Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligning af tre behandlinger for avanceret hiv-sygdom hos patienter, der tidligere har modtaget nukleosidterapi

28. oktober 2021 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Et randomiseret, dobbeltblindt, trearmsstudie, der sammenligner kombination med månedlig vekslende nukleosidterapi til behandling af avanceret HIV-sygdom (CD4)

At sammenligne effektiviteten, sikkerheden og tolerancen og andre kliniske og immunologiske virkninger af zidovudin (AZT) plus zalcitabin (dideoxycytidin; ddC), AZT plus didanosin (ddI) og AZT alternerende månedligt med ddI som målt ved forskelle i overlevelse blandt HIV- inficerede personer, som har modtaget 6 eller flere måneders nukleosid monoterapi og har et CD4-tal større end eller lig med 50 celler/mm3.

Kombination af to nukleosidlægemidler har den teoretiske fordel af optimal beskyttelse mod udviklingen af resistente stammer af HIV. Et hovedproblem med kombinationsnukleosidterapi hos patienter med fremskreden sygdom er imidlertid den øgede toksicitet, der er et resultat af en sådan terapi. En tilgang til at minimere toksicitet og måske bibeholde nogle af fordelene ved kombinationsbehandling er at skifte mellem de to lægemidler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

HIV-infektioner

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne randomiseres til en af tre behandlingsarme: AZT plus ddI, AZT plus ddC og AZT alene alternerende månedligt med ddI. Halvdelen af de patienter, der får AZT skiftevis månedligt med ddI, starter med AZT, mens den anden halvdel starter med ddI. Behandlingen fortsætter indtil død eller afslutning af undersøgelsen. Patienterne følges hver 4. uge. Undersøgelsen vil omfatte en undergruppe af patienter, for hvem der vil blive foretaget virologiske, farmakokinetiske og makroneurologiske vurderinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

654

Fase

Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- California
  - Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
    - USC CRS
  - Palo Alto, California, Forenede Stater, 94115
    - Stanford CRS
  - San Diego, California, Forenede Stater, 92103
    - Ucsd, Avrc Crs
  - San Francisco, California, Forenede Stater
    - Ucsf Aids Crs
  - San Jose, California, Forenede Stater
    - Santa Clara Valley Med. Ctr.
  - San Mateo, California, Forenede Stater
    - San Mateo County AIDS Program
  - Torrance, California, Forenede Stater, 90502
    - Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Forenede Stater
    - University of Colorado Hospital CRS
- Florida
  - Miami, Florida, Forenede Stater
    - Univ. of Miami AIDS CRS
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96816
    - Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
    - Cook County Hosp. CORE Ctr.
  - Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
    - Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
  - Chicago, Illinois, Forenede Stater
    - Northwestern University CRS
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
    - Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
  - Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
    - Methodist Hosp. of Indiana
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Forenede Stater
    - Univ. of Iowa Healthcare, Div. of Infectious Diseases
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
    - Massachusetts General Hospital ACTG CRS
  - Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
    - Bmc Actg Crs
  - Boston, Massachusetts, Forenede Stater
    - Beth Israel Deaconess - East Campus A0102 CRS
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
    - University of Minnesota, ACTU
  - Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
    - Hennepin County Med. Ctr., Div. of Infectious Diseases
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
    - Washington U CRS
  - Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
    - St. Louis ConnectCare, Infectious Diseases Clinic
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
    - Univ. of Nebraska Med. Ctr., Durham Outpatient Ctr.
- New York
  - New York, New York, Forenede Stater, 10016
    - NY Univ. HIV/AIDS CRS
  - New York, New York, Forenede Stater, 10021
    - Cornell University A2201
  - New York, New York, Forenede Stater, 10003
    - Beth Israel Med. Ctr. (Mt. Sinai)
  - New York, New York, Forenede Stater, 10021
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Ctr.
  - Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
    - Univ. of Rochester ACTG CRS
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
    - Unc Aids Crs
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
    - Univ. of Cincinnati CRS
  - Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
    - Case CRS
  - Columbus, Ohio, Forenede Stater
    - The Ohio State Univ. AIDS CRS
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
    - Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS
- Washington
  - Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
    - University of Washington AIDS CRS
Puerto Rico
- - San Juan, Puerto Rico, 00936
    - Puerto Rico-AIDS CRS
Tanzania
- - Mbeya, Tanzania
    - Mbeya Med. Research Program, Mbeya Referral Hosp. CRS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Påkrævet:

PCP profylakse.

Tilladt:

Erythropoietin.
Profylakse mod MAI eller svampeinfektioner.
Antibiotika.
Håndkøbsmedicin, alternativ eller regelmæssigt ordineret medicin.
Steroider, hvis i < 21 dage.

Samtidig behandling:

Tilladt:

Strålebehandling for kutan Kaposis sarkom.

Patienterne skal have:

HIV-infektion.
CD4-tal <= 50 celler/mm3.
Forudgående nukleosid monoterapi i mindst 6 måneder.
Forventet levetid på mindst 6 måneder.

Tidligere medicinering: Påkrævet:

Nukleosid monoterapi i mindst 6 måneder. Aktivt alkohol- eller stofmisbrug.

Eksklusionskriterier

Sameksisterende tilstand:

Patienter med følgende symptomer eller tilstande er udelukket:

Alvorlig perifer neuropati.
Psykologiske eller følelsesmæssige problemer er tilstrækkelige til at forhindre overholdelse af undersøgelsen.

Samtidig medicinering:

Ekskluderet:

Systemisk kemoterapi til malignitet.
Akut eller induktionsterapi til opportunistisk infektion.

Patienter med følgende tidligere tilstande er udelukket:

Anamnese med akut eller kronisk pancreatitis.
Grad 3 eller højere toksicitet over for AZT, ddI eller ddC ved to eller flere lejligheder.

Tidligere medicinering:

Ekskluderet:

Ikke-undersøgelsesnukleosider eller biologiske responsmodifikatorer inden for 7 dage før studiestart.
Akut terapi for opportunistisk proces inden for 14 dage før studiestart.
Akut systemisk terapi for andre medicinske tilstande inden for 14 dage før studiestart.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbejdspartnere

Bristol-Myers Squibb

Glaxo Wellcome

Efterforskere

Studiestol: WK Henry
Studiestol: JO Kahn
Studiestol: HH Balfour

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Henry K, Tierney C, Kahn J, Balfour H, Jiang Q, Kmack A, Fischl M. A randomized, double-blind, placebo-controlled study comparing combination nucleoside and triple therapy for the treatment of advanced HIV disease (CD4 less than or equal to 50/mm(3)). Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1997 Jan 22-26;4th:207 (abstract no LB6)
Henry K, Erice A, Tierney C, Balfour HH Jr, Fischl MA, Kmack A, Liou SH, Kenton A, Hirsch MS, Phair J, Martinez A, Kahn JO. A randomized, controlled, double-blind study comparing the survival benefit of four different reverse transcriptase inhibitor therapies (three-drug, two-drug, and alternating drug) for the treatment of advanced AIDS. AIDS Clinical Trial Group 193A Study Team. J Acquir Immune Defic Syndr Hum Retrovirol. 1998 Dec 1;19(4):339-49. doi: 10.1097/00042560-199812010-00004.
Fichtenbaum CJ, Powderly WG. Refractory mucosal candidiasis in patients with human immunodeficiency virus infection. Clin Infect Dis. 1998 Mar;26(3):556-65. doi: 10.1086/514571.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 1993

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (Skøn)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

ACTG 193
11168 (Registry Identifier: DAIDS ES Registry Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .