- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00001184
궤양성 대장염 또는 크론병에서의 면역 조절
특발성 염증성 장 질환의 면역 조절에 관한 자연사 연구: 크론병, 궤양성 대장염 및 기타 장의 염증 상태
이 연구는 크론병과 궤양성 대장염 환자를 대상으로 신체의 면역 체계가 위장관(위장)의 염증을 어떻게 조절하는지, 특히 림프구(백혈구의 일종)가 염증 반응에서 어떻게 기능하는지 조사할 것입니다. 이 프로토콜은 실험적 치료를 포함하지 않습니다.
크론병 또는 궤양성 대장염 또는 염증성 장 질환의 증상이 있는 0세에서 75세 사이의 환자가 이 연구에 적합할 수 있습니다. 선별 검사에는 다음이 포함될 수 있습니다: 병력 및 신체 검사, 정기 혈액 검사, 대변 검체 검사, 바륨 관장 또는 상부 GI 시리즈와 같은 X-레이, 직장구불창자내시경검사, 대장내시경검사, 위십이지장내시경검사 및 소장 생검.
참가자는 크론병 또는 궤양성 대장염 치료에 대해 일반적으로 가장 잘 받아들여지는 방법에 따라 치료를 받게 됩니다. 여기에는 감염을 치료하기 위한 항염증제, 면역억제제 및 항생제가 포함될 수 있습니다. 질병이 내과적 치료에 반응하지 않는 환자에게는 외과적 상담이 권장될 수 있습니다. 장 조직을 제거하는 수술이 권장되는 경우 자격을 갖춘 위장관 외과의가 절차를 수행합니다.
또한 참가자는 다음 절차를 거칠 수 있습니다.
- 채혈 - 6주 동안 성인에게서 450밀리리터(30테이블스푼 또는 15온스) 이하의 혈액을 채취합니다. 킬로그램당 최대 7ml(1/2테이블스푼)의 혈액(2.2. 파운드)의 체중은 같은 기간 내에 어린이에게서 얻어지며, 한 번에 3ml/kg을 초과해서는 안 됩니다.
- 백혈구 성분채집술 - 이 절차는 대량의 백혈구를 수집하기 위해 수행됩니다. 전혈은 헌혈과 유사하게 팔 정맥의 바늘을 통해 수집됩니다. 혈액은 구성 요소로 분리되는 기계를 통해 순환되며 백혈구는 제거됩니다. 나머지 혈액은 같은 바늘이나 다른 쪽 팔의 다른 바늘을 통해 몸으로 되돌아갑니다.
- 장 생검 - 장 조직은 표준 의료의 일부로 이 절차가 필요한 환자의 장 생검과 함께 대장 내시경 중에 채취됩니다. 환자는 불안을 줄이기 위해 진정제를 투여 받았지만 절차 중에 의식이 있습니다. 의사가 장 점막을 볼 수 있도록 유연한 튜브를 직장과 대장에 삽입합니다. 여러 곳에서 조직의 작은 조각을 뽑아냅니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sandra M Maxwell, R.N.
- 전화번호: (240) 627-3078
- 이메일: maxwells@mail.nih.gov
연구 연락처 백업
- 이름: Ivan J Fuss, M.D.
- 전화번호: (301) 761-7091
- 이메일: ifuss@niaid.nih.gov
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- 모병
- National Institutes of Health Clinical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
크론병, 궤양성 대장염 또는 공존 질환과 관련이 있고 특징적인 임상 특징, 방사선학적 또는 내시경 소견 또는 일관된 조직병리학적 점막에 의해 뒷받침되는 것으로 알려진 크론병, 궤양성 대장염 또는 IBD의 확인 가능한 진단이 있는 환자
변경 또는
- 분류되지 않은 염증성 장 질환과 일치하는 임상 특징 및 장 염증의 조직학적 증거가 있는 환자 또는
복통, 누공, 체중 감소, 설사, 혈변 또는 흑색변을 포함하되 이에 국한되지 않는 염증성 장 질환(장 염증)과 일치하는 모든 임상 특징 또는 암시적인 장 외 증상(농피증, 홍반)이 있는 환자
결절, 축 및 관절 관절통, 포도막염, 피로, 발열) 진단이 확인되지 않았습니다. 또는
- IBD와 일치하는 증상 또는 소견이 있거나 없는 염증성 장 질환 위험과 관련된 정의된 유전 증후군이 있는 환자
등록할 모든 피험자는 0-75세입니다(NIH 임상 센터에 오는 참가자는 임상 센터의 연령 및 체중 요구 사항을 충족해야 하지만 IBD가 없는 환자의 경우 18세 이상이어야 하며 0-2세일 수 있습니다. 우편 접수 연령
시료).
내시경 검사 중 연구 생검에 참여하려면 피험자는 절차 후 2주 이내에 다음 실험실 값을 가져야 합니다.
- 헤마토크리트 30% 이상
- 100,000보다 큰 혈소판 수치
- PT INR이 1.3 이하이거나 PTT가 3초 이하로 연장됨
- 자체적으로 프로토콜에 동의하는 기능.
건강한 자원봉사자를 위한 포함 기준:
- 연구 목적을 위한 물질을 얻기 위해 혈액 채취 및/또는 상부 내시경 검사 및 생검을 통한 대장 내시경 검사를 받을 의향이 있어야 합니다.
- 18세 이상이어야 합니다.
- 보관을 위해 샘플을 기꺼이 제출해야 합니다.
NIH 교내 연구에 직원 포함:
NIH 직원 및 직계 가족 구성원이 이 프로토콜에 참여할 수 있습니다. 우리는 NIH 연구 연구에 직원을 포함시키기 위한 지침을 따르고 각 직원에게 직원 연구 참여에 대한 NIH 정보 시트 사본을 제공할 것입니다.
NIH 직원의 경우:
- 참여 또는 참여 거부는 참가자의 고용 또는 작업 상황에 유익하거나 불리한 영향을 미치지 않습니다.
- NIH 직원 연구 참여에 관한 NIH 정보 시트는 NIH 직원인 모든 잠재적 피험자에게 배포됩니다.
- 피험자의 개인 정보 보호 및 기밀 유지는 보호 범위 및 제한을 정의하는 NIH Clinical Center 및 NIAID 정책에 따라 보존됩니다.
- NIH 직원 과목의 경우 직원 팀과 독립적인 개인이 동의를 얻습니다. 직원 및 직원의 동료에 대한 감독 위치에 있는 사람은 동의를 얻지 않습니다. 프로토콜 연구 직원은 동료 또는 부하 직원으로부터 잠재적으로 민감한 개인 정보를 얻는 방법에 대해 매년 교육을 받습니다. 이 교육은 매주 팀 회의에서 필요에 따라 강화됩니다.
제외 기준:
- 포함 기준을 충족하지 못했습니다.
- 연구자의 의견에 따라 이 프로토콜에 참여하는 것이 피험자에게 최선의 이익이 되지 않는 모든 의학적, 정신과적 또는 사회적 조건.
건강한 자원봉사자의 제외 기준:
- 염증성 장 질환의 병력.
- 항생제가 필요한 급성 전신 또는 장 감염
- 연구자의 의견에 따라 연구에 참여함으로써 환자를 과도한 위험에 처하게 하는 모든 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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크론병 또는 궤양성 대장염 또는 염증성 장 질환의 증상이 있는 0세에서 75세 사이의 환자가 이 연구에 적합할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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염증성 장 질환을 유발하는 분자 이상을 식별하고 이러한 발견을 기반으로 새로운 치료법을 개발합니다.
기간: 공부를 마칠 때
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관찰
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공부를 마칠 때
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ivan J Fuss, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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