Randomizovaná fáze I studie bezpečnosti a imunogenicity živých rekombinantních canarypox ALVAC-HIV vCP205 poskytnutých alternativními mukózními cestami u HIV-1 neinfikovaných dospělých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení

Dobrovolníci musí mít:

• Negativní ELISA na HIV do 8 týdnů po imunizaci.
• Žádné obalové pruhy ve Western blotu pro HIV-1 do 8 týdnů po imunizaci.
• Normální anamnéza a fyzikální vyšetření.

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Vyloučeni jsou dobrovolníci s následujícími podmínkami:

• Zdravotní nebo psychiatrický stav nebo pracovní povinnosti, které vylučují dodržování protokolu, včetně nedávných pokusů o sebevraždu nebo myšlenek nebo současné psychózy.
• Aktivní syfilis (pokud je sérologie zdokumentována jako falešně pozitivní nebo v důsledku vzdálené [více než 6 měsíců] léčené infekce, je dobrovolník způsobilý).
• Aktivní tuberkulóza (vhodní jsou dobrovolníci s pozitivním PPD a normálním rentgenovým snímkem hrudníku nevykazujícím žádné známky TBC a nevyžadující léčbu INH).
• Alergie na vaječné produkty nebo neomycin (používá se k přípravě vakcín ALVAC).
• Expozice ptáků v zaměstnání nebo v domácnosti (žádná známá patogenita avipox pro ptáky).
• Epizoda těžkého průjmu během 1 týdne před imunizací.
• Abnormální vyšetření pánve s průkazem pohlavně přenosné choroby nebo jiné infekce nebo traumatu genitálního traktu, včetně vaginitidy, cervicitidy, ekchymózy, vulválních nebo cervikovaginálních lézí nebo abrazí nebo chronických cervikálních a/nebo abnormálních změn stěru z PAP.
• Nedávná anamnéza krvácení z konečníku nebo opakovaně pozitivní hemokult test (do 1 měsíce).
• Pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B.

Dobrovolníci s následujícími předchozími podmínkami jsou vyloučeni:

• Imunodeficience v anamnéze, chronické onemocnění (zejména chronické zánětlivé onemocnění nebo gastroenteritida), malignita nebo autoimunitní onemocnění.
• Karcinom v anamnéze, pokud nedošlo k chirurgické excizi následované dostatečným pozorovacím obdobím, které by poskytlo přiměřenou jistotu vyléčení.
• Anafylaxe v anamnéze nebo jiné závažné nežádoucí reakce na vakcíny v anamnéze.
• Závažná alergická reakce na jakoukoli látku v anamnéze vyžadující hospitalizaci nebo naléhavou lékařskou péči (např. Stevens-Johnsonův syndrom, bronchospasmus nebo hypotenze).

Předchozí léky:

Vyloučeno:

• Živé atenuované vakcíny do 60 dnů od studie. POZNÁMKA: Lékařsky indikované podjednotkové nebo usmrcené vakcíny (např. chřipka, pneumokoky) nejsou vyloučeny, ale měly by být podány alespoň 2 týdny po očkování proti HIV.
• Experimentální činidla do 30 dnů před studií.
• Vakcíny proti HIV-1 nebo placebo získané v předchozí studii vakcíny proti HIV.
• Předchozí imunizace proti vzteklině.

Předchozí ošetření:

Vyloučeno:

• Předchozí hysterektomie.
• Krevní produkty nebo imunoglobulin za posledních 6 měsíců.

Rizikové chování:

Vyloučeno:

Dobrovolníci s identifikovatelným vyšším rizikovým chováním nebo jejichž partneři mají identifikovatelné chování s vyšším rizikem infekce HIV, jak bylo určeno screeningovými otázkami určenými k identifikaci rizikových faktorů infekce HIV (tj. rizikové skupiny AVEG C nebo D); konkrétní vyloučení zahrnují:

• anamnéza injekčního užívání drog během posledních 12 měsíců před zařazením do studie nebo vysoce rizikové sexuální chování, jak je definováno v AVEG.