Un ensayo aleatorizado de fase I de seguridad e inmunogenicidad de la viruela del canario ALVAC-HIV vCP205 recombinante vivo administrado por rutas mucosas alternativas en voluntarios adultos no infectados con VIH-1

Criterios de inclusión

Los voluntarios deben tener:

• ELISA negativo para VIH dentro de las 8 semanas posteriores a la inmunización.
• Sin bandas envolventes en Western blot para VIH-1 dentro de las 8 semanas posteriores a la inmunización.
• Historial y examen físico normales.

Criterio de exclusión

Condición coexistente:

Quedan excluidos los voluntarios con las siguientes condiciones:

• Condición médica o psiquiátrica o responsabilidades laborales que impidan el cumplimiento del protocolo, incluido intento o ideación suicida reciente o psicosis presente.
• Sífilis activa (si se documenta que la serología es un falso positivo o se debe a una infección remota [más de 6 meses] tratada, el voluntario es elegible).
• Tuberculosis activa (son elegibles los voluntarios con un PPD positivo y una radiografía de tórax normal que no muestre evidencia de TB y que no requieran terapia con INH).
• Alergia a productos de huevo o neomicina (utilizados para preparar vacunas ALVAC).
• Exposición ocupacional o doméstica a las aves (no se conoce patogenicidad de la viruela aviar para las aves).
• Episodio de diarrea severa dentro de la semana anterior a la inmunización.
• Examen pélvico anormal con evidencia de enfermedad de transmisión sexual u otra infección o trauma del tracto genital, incluyendo vaginitis, cervicitis, equimosis, lesiones o abrasiones vulvares o cervicovaginales, o cambios cervicales crónicos y/o cambios anormales en la prueba de Papanicolaou.
• Antecedentes recientes de sangrado rectal o prueba de hemocultivo repetidamente positiva (dentro de 1 mes).
• Positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B.

Quedan excluidos los voluntarios con las siguientes condiciones previas:

• Antecedentes de inmunodeficiencia, enfermedad crónica (en particular, enfermedad inflamatoria crónica o gastroenteritis), malignidad o enfermedad autoinmune.
• Antecedentes de cáncer a menos que haya habido escisión quirúrgica seguida de un período de observación suficiente para dar una seguridad razonable de curación.
• Antecedentes de anafilaxia o antecedentes de otras reacciones adversas graves a las vacunas.
• Antecedentes de reacción alérgica grave a cualquier sustancia que requiera hospitalización o atención médica de emergencia (p. ej., síndrome de Stevens-Johnson, broncoespasmo o hipotensión).

Medicamentos previos:

Excluido:

• Vacunas vivas atenuadas dentro de los 60 días del estudio. NOTA: Las vacunas muertas o de subunidades médicamente indicadas (p. ej., influenza, neumococo) no son excluyentes, pero deben administrarse al menos 2 semanas antes de las vacunas contra el VIH.
• Agentes experimentales dentro de los 30 días anteriores al estudio.
• Vacunas contra el VIH-1 o placebo recibidas en un ensayo previo de vacunas contra el VIH.
• Inmunización previa contra la rabia.

Tratamiento previo:

Excluido:

• Histerectomía previa.
• Hemoderivados o inmunoglobulina en los últimos 6 meses.

Comportamiento de riesgo:

Excluido:

Voluntarios con comportamiento identificable de mayor riesgo, o cuyas parejas tienen un comportamiento identificable de mayor riesgo de infección por VIH según lo determinado por preguntas de detección diseñadas para identificar factores de riesgo de infección por VIH (es decir, Grupos de riesgo C o D de AVEG); las exclusiones específicas incluyen:

• historial de uso de drogas inyectables en los últimos 12 meses antes de la inscripción o comportamiento sexual de mayor riesgo según lo definido por AVEG.