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Una comparación de tres tratamientos para la enfermedad avanzada por VIH en pacientes que han recibido terapia con nucleósidos en el pasado

28 de octubre de 2021 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Un estudio aleatorizado, doble ciego, de tres brazos que compara la terapia combinada con la alternancia mensual de nucleósidos para el tratamiento de la enfermedad avanzada por VIH (CD4

Comparar la eficacia, la seguridad y la tolerancia, y otros efectos clínicos e inmunológicos de zidovudina (AZT) más zalcitabina (didesoxicitidina; ddC), AZT más didanosina (ddI) y AZT alternando mensualmente con ddI según lo medido por las diferencias en la supervivencia entre VIH- personas infectadas que hayan recibido 6 o más meses de monoterapia con nucleósidos y tengan un recuento de CD4 mayor o igual a 50 células/mm3.

La combinación de dos fármacos nucleósidos tiene la ventaja teórica de una protección óptima contra la evolución de cepas resistentes del VIH. Sin embargo, un problema importante con la terapia de combinación de nucleósidos en pacientes con enfermedad avanzada es el aumento de la toxicidad resultante de dicha terapia. Un enfoque para minimizar la toxicidad y, al mismo tiempo, conservar algunos de los beneficios de la terapia combinada es alternar los dos fármacos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La combinación de dos fármacos nucleósidos tiene la ventaja teórica de una protección óptima contra la evolución de cepas resistentes del VIH. Sin embargo, un problema importante con la terapia de combinación de nucleósidos en pacientes con enfermedad avanzada es el aumento de la toxicidad resultante de dicha terapia. Un enfoque para minimizar la toxicidad y, al mismo tiempo, conservar algunos de los beneficios de la terapia combinada es alternar los dos fármacos.

Los pacientes se aleatorizan a uno de los tres brazos de tratamiento: AZT más ddI, AZT más ddC y AZT solo alternando mensualmente con ddI. La mitad de los pacientes que reciben AZT alternando mensualmente con ddI comenzarán con AZT, mientras que la otra mitad comenzará con ddI. El tratamiento continúa hasta la muerte o la finalización del estudio. Los pacientes son seguidos cada 4 semanas. El estudio incluirá un subconjunto de pacientes para quienes se realizarán evaluaciones virológicas, farmacocinéticas y macroneurológicas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

654

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC CRS
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94115
        • Stanford CRS
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Ucsd, Avrc Crs
      • San Francisco, California, Estados Unidos
        • Ucsf Aids Crs
      • San Jose, California, Estados Unidos
        • Santa Clara Valley Med. Ctr.
      • San Mateo, California, Estados Unidos
        • San Mateo County AIDS Program
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos
        • University of Colorado Hospital CRS
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96816
        • Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Cook County Hosp. CORE Ctr.
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • Northwestern University CRS
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Methodist Hosp. of Indiana
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos
        • Univ. of Iowa Healthcare, Div. of Infectious Diseases
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Bmc Actg Crs
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
        • Beth Israel Deaconess - East Campus A0102 CRS
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota, ACTU
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin County Med. Ctr., Div. of Infectious Diseases
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
        • Washington U CRS
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
        • St. Louis ConnectCare, Infectious Diseases Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • Univ. of Nebraska Med. Ctr., Durham Outpatient Ctr.
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Cornell University A2201
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Beth Israel Med. Ctr. (Mt. Sinai)
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Ctr.
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Unc Aids Crs
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Univ. of Cincinnati CRS
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case CRS
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • University of Washington AIDS CRS
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • Puerto Rico-AIDS CRS
  • Tanzania
      • Mbeya, Tanzania
        • Mbeya Med. Research Program, Mbeya Referral Hosp. CRS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

Medicamentos concurrentes:

Requerido:

  • Profilaxis de PCP.

Permitido:

  • Eritropoyetina.
  • Profilaxis para MAI o infecciones fúngicas.
  • Antibióticos.
  • Medicamentos de venta libre, alternativos o recetados regularmente.
  • Esteroides, si por < 21 días.

Tratamiento concurrente:

Permitido:

  • Radioterapia para el sarcoma de Kaposi cutáneo.

Los pacientes deben tener:

  • infección por VIH
  • Recuento de CD4 <= 50 células/mm3.
  • Monoterapia previa con nucleósidos durante al menos 6 meses.
  • Esperanza de vida de al menos 6 meses.

Medicamentos previos: Requerido:

  • Monoterapia con nucleósidos durante al menos 6 meses. Abuso activo de alcohol o drogas.

Criterio de exclusión

Condición coexistente:

Se excluyen los pacientes con los siguientes síntomas o condiciones:

  • Neuropatía periférica severa.
  • Problemas psicológicos o emocionales suficientes para impedir el cumplimiento del estudio.

Medicamentos concurrentes:

Excluido:

  • Quimioterapia sistémica para tumores malignos.
  • Terapia aguda o de inducción para infecciones oportunistas.

Quedan excluidos los pacientes con las siguientes condiciones previas:

  • Antecedentes de pancreatitis aguda o crónica.
  • Toxicidad de grado 3 o superior a AZT, ddI o ddC en dos o más ocasiones.

Medicamentos previos:

Excluido:

  • Nucleósidos que no pertenecen al estudio o modificadores de la respuesta biológica dentro de los 7 días anteriores al ingreso al estudio.
  • Terapia aguda para procesos oportunistas dentro de los 14 días anteriores al ingreso al estudio.
  • Terapia sistémica aguda para otras afecciones médicas dentro de los 14 días anteriores al ingreso al estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Colaboradores

Bristol-Myers Squibb
Glaxo Wellcome

Investigadores

  • Silla de estudio: WK Henry
  • Silla de estudio: JO Kahn
  • Silla de estudio: HH Balfour

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 1993

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2001

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de agosto de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ACTG 193
  • 11168 (Identificador de registro: DAIDS ES Registry Number)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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