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既往接受过核苷类治疗的晚期 HIV 疾病三种治疗方法的比较

2021年10月28日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

一项随机、双盲、三组研究，比较联合疗法与每月交替核苷疗法治疗晚期 HIV 疾病 (CD4

比较齐多夫定 (AZT) 加扎西他滨（双脱氧胞苷；ddC）、AZT 加去羟肌苷 (ddI) 和每月交替使用 AZT 与 ddI 的疗效、安全性和耐受性以及其他临床和免疫学效果，通过 HIV-已接受 6 个月或更长时间核苷单药治疗且 CD4 计数大于或等于 50 个细胞/mm3 的感染者。

结合两种核苷药物具有最佳保护免受 HIV 耐药株进化的理论优势。 然而，在患有晚期疾病的患者中联合核苷疗法的一个主要问题是这种疗法导致的毒性增加。 将毒性降至最低同时可能保留联合治疗的一些益处的一种方法是交替使用两种药物。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

结合两种核苷药物具有最佳保护免受 HIV 耐药株进化的理论优势。 然而，在患有晚期疾病的患者中联合核苷疗法的一个主要问题是这种疗法导致的毒性增加。 将毒性降至最低同时可能保留联合治疗的一些益处的一种方法是交替使用两种药物。

患者被随机分配到三个治疗组之一：AZT 加 ddI、AZT 加 ddC 和仅 AZT 每月与 ddI 交替。 每月接受 AZT 与 ddI 交替治疗的患者中有一半将从 AZT 开始，而另一半将从 ddI 开始。 治疗持续到死亡或研究终止。 每 4 周对患者进行一次随访。 该研究将包括一部分患者，将对其进行病毒学、药代动力学和宏观神经学评估。

研究类型

介入性

注册

654

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 坦桑尼亚
      • Mbeya、坦桑尼亚
        • Mbeya Med. Research Program, Mbeya Referral Hosp. CRS
  • 波多黎各
      • San Juan、波多黎各、00936
        • Puerto Rico-AIDS CRS
  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • USC CRS
      • Palo Alto、California、美国、94115
        • Stanford CRS
      • San Diego、California、美国、92103
        • Ucsd, Avrc Crs
      • San Francisco、California、美国
        • Ucsf Aids Crs
      • San Jose、California、美国
        • Santa Clara Valley Med. Ctr.
      • San Mateo、California、美国
        • San Mateo County AIDS Program
      • Torrance、California、美国、90502
        • Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国
        • University of Colorado Hospital CRS
    • Florida
      • Miami、Florida、美国
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96816
        • Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Cook County Hosp. CORE Ctr.
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
      • Chicago、Illinois、美国
        • Northwestern University CRS
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Methodist Hosp. of Indiana
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国
        • Univ. of Iowa Healthcare, Div. of Infectious Diseases
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS
      • Boston、Massachusetts、美国、02118
        • Bmc Actg Crs
      • Boston、Massachusetts、美国
        • Beth Israel Deaconess - East Campus A0102 CRS
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • University of Minnesota, ACTU
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55415
        • Hennepin County Med. Ctr., Div. of Infectious Diseases
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国
        • Washington U CRS
      • Saint Louis、Missouri、美国
        • St. Louis ConnectCare, Infectious Diseases Clinic
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68198
        • Univ. of Nebraska Med. Ctr., Durham Outpatient Ctr.
    • New York
      • New York、New York、美国、10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • New York、New York、美国、10021
        • Cornell University A2201
      • New York、New York、美国、10003
        • Beth Israel Med. Ctr. (Mt. Sinai)
      • New York、New York、美国、10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Ctr.
      • Rochester、New York、美国、14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • Unc Aids Crs
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45267
        • Univ. of Cincinnati CRS
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • Case CRS
      • Columbus、Ohio、美国
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98122
        • University of Washington AIDS CRS

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

13年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

并发用药：

必需的：

  • PCP 预防。

允许：

  • 促红细胞生成素。
  • 预防 MAI 或真菌感染。
  • 抗生素。
  • 非处方药、替代药或常规处方药。
  • 类固醇，如果 < 21 天。

并发治疗：

允许：

  • 皮肤卡波西肉瘤的放射治疗。

患者必须具备：

  • 艾滋病毒感染。
  • CD4 计数 <= 50 个细胞/mm3。
  • 先前的核苷单药治疗至少 6 个月。
  • 预期寿命至少6个月。

预先用药： 需要：

  • 核苷单药治疗至少6个月。 积极酗酒或滥用药物。

排除标准

共存条件：

排除具有以下症状或病症的患者：

  • 严重的周围神经病变。
  • 足以妨碍研究依从性的心理或情绪问题。

并发用药：

排除：

  • 恶性肿瘤的全身化疗。
  • 机会性感染的急性或诱导治疗。

排除具有以下先验条件的患者：

  • 急性或慢性胰腺炎病史。
  • 两次或多次对 AZT、ddI 或 ddC 产生 3 级或更高的毒性。

预先用药：

排除：

  • 进入研究前 7 天内使用非研究核苷或生物反应调节剂。
  • 进入研究前 14 天内对机会性过程进行急性治疗。
  • 进入研究前 14 天内对其他医疗条件进行急性全身治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

合作者

Bristol-Myers Squibb
Glaxo Wellcome

调查人员

  • 学习椅：WK Henry
  • 学习椅：JO Kahn
  • 学习椅：HH Balfour

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

研究完成 (实际的)

1993年5月1日

研究注册日期

首次提交

1999年11月2日

首先提交符合 QC 标准的

2001年8月30日

首次发布 (估计)

2001年8月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年11月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月28日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ACTG 193
  • 11168 (注册表标识符：DAIDS ES Registry Number)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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