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궤양성 대장염 또는 크론병에서의 면역 조절

특발성 염증성 장 질환의 면역 조절에 관한 자연사 연구: 크론병, 궤양성 대장염 및 기타 장의 염증 상태

이 연구는 크론병과 궤양성 대장염 환자를 대상으로 신체의 면역 체계가 위장관(위장)의 염증을 어떻게 조절하는지, 특히 림프구(백혈구의 일종)가 염증 반응에서 어떻게 기능하는지 조사할 것입니다. 이 프로토콜은 실험적 치료를 포함하지 않습니다.

크론병 또는 궤양성 대장염 또는 염증성 장 질환의 증상이 있는 0세에서 75세 사이의 환자가 이 연구에 적합할 수 있습니다. 선별 검사에는 다음이 포함될 수 있습니다: 병력 및 신체 검사, 정기 혈액 검사, 대변 검체 검사, 바륨 관장 또는 상부 GI 시리즈와 같은 X-레이, 직장구불창자내시경검사, 대장내시경검사, 위십이지장내시경검사 및 소장 생검.

참가자는 크론병 또는 궤양성 대장염 치료에 대해 일반적으로 가장 잘 받아들여지는 방법에 따라 치료를 받게 됩니다. 여기에는 감염을 치료하기 위한 항염증제, 면역억제제 및 항생제가 포함될 수 있습니다. 질병이 내과적 치료에 반응하지 않는 환자에게는 외과적 상담이 권장될 수 있습니다. 장 조직을 제거하는 수술이 권장되는 경우 자격을 갖춘 위장관 외과의가 절차를 수행합니다.

또한 참가자는 다음 절차를 거칠 수 있습니다.

  • 채혈 - 6주 동안 성인에게서 450밀리리터(30테이블스푼 또는 15온스) 이하의 혈액을 채취합니다. 킬로그램당 최대 7ml(1/2테이블스푼)의 혈액(2.2. 파운드)의 체중은 같은 기간 내에 어린이에게서 얻어지며, 한 번에 3ml/kg을 초과해서는 안 됩니다.
  • 백혈구 성분채집술 - 이 절차는 대량의 백혈구를 수집하기 위해 수행됩니다. 전혈은 헌혈과 유사하게 팔 정맥의 바늘을 통해 수집됩니다. 혈액은 구성 요소로 분리되는 기계를 통해 순환되며 백혈구는 제거됩니다. 나머지 혈액은 같은 바늘이나 다른 쪽 팔의 다른 바늘을 통해 몸으로 되돌아갑니다.
  • 장 생검 - 장 조직은 표준 의료의 일부로 이 절차가 필요한 환자의 장 생검과 함께 대장 내시경 중에 채취됩니다. 환자는 불안을 줄이기 위해 진정제를 투여 받았지만 절차 중에 의식이 있습니다. 의사가 장 점막을 볼 수 있도록 유연한 튜브를 직장과 대장에 삽입합니다. 여러 곳에서 조직의 작은 조각을 뽑아냅니다.

연구 개요

상세 설명

이 자연사 프로토콜은 특발성 염증성 장 질환(궤양성 대장염, 크론병, 면역결핍과 관련된 IBD 및 만성 육아종성 질환 및 Hermansky-Pudlak 증후군과 같은 유전 질환 및 정의되지 않은 장의 추가 염증 상태)을 가진 환자의 평가를 위해 제공됩니다. 입원 환자 또는 외래 환자 기준. 이 프로토콜의 목적은 이러한 환자에서 질병의 정도와 활성을 평가하고, 말초 혈액 및 조직에서 유래한 림프구 및 항원 제시 세포에 대한 면역학적 연구를 수행하고, 치료를 관리 및 모니터링하고, 이러한 질병에 대한 유전적 위험 요소를 연구하는 것입니다. . 이 연구는 또한 IBD 환자로부터 의학적으로 지시된 수술 또는 내시경 시술 시 NIH 외부 사이트에서 얻은 장 샘플을 조달하기 위한 메커니즘을 제공하는 데 사용될 것입니다. 또한 더 많은 IBD 감수성 유전자가 발견되고 표현형 및 면역 이상과 유전적 다형성/돌연변이의 연관성에 대한 연구를 진행함에 따라 DNA 준비뿐만 아니라 면역학적 연구를 위한 혈액 조달(보내기)을 허용할 것입니다. IBD 환자에게서 관찰되었습니다. 이 프로토콜은 또한 여기 NIH에서 건강한 지원자(IBD가 없는)로부터 혈액 및 조직 샘플을 조달하여 등록된 IBD 환자로부터 얻은 면역학적 및 유전적 데이터와 비교하여 대조군으로 사용할 수 있도록 합니다. 이러한 연구의 즉각적인 목적은 존재하는 면역학적 이상을 정의하고 이러한 질병을 가진 환자의 유전적 감수성 요인을 식별하는 것입니다. 이 프로토콜의 장기 목표는 염증성 장 질환에 대한 새로운 치료제 개발을 위한 특정 표적을 식별하는 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

