Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijking van drie behandelingen voor gevorderde hiv-ziekte bij patiënten die in het verleden nucleosidetherapie hebben gekregen

28 oktober 2021 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, driearmige studie waarin combinatietherapie wordt vergeleken met maandelijkse alternerende nucleosidetherapie voor de behandeling van gevorderde hiv-ziekte (CD4

Om de werkzaamheid, veiligheid en tolerantie, en andere klinische en immunologische effecten van zidovudine (AZT) plus zalcitabine (dideoxycytidine; ddC), AZT plus didanosine (ddI) en AZT maandelijks afgewisseld met ddI te vergelijken, gemeten aan de hand van verschillen in overleving tussen hiv- geïnfecteerde personen die 6 of meer maanden monotherapie met nucleoside hebben gekregen en een CD4-telling hebben van meer dan of gelijk aan 50 cellen/mm3.

Het combineren van twee nucleosidegeneesmiddelen heeft het theoretische voordeel van optimale bescherming tegen de evolutie van resistente HIV-stammen. Een belangrijk probleem met combinatietherapie met nucleoside bij patiënten met voortgeschreden ziekte is echter de verhoogde toxiciteit die het gevolg is van een dergelijke therapie. Een manier om de toxiciteit te minimaliseren en misschien enkele van de voordelen van combinatietherapie te behouden, is door de twee medicijnen af ​​​​te wisselen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het combineren van twee nucleosidegeneesmiddelen heeft het theoretische voordeel van optimale bescherming tegen de evolutie van resistente HIV-stammen. Een belangrijk probleem met combinatietherapie met nucleoside bij patiënten met voortgeschreden ziekte is echter de verhoogde toxiciteit die het gevolg is van een dergelijke therapie. Een manier om de toxiciteit te minimaliseren en misschien enkele van de voordelen van combinatietherapie te behouden, is door de twee medicijnen af ​​​​te wisselen.

Patiënten worden gerandomiseerd naar een van de drie behandelingsarmen: AZT plus ddI, AZT plus ddC en AZT alleen, maandelijks afgewisseld met ddI. De helft van de patiënten die AZT maandelijks afgewisseld met ddI krijgt, start met AZT, terwijl de andere helft begint met ddI. De behandeling gaat door tot overlijden of beëindiging van de studie. Patiënten worden elke 4 weken gevolgd. De studie zal een subgroep van patiënten omvatten voor wie virologische, farmacokinetische en macroneurologische beoordelingen zullen worden uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

654

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • Puerto Rico-AIDS CRS
  • Tanzania
      • Mbeya, Tanzania
        • Mbeya Med. Research Program, Mbeya Referral Hosp. CRS
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • USC CRS
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94115
        • Stanford CRS
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Ucsd, Avrc Crs
      • San Francisco, California, Verenigde Staten
        • Ucsf Aids Crs
      • San Jose, California, Verenigde Staten
        • Santa Clara Valley Med. Ctr.
      • San Mateo, California, Verenigde Staten
        • San Mateo County AIDS Program
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
        • Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten
        • University of Colorado Hospital CRS
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96816
        • Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Cook County Hosp. CORE Ctr.
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
        • Northwestern University CRS
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Methodist Hosp. of Indiana
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten
        • Univ. of Iowa Healthcare, Div. of Infectious Diseases
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Bmc Actg Crs
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
        • Beth Israel Deaconess - East Campus A0102 CRS
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota, ACTU
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55415
        • Hennepin County Med. Ctr., Div. of Infectious Diseases
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten
        • Washington U CRS
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten
        • St. Louis ConnectCare, Infectious Diseases Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • Univ. of Nebraska Med. Ctr., Durham Outpatient Ctr.
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Cornell University A2201
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003
        • Beth Israel Med. Ctr. (Mt. Sinai)
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Ctr.
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • Unc Aids Crs
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • Univ. of Cincinnati CRS
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Case CRS
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
        • University of Washington AIDS CRS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Gelijktijdige medicatie:

Vereist:

  • PCP-profylaxe.

Toegestaan:

  • Erytropoëtine.
  • Profylaxe voor MAI of schimmelinfecties.
  • antibiotica.
  • Over-the-counter, alternatieve of regelmatig voorgeschreven medicijnen.
  • Steroïden, indien voor < 21 dagen.

Gelijktijdige behandeling:

Toegestaan:

  • Bestralingstherapie voor cutaan Kaposi-sarcoom.

Patiënten moeten beschikken over:

  • HIV-infectie.
  • CD4-telling <= 50 cellen/mm3.
  • Eerdere monotherapie met nucleoside gedurende ten minste 6 maanden.
  • Levensverwachting van minimaal 6 maanden.

Voorafgaande medicatie: vereist:

  • Nucleoside-monotherapie gedurende ten minste 6 maanden. Actief alcohol- of drugsmisbruik.

Uitsluitingscriteria

Co-bestaande voorwaarde:

Patiënten met de volgende symptomen of aandoeningen zijn uitgesloten:

  • Ernstige perifere neuropathie.
  • Psychische of emotionele problemen voldoende om studietrouw te voorkomen.

Gelijktijdige medicatie:

Uitgesloten:

  • Systemische chemotherapie voor maligniteit.
  • Acute of inductietherapie voor opportunistische infectie.

Patiënten met de volgende voorafgaande aandoeningen zijn uitgesloten:

  • Geschiedenis van acute of chronische pancreatitis.
  • Graad 3 of hogere toxiciteit voor AZT, ddI of ddC bij twee of meer gelegenheden.

Voorafgaande medicatie:

Uitgesloten:

  • Niet-onderzoeksnucleosiden of biologische responsmodificatoren binnen 7 dagen voorafgaand aan het begin van het onderzoek.
  • Acute therapie voor opportunistisch proces binnen 14 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie.
  • Acute systemische therapie voor andere medische aandoeningen binnen 14 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Medewerkers

Bristol-Myers Squibb
Glaxo Wellcome

Onderzoekers

  • Studie stoel: WK Henry
  • Studie stoel: JO Kahn
  • Studie stoel: HH Balfour

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 1993

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACTG 193
  • 11168 (Register-ID: DAIDS ES Registry Number)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren