Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde vergelijkende studie van zidovudine (AZT) versus 2',3'-dideoxyinosine (ddI) versus AZT plus ddI bij symptomatische hiv-geïnfecteerde kinderen

26 oktober 2021 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Vergelijken van de effectiviteit van behandeling met zidovudine (AZT) in vergelijking met didanosine (ddI) en in vergelijking met de combinatie van AZT en ddI zoals bepaald door overleving en ziekteprogressie. Vergelijken van de relatieve veiligheid en tolerantie van AZT versus ddI versus AZT plus ddI bij symptomatische HIV-geïnfecteerde kinderen; om de virologische en immunologische parameters in de drie behandelingsgroepen te vergelijken. Van AZT is aangetoond dat het de progressie van AIDS vertraagt ​​bij met HIV geïnfecteerde personen. Beenmergtoxiciteit is echter een veel voorkomend nadelig effect. Ook komt hiv-resistentie tegen AZT soms voor bij patiënten die aanvankelijk op de behandeling reageren, maar later progressie van de ziekte vertonen. Er zijn dus nieuwe medicamenteuze behandelingen nodig. Studies van ddI bij volwassenen en kinderen wijzen op enige effectiviteit van het medicijn. Een directe vergelijking van AZT- en ddI-behandeling bij kinderen is niet gemaakt. Combinatie antivirale behandeling (AZT plus ddI) kan extra therapeutisch voordeel opleveren voor kinderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Van AZT is aangetoond dat het de progressie van AIDS vertraagt ​​bij met HIV geïnfecteerde personen. Beenmergtoxiciteit is echter een veel voorkomend nadelig effect. Ook komt hiv-resistentie tegen AZT soms voor bij patiënten die aanvankelijk op de behandeling reageren, maar later progressie van de ziekte vertonen. Er zijn dus nieuwe medicamenteuze behandelingen nodig. Studies van ddI bij volwassenen en kinderen wijzen op enige effectiviteit van het medicijn. Een directe vergelijking van AZT- en ddI-behandeling bij kinderen is niet gemaakt. Combinatie antivirale behandeling (AZT plus ddI) kan extra therapeutisch voordeel opleveren voor kinderen.

Patiënten worden door willekeurige selectie in een van de drie groepen geplaatst om alleen AZT, alleen ddI of AZT en ddI te krijgen. Dit is een dubbelblind onderzoek: noch de patiënt, noch de behandelend arts weet in welke groep de patiënt zit. Als patiënten alleen AZT of ddI krijgen en ze geneesmiddeltoxiciteit ontwikkelen (na dosisverlaging), of als de hiv-ziekte voortschrijdt, wordt het alternatieve enkelvoudige geneesmiddel aangeboden. Als patiënten die beide geneesmiddelen krijgen geneesmiddeltoxiciteit ontwikkelen (ondanks dosisverlaging) of als de HIV-ziekte voortschrijdt, stoppen ze met het onderzoeksgeneesmiddel en krijgen ze de beste alternatieve therapie aangeboden. PER AMENDMENT 6/26/95: Initiële monotherapie AZT-arm is niet geblindeerd en verdere crossover-therapie voor geen enkele arm is toegestaan. Patiënten die cross-overcriteria bereiken op aanvankelijk geblindeerde ddI of AZT+ddI zullen worden gedeblindeerd en permanent worden stopgezet met onderzoeksgeneesmiddelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

