Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze II/III studie tolerance a účinnosti kombinovaného použití didanosinu (2',3'-dideoxyinosinu; ddl) a lentinanu u HIV pozitivních pacientů

23. června 2005 aktualizováno: AJI Pharma USA
Stanovit toleranci a vedlejší účinky kombinace lentinanu a didanosinu (ddI) ve srovnání se samotným ddl. Stanovit, zda kombinace lentinanu a ddl produkuje významný imunorestorační účinek během období pozorování studie (6-12 měsíců), jak bylo měřeno zvýšením jednoho nebo více z následujících: počet a aktivita neutrofilů, podskupiny T-buněk a snížení antigenu p24.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti jsou léčeni denním perorálním ddl po dobu 6 týdnů, poté jsou randomizováni k ddl v kombinaci s intravenózním lentinanem nebo placebem (podávaným jednou týdně) po dobu 26 týdnů. Pacienti, kteří jsou již stabilizováni na 400 mg/den ddl, postoupí přímo do randomizace. Po dokončení kombinované terapie může být pacientům nabídnuto dalších 26 týdnů terapie volitelně.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92102
        • HIV Research Group

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Pacienti musí mít:

  • HIV séropozitivita.
  • Absolutní počet CD4 200 - 500 buněk/mm3.
  • Žádná aktivní oportunní infekce nebo Kaposiho sarkom.

Předchozí léky:

Povoleno:

  • Před ddI ne déle než 3 měsíce.

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti s následujícími příznaky nebo stavy jsou vyloučeni:

  • Lymfoidní malignita.
  • Pankreatitida.
  • Periferní neuropatie.
  • Závažné onemocnění.

Souběžná medikace:

Vyloučeno:

  • Antiretrovirová činidla jiná než ddl.
  • Steroidy.
  • Cytotoxická činidla.
  • Imunosupresivní látky.
  • Imunomodulátory.
  • 1-Tyroxin.

Souběžná léčba:

Vyloučeno:

  • Radioterapie.

Předchozí léky:

Vyloučeno během 1 měsíce před vstupem do studia:

  • Antiretrovirová léčiva jiná než ddl (pacienti mohli dostávat předchozí ddl po dobu ne delší než 3 měsíce).
  • Steroidy.
  • Cytotoxická činidla.
  • Imunosupresivní látky.
  • Imunomodulátory.

Předchozí ošetření:

Vyloučeno:

  • Radioterapie do 1 měsíce před vstupem do studie. Aktivní IV zneužívání drog.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AJI Pharma USA

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Pearce D

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. června 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2005

Naposledy ověřeno

1. července 1994

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 126B
  • 92-11-9

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit