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과거에 뉴클레오사이드 요법을 받은 환자의 진행성 HIV 질환에 대한 3가지 치료법 비교

2021년 10월 28일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

진행성 HIV 질환(CD4

지도부딘(AZT) + 잘시타빈(디데옥시시티딘; ddC), AZT + 디다노신(ddI), AZT + 디다노신(ddI) 및 매달 ddI와 번갈아 가며 HIV- 6개월 이상 뉴클레오시드 단일 요법을 받았고 CD4 수가 50 세포/mm3 이상인 감염된 사람.

두 가지 뉴클레오시드 약물을 결합하면 HIV 저항성 변종의 진화에 대한 최적의 보호라는 이론적 이점이 있습니다. 그러나 진행성 질환 환자에서 조합 뉴클레오사이드 요법의 주요 문제점 중 하나는 이러한 요법으로 인한 독성 증가입니다. 병용 요법의 이점 중 일부를 유지하면서 독성을 최소화하는 한 가지 접근 방식은 두 약물을 번갈아 사용하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

두 가지 뉴클레오시드 약물을 결합하면 HIV 저항성 변종의 진화에 대한 최적의 보호라는 이론적 이점이 있습니다. 그러나 진행성 질환 환자에서 조합 뉴클레오사이드 요법의 주요 문제점 중 하나는 이러한 요법으로 인한 독성 증가입니다. 병용 요법의 이점 중 일부를 유지하면서 독성을 최소화하는 한 가지 접근 방식은 두 약물을 번갈아 사용하는 것입니다.

환자는 AZT + ddI, AZT + ddC, AZT 단독(매달 ddI와 번갈아 가며)의 세 가지 치료군 중 하나로 무작위 배정됩니다. 매달 ddI와 번갈아 AZT를 받는 환자의 절반은 AZT로 시작하고 나머지 절반은 ddI로 시작합니다. 치료는 사망 또는 연구가 종료될 때까지 계속됩니다. 4주마다 환자를 추적합니다. 이 연구에는 바이러스학적, 약동학 및 대신경학적 평가가 이루어질 환자의 하위 집합이 포함될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록

654

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • USC CRS
      • Palo Alto, California, 미국, 94115
        • Stanford CRS
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • Ucsd, Avrc Crs
      • San Francisco, California, 미국
        • Ucsf Aids Crs
      • San Jose, California, 미국
        • Santa Clara Valley Med. Ctr.
      • San Mateo, California, 미국
        • San Mateo County AIDS Program
      • Torrance, California, 미국, 90502
        • Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국
        • University of Colorado Hospital CRS
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96816
        • Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Cook County Hosp. CORE Ctr.
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
      • Chicago, Illinois, 미국
        • Northwestern University CRS
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Methodist Hosp. of Indiana
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국
        • Univ. of Iowa Healthcare, Div. of Infectious Diseases
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • Bmc Actg Crs
      • Boston, Massachusetts, 미국
        • Beth Israel Deaconess - East Campus A0102 CRS
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota, ACTU
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
        • Hennepin County Med. Ctr., Div. of Infectious Diseases
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국
        • Washington U CRS
      • Saint Louis, Missouri, 미국
        • St. Louis ConnectCare, Infectious Diseases Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198
        • Univ. of Nebraska Med. Ctr., Durham Outpatient Ctr.
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Cornell University A2201
      • New York, New York, 미국, 10003
        • Beth Israel Med. Ctr. (Mt. Sinai)
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Ctr.
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • Unc Aids Crs
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
        • Univ. of Cincinnati CRS
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Case CRS
      • Columbus, Ohio, 미국
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98122
        • University of Washington AIDS CRS
  • 탄자니아
      • Mbeya, 탄자니아
        • Mbeya Med. Research Program, Mbeya Referral Hosp. CRS
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00936
        • Puerto Rico-AIDS CRS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

13년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

동시 약물:

필수의:

  • PCP 예방.

허용된:

  • 에리스로포이에틴.
  • MAI 또는 곰팡이 감염 예방.
  • 항생제.
  • 처방전 없이 구입할 수 있는 대체 약품 또는 정기적으로 처방되는 약품.
  • 21일 미만인 경우 스테로이드.

동시 치료:

허용된:

  • 피부 카포시 육종에 대한 방사선 요법.

환자는 다음을 갖추어야 합니다.

  • HIV 감염.
  • CD4 수 <= 50 세포/mm3.
  • 최소 6개월 동안 뉴클레오시드 단일 요법 이전.
  • 기대 수명은 최소 6개월입니다.

사전 투약: 필수:

  • 최소 6개월 동안 뉴클레오시드 단일 요법. 적극적인 알코올 또는 약물 남용.

제외 기준

공존 조건:

다음 증상 또는 상태가 있는 환자는 제외됩니다.

  • 심한 말초신경병증.
  • 연구 준수를 방해하기에 충분한 심리적 또는 정서적 문제.

동시 약물:

제외된:

  • 악성 종양에 대한 전신 화학 요법.
  • 기회 감염에 대한 급성 또는 유도 요법.

다음과 같은 사전 조건이 있는 환자는 제외됩니다.

  • 급성 또는 만성 췌장염의 병력.
  • 2회 이상 AZT, ddI 또는 ddC에 대한 3등급 이상의 독성.

이전 약물:

제외된:

  • 연구 시작 전 7일 이내의 비연구 뉴클레오시드 또는 생물학적 반응 조절자.
  • 연구 시작 전 14일 이내의 기회적 과정에 대한 급성 치료.
  • 연구 시작 전 14일 이내에 다른 의학적 상태에 대한 급성 전신 요법.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

협력자

Bristol-Myers Squibb
Glaxo Wellcome

수사관

  • 연구 의자: WK Henry
  • 연구 의자: JO Kahn
  • 연구 의자: HH Balfour

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 완료 (실제)

1993년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2001년 8월 30일

처음 게시됨 (추정)

2001년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 28일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ACTG 193
  • 11168 (레지스트리 식별자: DAIDS ES Registry Number)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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