werden durch Zufallsauswahl in eine von drei Gruppen eingeteilt, um entweder AZT allein, ddI allein oder AZT und ddI zu erhalten. Dabei handelt es sich um eine Doppelblindstudie: Weder der Patient noch der behandelnde Arzt wissen, zu welcher Gruppe der Patient gehört. Wenn Patienten entweder AZT oder ddI allein erhalten und eine Arzneimitteltoxizität entwickeln (nach Dosisreduktion) oder wenn die HIV-Erkrankung fortschreitet, wird das alternative Einzelmedikament angeboten. Wenn Patienten, die beide Medikamente erhalten, eine Arzneimitteltoxizität entwickeln (trotz Dosisreduktion) oder wenn die HIV-Erkrankung fortschreitet, brechen sie das Studienmedikament ab und es wird ihnen die beste alternative Therapie angeboten. PER ÄNDERUNG VOM 26.06.1995: Der anfängliche Monotherapie-AZT-Arm ist nicht verblindet und keine weitere Crossover-Therapie für irgendeinen Arm ist erlaubt. Patienten, die die Crossover-Kriterien bei anfänglich verblindetem ddI oder AZT+ddI erreichen, werden entblindet und dauerhaft von den Studienmedikamenten abgesetzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

819

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico, 00956
        • Ramon Ruiz Arnau Univ Hosp / Pediatrics
      • San Juan, Puerto Rico, 009367344
        • San Juan City Hosp
      • San Juan, Puerto Rico, 009365067
        • Univ of Puerto Rico / Univ Children's Hosp AIDS
      • San Juan, Puerto Rico, 009365067
        • UPR Children's Hosp / UPR School of Medicine
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham Schl of Med / Pediatrics
    • California
      • Downey, California, Vereinigte Staaten, 902422814
        • Kaiser Permanente / UCLA Med Ctr
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 920930672
        • UCSD Med Ctr / Pediatrics / Clinical Sciences
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90801
        • Long Beach Memorial (Pediatric)
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 900481804
        • Cedars Sinai / UCLA Med Ctr
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 905022004
        • Harbor - UCLA Med Ctr / UCLA School of Medicine
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 900951752
        • UCLA Med Ctr / Pediatric
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 946091809
        • Children's Hosp of Oakland
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • Huntington Memorial Hosp / Children's Hosp of Los Angeles
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 921036325
        • Univ of California / San Diego Treatment Ctr
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 941430105
        • UCSF / Moffitt Hosp - Pediatric
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 943054149
        • Stanford Univ School of Medicine / Pediatrics
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 802181088
        • Children's Hosp of Denver
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06032
        • Univ of Connecticut Health Ctr
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06504
        • Yale Univ Med School
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 200102916
        • Children's Hosp of Washington DC
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20060
        • Howard Univ Hosp
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 200072197
        • Georgetown Univ Med Ctr
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33161
        • Univ of Miami (Pediatric)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30306
        • Emory Univ Hosp / Pediatrics
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Cook County Hosp
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 606143394
        • Chicago Children's Memorial Hosp
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 606371470
        • Univ of Chicago Children's Hosp
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Univ of Illinois College of Medicine / Pediatrics
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Univ of Maryland at Baltimore / Univ Med Ctr
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 212874933
        • Johns Hopkins Hosp - Pediatric
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 021155724
        • Children's Hosp of Boston
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston City Hosp / Pediatrics
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
        • Baystate Med Ctr of Springfield
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • Univ of Massachusetts Med Ctr
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Children's Hosp of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • St Louis Univ School of Medicine
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 089030019
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson Med School / Pediatrics
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Robert Wood Johnson Med School / Hershey Med Ctr
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • Saint Joseph's Hosp and Med Ctr/UMDNJ - New Jersey Med Schl
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 071072198
        • Children's Hosp of New Jersey / UMDNJ - New Jersey Med Schl
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Children's Hosp at Albany Med Ctr
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10457
        • Bronx Lebanon Hosp Ctr
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10451
        • Lincoln Hosp Ctr
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10457
        • Bronx Lebanon Hosp Ctr / Pediatrics
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
        • King's County Hosp Ctr / Pediatrics
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
        • SUNY - Brooklyn
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
        • SUNY / Health Sciences Ctr at Brooklyn / Pediatrics
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14222
        • Children's Hosp Pact Prog / Children's Hosp of Buffalo
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • North Shore Univ Hosp
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Schneider Children's Hosp
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10025
        • Saint Luke's - Roosevelt Hosp Ctr
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Metropolitan Hosp Ctr
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Cornell Univ Med College
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia Presbyterian Med Ctr
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Incarnation Children's Ctr / Columbia Presbyterian Med Ctr
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10037
        • Harlem Hosp Ctr
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr / Pediatrics
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Beth Israel Med Ctr / Pediatrics
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Univ of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 117948111
        • State Univ of New York at Stony Brook
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • SUNY Health Sciences Ctr at Syracuse / Pediatrics
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • Westchester Hosp
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 275997215
        • Univ of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 277103499
        • Duke Univ Med Ctr
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 452292899
        • Cincinnati Children's Hosp / Univ Hosp
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case Western Reserve Univ
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 432052696
        • Columbus Children's Hosp
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 191044318
        • Children's Hosp of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 191341095
        • Saint Christopher's Hosp for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15219
        • Hemophilia Ctr of Western PA / Univ of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hosp / Brown Univ
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Med Univ of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 381052794
        • Saint Jude Children's Research Hosp of Memphis
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Children's Med Ctr of Dallas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Hermann Hosp / Univ Texas Health Science Ctr
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Children's Hosp / Baylor Univ
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Children's Hosp of Seattle

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Monate bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Gleichzeitige Medikation:

Erlaubt:

  • Paracetamol, Ibuprofen oder Aspirin, aber nicht kontinuierlich für > 72 Stunden.
  • Systemisches Ketoconazol und Fluconazol zur Akuttherapie.

Empfohlen:

  • Prophylaxe für PCP. (Eine Primärprophylaxe mit TMP/SMX wird empfohlen.) IV Pentamidin kann in ausgewählten Fällen verwendet werden, wenn es nicht wöchentlich verabreicht wird.

Die Patienten müssen Folgendes haben:

  • HIV infektion.
  • Teilnahmeberechtigt sind Kinder, die vor ihrem achtzehnten Geburtstag randomisiert wurden. Die Miteinschreibung in ACTG 179 oder 189 ist zulässig.

Vorherige Medikation:

Erlaubt:

  • Bis zu sechs Wochen antiretrovirale oder immunmodulatorische Behandlung ohne Steroide und intravenöses Immunglobulin.

Ausschlusskriterien

Koexistenzzustand:

Patienten mit den folgenden Erkrankungen oder Symptomen sind ausgeschlossen:

  • Aktive Malignität.
  • Pankreatitis oder Pankreatitis in der Vorgeschichte innerhalb eines Jahres vor Studieneintritt in Verbindung mit kompatiblen Symptomen.
  • Geschichte der unkontrollierten Anfallsleiden.
  • Grad 3 oder höher periphere Neuropathie.
  • Kardiomyopathie.

Gleichzeitige Medikation:

Ausgeschlossen:

  • Chemotherapie bei Malignität.
  • Orale Säuerungsmittel.
  • Paracetamol, Ibuprofen oder Aspirin kontinuierlich für > 72 Stunden.
  • Ketoconazol oder Fluconazol zur Prophylaxe.
  • Arzneimittel, die das Potenzial haben, eine periphere Neuropathie oder Pankreatitis zu verursachen, sollten für > 4 Wochen nicht täglich verabreicht werden.

Ausgeschlossen sind Patienten mit:

  • Aktive Malignität.
  • Pankreatitis oder Pankreatitis in der Vorgeschichte innerhalb eines Jahres vor Studieneintritt in Verbindung mit kompatiblen Symptomen.
  • Geschichte der unkontrollierten Anfallsleiden.
  • Grad 3 oder höher periphere Neuropathie.

Vorherige Medikation:

Ausgeschlossen:

  • Steroide.
  • Intravenöses Immunglobulin.
  • Antiretrovirale Medikamente oder spezifische Immunmodulatorbehandlung (ausgenommen Steroide und intravenöses Immunglobulin) für > 6 Wochen und innerhalb von 7 Tagen vor Studieneintritt.

Vorbehandlung:

Ausgeschlossen:

  • Erythrozytentransfusion innerhalb von vier Wochen vor Studieneintritt.

Anhaltender Drogen- oder Alkoholkonsum.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Doppelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Mitarbeiter

Bristol-Myers Squibb
Glaxo Wellcome

Ermittler

  • Studienstuhl: Baker C
  • Studienstuhl: Englund J

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 1996

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACTG 152
  • 11127 (DAIDS ES Registry Number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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