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Un essai comparatif randomisé comparant la zidovudine (AZT) à la 2',3'-didésoxyinosine (ddI) à l'AZT plus ddI chez des enfants infectés par le VIH symptomatiques

26 octobre 2021 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Comparer l'efficacité du traitement par la zidovudine (AZT) par rapport à la didanosine (ddI) et par rapport à l'association AZT et ddI, déterminée par la survie et la progression de la maladie. Comparer l'innocuité et la tolérance relatives de l'AZT versus ddI versus AZT plus ddI chez les enfants infectés par le VIH symptomatiques ; comparer les paramètres virologiques et immunologiques dans les trois groupes de traitement. Il a été démontré que l'AZT retarde la progression du SIDA chez les personnes infectées par le VIH. Cependant, la toxicité médullaire est un effet indésirable fréquent. De plus, la résistance du VIH à l'AZT survient parfois chez des patients qui répondent initialement au traitement, mais dont la maladie progresse plus tard. Ainsi, de nouveaux traitements médicamenteux sont nécessaires. Des études sur le ddI chez les adultes et les enfants indiquent une certaine efficacité du médicament. Une comparaison directe du traitement par AZT et ddI chez les enfants n'a pas été faite. Un traitement antiviral combiné (AZT plus ddI) peut apporter un bénéfice thérapeutique supplémentaire aux enfants.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il a été démontré que l'AZT retarde la progression du SIDA chez les personnes infectées par le VIH. Cependant, la toxicité médullaire est un effet indésirable fréquent. De plus, la résistance du VIH à l'AZT survient parfois chez des patients qui répondent initialement au traitement, mais dont la maladie progresse plus tard. Ainsi, de nouveaux traitements médicamenteux sont nécessaires. Des études sur le ddI chez les adultes et les enfants indiquent une certaine efficacité du médicament. Une comparaison directe du traitement par AZT et ddI chez les enfants n'a pas été faite. Un traitement antiviral combiné (AZT plus ddI) peut apporter un bénéfice thérapeutique supplémentaire aux enfants.

Les patients sont placés par sélection aléatoire dans l'un des trois groupes pour recevoir soit de l'AZT seul, soit du ddI seul, soit de l'AZT et du ddI. Il s'agit d'une étude en double aveugle : ni le patient ni le médecin traitant ne savent dans quel groupe se trouve le patient. Si les patients reçoivent soit de l'AZT soit du ddI seul et qu'ils développent une toxicité médicamenteuse (après réduction de la dose), ou si la maladie du VIH progresse, le médicament unique alternatif est proposé. Si les patients recevant les deux médicaments développent une toxicité médicamenteuse (malgré la réduction de la dose) ou si la maladie du VIH progresse, ils interrompent le médicament à l'étude et se voient proposer la meilleure thérapie alternative. PAR AMENDEMENT 26/06/95 : Le bras AZT en monothérapie initiale n'est pas en aveugle et aucune autre thérapie croisée pour aucun bras n'est autorisée. Les patients qui atteignent les critères de croisement sur ddI initial en aveugle ou AZT + ddI seront levés en aveugle et définitivement arrêtés des médicaments à l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

819

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Porto Rico
      • Bayamon, Porto Rico, 00956
        • Ramon Ruiz Arnau Univ Hosp / Pediatrics
      • San Juan, Porto Rico, 009367344
        • San Juan City Hosp
      • San Juan, Porto Rico, 009365067
        • Univ of Puerto Rico / Univ Children's Hosp AIDS
      • San Juan, Porto Rico, 009365067
        • UPR Children's Hosp / UPR School of Medicine
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham Schl of Med / Pediatrics
    • California
      • Downey, California, États-Unis, 902422814
        • Kaiser Permanente / UCLA Med Ctr
      • La Jolla, California, États-Unis, 920930672
        • UCSD Med Ctr / Pediatrics / Clinical Sciences
      • Long Beach, California, États-Unis, 90801
        • Long Beach Memorial (Pediatric)
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • Los Angeles, California, États-Unis, 900481804
        • Cedars Sinai / UCLA Med Ctr
      • Los Angeles, California, États-Unis, 905022004
        • Harbor - UCLA Med Ctr / UCLA School of Medicine
      • Los Angeles, California, États-Unis, 900951752
        • UCLA Med Ctr / Pediatric
      • Oakland, California, États-Unis, 946091809
        • Children's Hosp of Oakland
      • Pasadena, California, États-Unis, 91105
        • Huntington Memorial Hosp / Children's Hosp of Los Angeles
      • San Diego, California, États-Unis, 921036325
        • Univ of California / San Diego Treatment Ctr
      • San Francisco, California, États-Unis, 941430105
        • UCSF / Moffitt Hosp - Pediatric
      • Stanford, California, États-Unis, 943054149
        • Stanford Univ School of Medicine / Pediatrics
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 802181088
        • Children's Hosp of Denver
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, États-Unis, 06032
        • Univ of Connecticut Health Ctr
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06504
        • Yale Univ Med School
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 200102916
        • Children's Hosp of Washington DC
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20060
        • Howard Univ Hosp
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 200072197
        • Georgetown Univ Med Ctr
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33161
        • Univ of Miami (Pediatric)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30306
        • Emory Univ Hosp / Pediatrics
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Cook County Hosp
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 606143394
        • Chicago Children's Memorial Hosp
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 606371470
        • Univ of Chicago Children's Hosp
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Univ of Illinois College of Medicine / Pediatrics
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Univ of Maryland at Baltimore / Univ Med Ctr
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 212874933
        • Johns Hopkins Hosp - Pediatric
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 021155724
        • Children's Hosp of Boston
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Boston City Hosp / Pediatrics
      • Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01199
        • Baystate Med Ctr of Springfield
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
        • Univ of Massachusetts Med Ctr
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Children's Hosp of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63104
        • St Louis Univ School of Medicine
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 089030019
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson Med School / Pediatrics
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
        • Robert Wood Johnson Med School / Hershey Med Ctr
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07103
        • Saint Joseph's Hosp and Med Ctr/UMDNJ - New Jersey Med Schl
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 071072198
        • Children's Hosp of New Jersey / UMDNJ - New Jersey Med Schl
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • Children's Hosp at Albany Med Ctr
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Albert Einstein College Of Medicine
      • Bronx, New York, États-Unis, 10457
        • Bronx Lebanon Hosp Ctr
      • Bronx, New York, États-Unis, 10451
        • Lincoln Hosp Ctr
      • Bronx, New York, États-Unis, 10457
        • Bronx Lebanon Hosp Ctr / Pediatrics
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11203
        • King's County Hosp Ctr / Pediatrics
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11203
        • SUNY - Brooklyn
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11203
        • SUNY / Health Sciences Ctr at Brooklyn / Pediatrics
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14222
        • Children's Hosp Pact Prog / Children's Hosp of Buffalo
      • Great Neck, New York, États-Unis, 11021
        • North Shore Univ Hosp
      • New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
        • Schneider Children's Hosp
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, États-Unis, 10025
        • Saint Luke's - Roosevelt Hosp Ctr
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Metropolitan Hosp Ctr
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Cornell Univ Med College
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia Presbyterian Med Ctr
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Incarnation Children's Ctr / Columbia Presbyterian Med Ctr
      • New York, New York, États-Unis, 10037
        • Harlem Hosp Ctr
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr / Pediatrics
      • New York, New York, États-Unis, 10003
        • Beth Israel Med Ctr / Pediatrics
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • Univ of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 117948111
        • State Univ of New York at Stony Brook
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • SUNY Health Sciences Ctr at Syracuse / Pediatrics
      • Valhalla, New York, États-Unis, 10595
        • Westchester Hosp
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 275997215
        • Univ of North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 277103499
        • Duke Univ Med Ctr
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 452292899
        • Cincinnati Children's Hosp / Univ Hosp
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Case Western Reserve Univ
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 432052696
        • Columbus Children's Hosp
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 191044318
        • Children's Hosp of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 191341095
        • Saint Christopher's Hosp for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15219
        • Hemophilia Ctr of Western PA / Univ of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Rhode Island Hosp / Brown Univ
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Med Univ of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 381052794
        • Saint Jude Children's Research Hosp of Memphis
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • Children's Med Ctr of Dallas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Hermann Hosp / Univ Texas Health Science Ctr
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Texas Children's Hosp / Baylor Univ
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Children's Hosp of Seattle

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 mois à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

Médicaments concomitants :

Autorisé:

  • Acétaminophène, ibuprofène ou aspirine, mais pas de façon continue pendant > 72 heures.
  • Kétoconazole systémique et fluconazole pour le traitement aigu.

Recommandé:

  • Prophylaxie du PCP. (La prophylaxie primaire avec TMP / SMX est encouragée.) La pentamidine IV peut être utilisée dans certains cas si elle n'est pas administrée sur une base hebdomadaire.

Les patients doivent avoir les éléments suivants :

  • infection par le VIH.
  • Les enfants randomisés avant leur dix-huitième anniversaire sont éligibles. La co-inscription à l'ACTG 179 ou 189 est autorisée.

Médicaments antérieurs :

Autorisé:

  • Jusqu'à six semaines de traitement antirétroviral ou immunomodulateur à l'exclusion des stéroïdes et des immunoglobulines intraveineuses.

Critère d'exclusion

Condition de coexistence :

Les patients présentant les affections ou symptômes suivants sont exclus :

  • Malignité active.
  • Pancréatite ou antécédent de pancréatite dans l'année précédant l'entrée à l'étude associée à des symptômes compatibles.
  • Antécédents de trouble convulsif incontrôlé.
  • Neuropathie périphérique de grade 3 ou plus.
  • Cardiomyopathie.

Médicaments concomitants :

Exclu:

  • Chimiothérapie pour malignité.
  • Acidifiants oraux.
  • Acétaminophène, ibuprofène ou aspirine en continu pendant > 72 heures.
  • Kétoconazole ou fluconazole pour la prophylaxie.
  • Les médicaments susceptibles de provoquer une neuropathie périphérique ou une pancréatite ne doivent pas être administrés quotidiennement pendant > 4 semaines.

Les patients présentant les éléments suivants sont exclus :

  • Malignité active.
  • Pancréatite ou antécédent de pancréatite dans l'année précédant l'entrée à l'étude associée à des symptômes compatibles.
  • Antécédents de trouble convulsif incontrôlé.
  • Neuropathie périphérique de grade 3 ou plus.

Médicaments antérieurs :

Exclu:

  • Stéroïdes.
  • Immunoglobuline intraveineuse.
  • Médicaments antirétroviraux ou traitement immunomodulateur spécifique (à l'exclusion des stéroïdes et des immunoglobulines intraveineuses) pendant> 6 semaines et dans les 7 jours précédant l'entrée à l'étude.

Traitement préalable :

Exclu:

  • Transfusion de globules rouges dans les quatre semaines précédant l'entrée à l'étude.

Consommation continue de drogue ou d'alcool.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Masquage: Double

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaborateurs

Bristol-Myers Squibb
Glaxo Wellcome

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Baker C
  • Chaise d'étude: Englund J

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 1996

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2001

Première publication (Estimation)

31 août 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACTG 152
  • 11127 (DAIDS ES Registry Number)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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