Randomizowane badanie fazy I dotyczące bezpieczeństwa i immunogenności żywej rekombinowanej ospy kanarków ALVAC-HIV vCP205 dostarczanej alternatywnymi drogami śluzówkowymi u niezakażonych dorosłych ochotników HIV-1

Kryteria przyjęcia

Wolontariusze muszą posiadać:

• Negatywny test ELISA na HIV w ciągu 8 tygodni od immunizacji.
• Brak prążków otoczki w Western blot dla HIV-1 w ciągu 8 tygodni od immunizacji.
• Normalny wywiad i badanie fizykalne.

Kryteria wyłączenia

Stan współistniejący:

Wolontariusze spełniający następujące warunki są wykluczeni:

• Stan medyczny lub psychiatryczny lub obowiązki zawodowe, które uniemożliwiają przestrzeganie protokołu, w tym niedawne próby lub myśli samobójcze lub obecna psychoza.
• Aktywna kiła (jeśli udokumentowano, że serologia jest fałszywie dodatnia lub z powodu odległej [ponad 6 miesięcy] leczonej infekcji, ochotnik kwalifikuje się).
• Aktywna gruźlica (ochotnicy z pozytywnym wynikiem PPD i prawidłowym prześwietleniem klatki piersiowej niewykazującym gruźlicy i nie wymagającym leczenia INH kwalifikują się).
• Alergia na produkty jajeczne lub neomycynę (stosowaną do przygotowania szczepionek ALVAC).
• Narażenie zawodowe lub domowe na ptaki (brak znanej patogenności ospy ptasiej dla ptaków).
• Epizod ciężkiej biegunki w ciągu 1 tygodnia przed immunizacją.
• Nieprawidłowe badanie miednicy z objawami choroby przenoszonej drogą płciową lub inną infekcją lub urazem narządów płciowych, w tym zapaleniem pochwy, zapaleniem szyjki macicy, wybroczynami, uszkodzeniami lub otarciami sromu lub szyjki macicy, lub przewlekłymi zmianami w rozmazie szyjki macicy i/lub nieprawidłowym rozmazem PAP.
• Niedawna historia krwawienia z odbytu lub wielokrotnie dodatni wynik testu hemocult (w ciągu 1 miesiąca).
• Dodatni dla antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B.

Wolontariusze spełniający następujące warunki wstępne są wykluczeni:

• Historia niedoboru odporności, choroby przewlekłej (w szczególności przewlekłej choroby zapalnej lub zapalenia żołądka i jelit), nowotworu złośliwego lub choroby autoimmunologicznej.
• Historia raka, chyba że wykonano chirurgiczne wycięcie, po którym nastąpił wystarczający okres obserwacji, aby dać rozsądną pewność wyleczenia.
• Historia anafilaksji lub historia innych poważnych działań niepożądanych szczepionek.
• Historia ciężkiej reakcji alergicznej na jakąkolwiek substancję, wymagającej hospitalizacji lub pilnej pomocy medycznej (np. zespół Stevensa-Johnsona, skurcz oskrzeli lub niedociśnienie).

Wcześniejsze leki:

Wyłączony:

• Żywe atenuowane szczepionki w ciągu 60 dni od badania. UWAGA: Wskazane medycznie szczepionki podjednostkowe lub szczepionki zabite (np. grypa, pneumokoki) nie wykluczają, ale należy je podać co najmniej 2 tygodnie przed immunizacją HIV.
• Środki doświadczalne w ciągu 30 dni przed badaniem.
• Szczepionki HIV-1 lub placebo otrzymane w poprzednim badaniu szczepionki przeciwko HIV.
• Wcześniejsze szczepienie przeciwko wściekliźnie.

Wcześniejsze leczenie:

Wyłączony:

• Wcześniejsza histerektomia.
• Produkty krwiopochodne lub immunoglobuliny w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Ryzykowne zachowanie:

Wyłączony:

Wolontariusze z możliwym do zidentyfikowania zachowaniem wysokiego ryzyka lub których partnerzy wykazują możliwe do zidentyfikowania zachowania wysokiego ryzyka zakażenia wirusem HIV, co określono na podstawie pytań przesiewowych mających na celu identyfikację czynników ryzyka zakażenia wirusem HIV (tj. grupy ryzyka AVEG C lub D); szczególne wyłączenia obejmują:

• historia używania narkotyków w formie iniekcji w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed włączeniem do programu lub zachowania seksualne o podwyższonym ryzyku, zgodnie z definicją AVEG.