HIV 양성 환자에서 디다노신(2',3'-Dideoxyinosine; ddI)과 렌티난 병용의 내성 및 효능에 관한 제2/3상 연구
2005년 6월 23일 업데이트: AJI Pharma USA
DdI 단독과 비교하여 렌티난과 디다노신(ddI) 조합의 내성 및 부작용을 확인합니다.
렌티난과 ddI의 조합이 다음 중 하나 이상의 증가로 측정되는 연구 관찰 기간(6-12개월) 내에 유의미한 면역 회복 효과를 생성하는지 확인하기 위해: 호중구 수 및 활성, T-세포 하위 집합 및 p24 항원의 감소.
연구 개요
상세 설명
환자는 6주 동안 매일 경구 ddI로 치료를 받은 다음 26주 동안 정맥 내 렌티난 또는 위약(주 1회 투여)과 조합된 ddI로 무작위 배정됩니다.
400mg/일 ddI에서 이미 안정화된 환자는 무작위 배정으로 바로 진행됩니다.
병용 요법 완료 후, 환자는 선택적으로 26주의 추가 요법을 받을 수 있습니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92102
- HIV Research Group
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
환자는 다음을 갖추어야 합니다.
- HIV 혈청 양성.
- 200 - 500 세포/mm3의 절대 CD4 수.
- 활성 기회 감염 또는 카포시 육종 없음.
이전 약물:
허용된:
- 3개월 이하의 이전 ddI.
제외 기준
공존 조건:
다음 증상 또는 상태가 있는 환자는 제외됩니다.
- 림프성 악성종양.
- 췌장염.
- 말초 신경증.
- 심각한 병.
동시 약물:
제외된:
- ddI 이외의 항레트로바이러스제.
- 스테로이드.
- 세포독성제.
- 면역억제제.
- 면역 조절제.
- 1-티록신.
동시 치료:
제외된:
- 방사선 요법.
이전 약물:
연구 시작 전 1개월 이내에 제외:
- ddI 이외의 항레트로바이러스제(환자는 이전 ddI를 총 3개월 이하로 받았을 수 있음).
- 스테로이드.
- 세포독성제.
- 면역억제제.
- 면역 조절제.
사전 치료:
제외된:
- 연구 시작 전 1개월 이내의 방사선 요법. 활성 IV 약물 남용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 중재 모델: 병렬 할당
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Pearce D
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 등록 날짜
최초 제출
1999년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2001년 8월 30일
처음 게시됨 (추정)
2001년 8월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2005년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2005년 6월 23일
마지막으로 확인됨
1994년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 126B
- 92-11-9
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