HIV-1에 감염되지 않은 성인 지원자에게 대체 점막 경로를 통해 전달된 살아있는 재조합 Canarypox ALVAC-HIV vCP205의 무작위 1상 안전성 및 면역원성 시험
연구 개요
상태
정황
상세 설명
HIV 전염병의 가장 초기 관찰 중 하나는 생식기 세포의 점막 표면에서 HIV 감염의 시연이었습니다. 이러한 데이터는 바이러스 감염 세포의 면역 방어 준비가 효과적인 HIV 백신을 개발하는 전략에서 중요한 요소일 수 있음을 시사합니다. 벡터화 백신으로 관련 점막 표면을 직접 면역화하면 점막 면역이 자극될 수 있습니다. ALVAC-HIV vCP205 면역원은 지원자에게 우수한 안전성 프로필을 갖고 면역의 점막 유도를 허용해야 하는 살아있는 재조합 카나리아폭스 벡터로 구성됩니다.
이 무작위 이중 맹검 시험은 0, 1, 3, 6개월에 ALVAC-HIV vCP205를 사용한 백신 접종의 안전성과 면역 반응을 평가합니다. 환자는 다음과 같이 7가지 약물 투여 경로 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
Group A: Intramuscular Group B: Oral Group C: Intranasal Group D: Intrarectal Group E: Intravaginal Group F: Intranasal/intramuscular Group G: Intrarectal/intramuscular 12명의 환자가 각 그룹에 무작위 배정되며, 그 중 8명은 ALVAC-HIV로 실험적 치료를 받습니다. vCP205와 그 중 4명은 ALVAC-RG vCP2058(광견병 백신)로 대조 요법을 받았습니다. 여성이 우선적으로 등록되며 목표는 여성의 60%(치료 부문당 최소 4명의 여성)입니다. 여성만 그룹 E에 무작위 배정됩니다. 무작위 배정 후 투여 경로가 아닌 약물 할당과 관련하여 눈가림이 유지됩니다. 참고: 약 9개월과 12개월에 적절한 추가 접종 제품이 확인되면 하위 단위 제품으로 2회의 추가 접종을 추가하도록 프로토콜이 수정될 것입니다. [수정 8/3/98에 따라: 9개월과 12개월에 실시할 2회의 추가 예방 접종을 포함하도록 프로토콜이 수정되었습니다. 그룹 A의 환자는 ALVAC-HIV VCP205 또는 ALVAC-RG로 비강으로 추가 백신 접종을 받습니다. 그룹 B에서 G까지의 환자는 AIDSVAX B/B 백신(백반 보조제에 MN rgp120/HIV-1 항원과 GNE8 rgp120/HIV-1 항원으로 구성된 2가 백신) 또는 Imovax 이배체 세포 광견병 백신으로 부스팅됩니다. 이러한 환자들에 대한 예방접종은 근육주사됩니다.] [98년 11월 19일 개정에 따라: 그룹 A에 대한 두 번째 추가 백신 접종은 연구 15개월에 시행될 것입니다.]
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- UAB AVEG
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국
- JHU AVEG
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63104
- St. Louis Univ. School of Medicine AVEG
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14642
- Univ. of Rochester AVEG
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt Univ. Hosp. AVEG
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98144
- UW - Seattle AVEG
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
자원봉사자는 다음을 갖추어야 합니다.
- 예방 접종 8주 이내에 HIV에 대한 음성 ELISA.
- 예방 접종 8주 이내에 HIV-1에 대한 웨스턴 블롯에서 엔벨로프 밴드가 없습니다.
- 정상적인 병력 및 신체 검사.
제외 기준
공존 조건:
다음 조건에 해당하는 자원봉사자는 제외됩니다.
- 최근의 자살 시도나 생각 또는 현재의 정신병을 포함하여 프로토콜 준수를 배제하는 의료 또는 정신과적 상태 또는 직업적 책임.
- 활동성 매독(혈청 검사가 위양성으로 기록되었거나 원격[6개월 이상] 치료 감염으로 인한 경우 자원 봉사자가 자격이 있음).
- 활동성 결핵(PPD 양성 및 정상 흉부 X-레이 결과 결핵 증거가 없고 INH 요법이 필요하지 않은 지원자가 자격이 있음).
- 계란 제품 또는 네오마이신(ALVAC 백신 준비에 사용됨)에 대한 알레르기.
- 새에 대한 직업적 또는 가정적 노출(새에 대한 알려진 조류의 병원성은 없음).
- 예방 접종 전 1주 이내에 심한 설사의 에피소드.
- 질염, 자궁경부염, 반상출혈, 외음부 또는 자궁경질 병변 또는 찰과상, 또는 만성 자궁경부 및/또는 비정상적인 PAP 도말 변화를 포함하여 성병 또는 기타 생식기 감염 또는 외상의 증거가 있는 비정상적인 골반 검사.
- 직장 출혈의 최근 병력 또는 반복적으로 양성인 혈종 검사(1개월 이내).
- B형 간염 표면 항원 양성.
다음과 같은 사전 조건이 있는 자원봉사자는 제외됩니다.
- 면역결핍, 만성 질환(특히 만성 염증성 질환 또는 위장염), 악성 종양 또는 자가면역 질환의 병력.
- 외과적 절제 후 충분한 관찰 기간을 거쳐 완치를 확신할 수 있는 경우를 제외하고 암 병력이 있는 경우.
- 아나필락시스의 병력 또는 백신에 대한 기타 심각한 부작용의 병력.
- 입원 또는 응급 치료가 필요한 물질에 대한 심각한 알레르기 반응의 병력(예: 스티븐스-존슨 증후군, 기관지 경련 또는 저혈압).
이전 약물:
제외된:
- 연구 60일 이내의 약독화 생백신. 참고: 의학적으로 표시된 하위 단위 또는 사멸 백신(예: 인플루엔자, 폐렴구균)은 배타적이지 않지만 HIV 예방접종으로부터 최소 2주 후에 제공되어야 합니다.
- 연구 전 30일 이내의 실험제.
- 이전 HIV 백신 실험에서 받은 HIV-1 백신 또는 위약.
- 광견병에 대한 사전 예방 접종.
사전 치료:
제외된:
- 사전 자궁 절제술.
- 지난 6개월 동안의 혈액 제제 또는 면역글로불린.
위험 행위:
제외된:
식별 가능한 고위험 행동이 있는 자원봉사자 또는 그의 파트너가 HIV 감염에 대한 위험 요인을 식별하기 위해 고안된 선별 질문(즉, AVEG 위험 그룹 C 또는 D)에 의해 결정되는 HIV 감염에 대한 식별 가능한 고위험 행동이 있는 자원봉사자, 특정 제외 사항은 다음과 같습니다.
- 등록 전 지난 12개월 이내에 주사 약물 사용 이력 또는 AVEG에서 정의한 고위험 성행위.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
참가자는 근육 내 치료를 받게됩니다.
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복용량은 투여 경로에 따라 달라집니다.
복용량은 투여 경로에 따라 달라집니다.
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실험적: 2
참가자는 구두로 치료를 받게 됩니다.
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복용량은 투여 경로에 따라 달라집니다.
복용량은 투여 경로에 따라 달라집니다.
복용량은 투여 경로에 따라 달라집니다.
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실험적: 삼
참가자는 비강 내 치료를 받게됩니다.
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복용량은 투여 경로에 따라 달라집니다.
복용량은 투여 경로에 따라 달라집니다.
복용량은 투여 경로에 따라 달라집니다.
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실험적: 4
참가자는 직장내 치료를 받게 됩니다.
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복용량은 투여 경로에 따라 달라집니다.
복용량은 투여 경로에 따라 달라집니다.
복용량은 투여 경로에 따라 달라집니다.
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실험적: 5
참가자는 질내 치료를 받게 됩니다.
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복용량은 투여 경로에 따라 달라집니다.
복용량은 투여 경로에 따라 달라집니다.
복용량은 투여 경로에 따라 달라집니다.
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실험적: 6
참가자는 비강 내 및 근육 내 치료를 받게됩니다.
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복용량은 투여 경로에 따라 달라집니다.
복용량은 투여 경로에 따라 달라집니다.
복용량은 투여 경로에 따라 달라집니다.
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실험적: 7
참가자는 직장내 및 근육내 치료를 받게 됩니다.
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복용량은 투여 경로에 따라 달라집니다.
복용량은 투여 경로에 따라 달라집니다.
복용량은 투여 경로에 따라 달라집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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다양한 점막 경로로 전달되는 ALVAC-HIV vCP205의 안전성과 ALVAC-RG vCP65 광견병 당단백질의 안전성을 비교하기 위해
기간: 공부하는 내내
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공부하는 내내
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ALVAC-HIV vCP205로 인한 항체, 체액 및 세포 면역 반응 평가
기간: 공부하는 내내
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공부하는 내내
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HIV-1 항원을 발현하는 카나리폭스 벡터(vCP205)로 대체 점막 경로를 통해 또는 근육내로 이전 면역화 맥락에서 근육내 및 비강내 경로로 투여된 AIDSVAX B/B 부스팅에 대한 안전성 데이터를 얻기 위해
기간: 공부하는 내내
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공부하는 내내
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AIDSVAX B/B 부스팅에 대한 면역원성 데이터를 얻기 위해
기간: 공부하는 내내
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공부하는 내내
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: P Wright
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AVEG 027
- 10577 (기타 식별자: CTEP)
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