1000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • 모병
        • National Institutes of Health Clinical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

75년 이하 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

객관적인

설명

  • 포함 기준:

    1. 크론병, 궤양성 대장염 또는 공존 질환과 관련이 있고 특징적인 임상 특징, 방사선학적 또는 내시경 소견 또는 일관된 조직병리학적 점막에 의해 뒷받침되는 것으로 알려진 크론병, 궤양성 대장염 또는 IBD의 확인 가능한 진단이 있는 환자

      변경 또는

    2. 분류되지 않은 염증성 장 질환과 일치하는 임상 특징 및 장 염증의 조직학적 증거가 있는 환자 또는
    3. 복통, 누공, 체중 감소, 설사, 혈변 또는 흑색변을 포함하되 이에 국한되지 않는 염증성 장 질환(장 염증)과 일치하는 모든 임상 특징 또는 암시적인 장 외 증상(농피증, 홍반)이 있는 환자

      결절, 축 및 관절 관절통, 포도막염, 피로, 발열) 진단이 확인되지 않았습니다. 또는

    4. IBD와 일치하는 증상 또는 소견이 있거나 없는 염증성 장 질환 위험과 관련된 정의된 유전 증후군이 있는 환자
    5. 등록할 모든 피험자는 0-75세입니다(NIH 임상 센터에 오는 참가자는 임상 센터의 연령 및 체중 요구 사항을 충족해야 하지만 IBD가 없는 환자의 경우 18세 이상이어야 하며 0-2세일 수 있습니다. 우편 접수 연령

      시료).

    6. 내시경 검사 중 연구 생검에 참여하려면 피험자는 절차 후 2주 이내에 다음 실험실 값을 가져야 합니다.

      • 헤마토크리트 30% 이상
      • 100,000보다 큰 혈소판 수치
      • PT INR이 1.3 이하이거나 PTT가 3초 이하로 연장됨
    7. 자체적으로 프로토콜에 동의하는 기능.

건강한 자원봉사자를 위한 포함 기준:

  1. 연구 목적을 위한 물질을 얻기 위해 혈액 채취 및/또는 상부 내시경 검사 및 생검을 통한 대장 내시경 검사를 받을 의향이 있어야 합니다.
  2. 18세 이상이어야 합니다.
  3. 보관을 위해 샘플을 기꺼이 제출해야 합니다.

NIH 교내 연구에 직원 포함:

NIH 직원 및 직계 가족 구성원이 이 프로토콜에 참여할 수 있습니다. 우리는 NIH 연구 연구에 직원을 포함시키기 위한 지침을 따르고 각 직원에게 직원 연구 참여에 대한 NIH 정보 시트 사본을 제공할 것입니다.

NIH 직원의 경우:

  1. 참여 또는 참여 거부는 참가자의 고용 또는 작업 상황에 유익하거나 불리한 영향을 미치지 않습니다.
  2. NIH 직원 연구 참여에 관한 NIH 정보 시트는 NIH 직원인 모든 잠재적 피험자에게 배포됩니다.
  3. 피험자의 개인 정보 보호 및 기밀 유지는 보호 범위 및 제한을 정의하는 NIH Clinical Center 및 NIAID 정책에 따라 보존됩니다.
  4. NIH 직원 과목의 경우 직원 팀과 독립적인 개인이 동의를 얻습니다. 직원 및 직원의 동료에 대한 감독 위치에 있는 사람은 동의를 얻지 않습니다. 프로토콜 연구 직원은 동료 또는 부하 직원으로부터 잠재적으로 민감한 개인 정보를 얻는 방법에 대해 매년 교육을 받습니다. 이 교육은 매주 팀 회의에서 필요에 따라 강화됩니다.

제외 기준:

  1. 포함 기준을 충족하지 못했습니다.
  2. 연구자의 의견에 따라 이 프로토콜에 참여하는 것이 피험자에게 최선의 이익이 되지 않는 모든 의학적, 정신과적 또는 사회적 조건.

건강한 자원봉사자의 제외 기준:

  1. 염증성 장 질환의 병력.
  2. 항생제가 필요한 급성 전신 또는 장 감염
  3. 연구자의 의견에 따라 연구에 참여함으로써 환자를 과도한 위험에 처하게 하는 모든 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
1
크론병 또는 궤양성 대장염 또는 염증성 장 질환의 증상이 있는 0세에서 75세 사이의 환자가 이 연구에 적합할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
염증성 장 질환을 유발하는 분자 이상을 식별하고 이러한 발견을 기반으로 새로운 치료법을 개발합니다.
기간: 공부를 마칠 때
관찰
공부를 마칠 때

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Ivan J Fuss, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

1998년 8월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

1999년 11월 3일

처음 게시됨 (추정된)

1999년 11월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 29일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 2일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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