819

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico, 00956
        • Ramon Ruiz Arnau Univ Hosp / Pediatrics
      • San Juan, Puerto Rico, 009367344
        • San Juan City Hosp
      • San Juan, Puerto Rico, 009365067
        • Univ of Puerto Rico / Univ Children's Hosp AIDS
      • San Juan, Puerto Rico, 009365067
        • UPR Children's Hosp / UPR School of Medicine
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham Schl of Med / Pediatrics
    • California
      • Downey, California, Verenigde Staten, 902422814
        • Kaiser Permanente / UCLA Med Ctr
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 920930672
        • UCSD Med Ctr / Pediatrics / Clinical Sciences
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90801
        • Long Beach Memorial (Pediatric)
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 900481804
        • Cedars Sinai / UCLA Med Ctr
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 905022004
        • Harbor - UCLA Med Ctr / UCLA School of Medicine
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 900951752
        • UCLA Med Ctr / Pediatric
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 946091809
        • Children's Hosp of Oakland
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
        • Huntington Memorial Hosp / Children's Hosp of Los Angeles
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 921036325
        • Univ of California / San Diego Treatment Ctr
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 941430105
        • UCSF / Moffitt Hosp - Pediatric
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 943054149
        • Stanford Univ School of Medicine / Pediatrics
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 802181088
        • Children's Hosp of Denver
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Verenigde Staten, 06032
        • Univ of Connecticut Health Ctr
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06504
        • Yale Univ Med School
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 200102916
        • Children's Hosp of Washington DC
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20060
        • Howard Univ Hosp
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 200072197
        • Georgetown Univ Med Ctr
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33161
        • Univ of Miami (Pediatric)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30306
        • Emory Univ Hosp / Pediatrics
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Cook County Hosp
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 606143394
        • Chicago Children's Memorial Hosp
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 606371470
        • Univ of Chicago Children's Hosp
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Univ of Illinois College of Medicine / Pediatrics
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Univ of Maryland at Baltimore / Univ Med Ctr
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 212874933
        • Johns Hopkins Hosp - Pediatric
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 021155724
        • Children's Hosp of Boston
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston City Hosp / Pediatrics
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01199
        • Baystate Med Ctr of Springfield
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • Univ of Massachusetts Med Ctr
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Children's Hosp of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
        • St Louis Univ School of Medicine
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 089030019
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson Med School / Pediatrics
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
        • Robert Wood Johnson Med School / Hershey Med Ctr
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07103
        • Saint Joseph's Hosp and Med Ctr/UMDNJ - New Jersey Med Schl
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 071072198
        • Children's Hosp of New Jersey / UMDNJ - New Jersey Med Schl
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Children's Hosp at Albany Med Ctr
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10457
        • Bronx Lebanon Hosp Ctr
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10451
        • Lincoln Hosp Ctr
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10457
        • Bronx Lebanon Hosp Ctr / Pediatrics
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11203
        • King's County Hosp Ctr / Pediatrics
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11203
        • SUNY - Brooklyn
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11203
        • SUNY / Health Sciences Ctr at Brooklyn / Pediatrics
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14222
        • Children's Hosp Pact Prog / Children's Hosp of Buffalo
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
        • North Shore Univ Hosp
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
        • Schneider Children's Hosp
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10025
        • Saint Luke's - Roosevelt Hosp Ctr
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Metropolitan Hosp Ctr
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Cornell Univ Med College
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia Presbyterian Med Ctr
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Incarnation Children's Ctr / Columbia Presbyterian Med Ctr
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10037
        • Harlem Hosp Ctr
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr / Pediatrics
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003
        • Beth Israel Med Ctr / Pediatrics
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • Univ of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 117948111
        • State Univ of New York at Stony Brook
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • SUNY Health Sciences Ctr at Syracuse / Pediatrics
      • Valhalla, New York, Verenigde Staten, 10595
        • Westchester Hosp
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 275997215
        • Univ of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 277103499
        • Duke Univ Med Ctr
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 452292899
        • Cincinnati Children's Hosp / Univ Hosp
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Case Western Reserve Univ
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 432052696
        • Columbus Children's Hosp
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 191044318
        • Children's Hosp of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 191341095
        • Saint Christopher's Hosp for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15219
        • Hemophilia Ctr of Western PA / Univ of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Rhode Island Hosp / Brown Univ
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Med Univ of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 381052794
        • Saint Jude Children's Research Hosp of Memphis
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • Children's Med Ctr of Dallas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Hermann Hosp / Univ Texas Health Science Ctr
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Texas Children's Hosp / Baylor Univ
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Children's Hosp of Seattle

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 maanden tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Gelijktijdige medicatie:

Toegestaan:

  • Paracetamol, ibuprofen of aspirine, maar niet continu gedurende > 72 uur.
  • Systemisch ketoconazol en fluconazol voor acute therapie.

Aanbevolen:

  • Profylaxe voor PCP. (Primaire profylaxe met TMP/SMX wordt aangemoedigd.) IV pentamidine kan in geselecteerde gevallen worden gebruikt als het niet wekelijks wordt toegediend.

Patiënten moeten het volgende hebben:

  • HIV-infectie.
  • Kinderen die vóór hun achttiende verjaardag gerandomiseerd zijn, komen in aanmerking. Mede-inschrijving in ACTG 179 of 189 is toegestaan.

Voorafgaande medicatie:

Toegestaan:

  • Tot zes weken behandeling met antiretrovirale middelen of immunomodulatoren, met uitzondering van steroïden en intraveneus immunoglobuline.

Uitsluitingscriteria

Co-bestaande voorwaarde:

Patiënten met de volgende aandoeningen of symptomen zijn uitgesloten:

  • Actieve maligniteit.
  • Pancreatitis of voorgeschiedenis van pancreatitis binnen een jaar voorafgaand aan deelname aan de studie geassocieerd met compatibele symptomen.
  • Geschiedenis van ongecontroleerde epilepsie.
  • Graad 3 of hoger perifere neuropathie.
  • Cardiomyopathie.

Gelijktijdige medicatie:

Uitgesloten:

  • Chemotherapie voor maligniteit.
  • Orale verzurende middelen.
  • Paracetamol, ibuprofen of aspirine continu gedurende > 72 uur.
  • Ketoconazol of fluconazol voor profylaxe.
  • Geneesmiddelen die mogelijk perifere neuropathie of pancreatitis kunnen veroorzaken, mogen gedurende > 4 weken niet dagelijks worden gegeven.

Patiënten met het volgende zijn uitgesloten:

  • Actieve maligniteit.
  • Pancreatitis of voorgeschiedenis van pancreatitis binnen een jaar voorafgaand aan deelname aan de studie geassocieerd met compatibele symptomen.
  • Geschiedenis van ongecontroleerde epilepsie.
  • Graad 3 of hoger perifere neuropathie.

Voorafgaande medicatie:

Uitgesloten:

  • Steroïden.
  • Intraveneus immunoglobuline.
  • Antiretrovirale geneesmiddelen of specifieke immunomodulatorbehandeling (exclusief steroïden en intraveneus immunoglobuline) gedurende > 6 weken en binnen 7 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.

Voorafgaande behandeling:

Uitgesloten:

  • Transfusie van rode bloedcellen binnen vier weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.

Aanhoudend drugs- of alcoholgebruik.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Masker: Dubbele

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Medewerkers

Bristol-Myers Squibb
Glaxo Wellcome

Onderzoekers

  • Studie stoel: Baker C
  • Studie stoel: Englund J

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 1996

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACTG 152
  • 11127 (DAIDS ES Registry Number)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren