Uno studio randomizzato di fase I sulla sicurezza e l'immunogenicità del vaiolo canarino ricombinante vivo ALVAC-HIV vCP205 somministrato per vie mucose alternative in volontari adulti non infetti da HIV-1

Criterio di inclusione

I volontari devono avere:

• ELISA negativo per HIV entro 8 settimane dall'immunizzazione.
• Nessuna busta in Western blot per l'HIV-1 entro 8 settimane dall'immunizzazione.
• Storia normale ed esame fisico.

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i volontari che presentino le seguenti condizioni:

• Condizione medica o psichiatrica o responsabilità occupazionali che precludono il rispetto del protocollo, incluso recente tentativo o ideazione di suicidio o psicosi presente.
• Sifilide attiva (se la sierologia è documentata come falsa positiva o dovuta a un'infezione trattata a distanza [più di 6 mesi], il volontario è idoneo).
• Tubercolosi attiva (sono ammissibili i volontari con una PPD positiva e una normale radiografia del torace che non mostra evidenza di tubercolosi e che non richiedono terapia con INH).
• Allergia ai prodotti a base di uova o alla neomicina (usata per preparare i vaccini ALVAC).
• Esposizione professionale o domestica agli uccelli (nessuna patogenicità nota di avipox per gli uccelli).
• Episodio di grave diarrea entro 1 settimana prima dell'immunizzazione.
• Esame pelvico anormale con evidenza di malattia a trasmissione sessuale o altra infezione o trauma del tratto genitale, tra cui vaginite, cervicite, ecchimosi, lesioni o abrasioni vulvari o cervicovaginali o alterazioni croniche del PAP test cervicale e/o anomalo.
• Storia recente di sanguinamento rettale o test emocult ripetutamente positivo (entro 1 mese).
• Positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B.

Sono esclusi i volontari con le seguenti condizioni preliminari:

• Storia di immunodeficienza, malattia cronica (in particolare, malattia infiammatoria cronica o gastroenterite), malignità o malattia autoimmune.
• Storia di cancro a meno che non vi sia stata escissione chirurgica seguita da un periodo di osservazione sufficiente a dare una ragionevole garanzia di cura.
• Storia di anafilassi o storia di altre gravi reazioni avverse ai vaccini.
• Storia di grave reazione allergica a qualsiasi sostanza, che richiede il ricovero in ospedale o cure mediche urgenti (ad es. Sindrome di Stevens-Johnson, broncospasmo o ipotensione).

Farmaci precedenti:

Escluso:

• Vaccini vivi attenuati entro 60 giorni dallo studio. NOTA: i vaccini a subunità o uccisi (ad es. influenza, pneumococco) indicati dal punto di vista medico non sono esclusivi, ma devono essere somministrati ad almeno 2 settimane di distanza dalle vaccinazioni contro l'HIV.
• Agenti sperimentali entro 30 giorni prima dello studio.
• Vaccini contro l'HIV-1 o placebo ricevuti in un precedente studio sul vaccino contro l'HIV.
• Precedente immunizzazione contro la rabbia.

Trattamento precedente:

Escluso:

• Precedente isterectomia.
• Emoderivati ​​o immunoglobuline negli ultimi 6 mesi.

Comportamento a rischio:

Escluso:

Volontari con comportamenti ad alto rischio identificabili, o i cui partner hanno un comportamento ad alto rischio identificabile per l'infezione da HIV come determinato da domande di screening progettate per identificare i fattori di rischio per l'infezione da HIV (ad esempio, gruppi di rischio AVEG C o D); esclusioni specifiche includono:

• storia di uso di droghe per iniezione negli ultimi 12 mesi prima dell'arruolamento o comportamento sessuale ad alto rischio come definito dall'AVEG.