Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio Fase II/III de Tolerancia y Eficacia del Uso Combinado de Didanosina (2',3'-Dideoxiinosina; ddI) y Lentinan en Pacientes con VIH

23 de junio de 2005 actualizado por: AJI Pharma USA
Determinar la tolerancia y los efectos secundarios de una combinación de lentinan y didanosina (ddI) en comparación con ddI solo. Determinar si la combinación de lentinan y ddI produce un efecto inmunorrestaurador significativo dentro del período de observación del estudio (6 a 12 meses) medido por un aumento en uno o más de los siguientes: recuento y actividad de neutrófilos, subconjuntos de células T y un disminución del antígeno p24.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes reciben tratamiento con ddI oral diario durante 6 semanas, luego se aleatorizan para recibir ddI en combinación con lentinan intravenoso o placebo (administrado una vez por semana) durante 26 semanas. Los pacientes que ya estén estabilizados con 400 mg/día de ddI procederán directamente a la aleatorización. Después de completar la terapia combinada, se puede ofrecer a los pacientes 26 semanas adicionales de terapia de forma opcional.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92102
        • HIV Research Group

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

Los pacientes deben tener:

  • seropositividad al VIH.
  • Recuento absoluto de CD4 de 200 - 500 células/mm3.
  • Sin infección oportunista activa ni sarcoma de Kaposi.

Medicamentos previos:

Permitido:

  • ddI anterior por no más de 3 meses.

Criterio de exclusión

Condición coexistente:

Se excluyen los pacientes con los siguientes síntomas o condiciones:

  • Neoplasia linfoide.
  • Pancreatitis.
  • Neuropatía periférica.
  • Enfermedad crítica.

Medicamentos concurrentes:

Excluido:

  • Agentes antirretrovirales distintos de ddI.
  • esteroides
  • Agentes citotóxicos.
  • Agentes inmunosupresores.
  • Inmunomoduladores.
  • 1-tiroxina.

Tratamiento concurrente:

Excluido:

  • Radioterapia.

Medicamentos previos:

Excluidos dentro de 1 mes antes del ingreso al estudio:

  • Agentes antirretrovirales que no sean ddI (los pacientes pueden haber recibido ddI anteriormente durante no más de 3 meses en total).
  • esteroides
  • Agentes citotóxicos.
  • Agentes inmunosupresores.
  • Inmunomoduladores.

Tratamiento previo:

Excluido:

  • Radioterapia en el mes anterior al ingreso al estudio. Abuso activo de drogas intravenosas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AJI Pharma USA

Investigadores

  • Silla de estudio: Pearce D

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2001

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de agosto de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de junio de 2005

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2005

Última verificación

1 de julio de 1994

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 126B
  • 92-11-9

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infecciones por VIH

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Greece

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir