Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A didanozin (2',3'-didezoxiinozin; ddI) és a lentinan kombinált alkalmazásának toleranciájára és hatékonyságára vonatkozó II/III. fázisú vizsgálat HIV-pozitív betegeknél

2005. június 23. frissítette: AJI Pharma USA
Lentinan és didanozin (ddI) kombináció toleranciájának és mellékhatásainak meghatározása a ddI önmagában történő összehasonlításával. Annak meghatározására, hogy a lentinan és a ddI kombinációja jelentős immunresztoratív hatást fejt-e ki a vizsgálati megfigyelési időszakon belül (6-12 hónap), a következők közül egy vagy több növekedésével mérve: neutrofilszám és -aktivitás, T-sejt-alcsoportok és a p24 antigén csökkenése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A betegeket 6 héten keresztül napi orális ddI-vel kezelik, majd 26 héten keresztül randomizálják őket intravénás lentinánnal vagy placebóval kombinált ddI-re (hetente egyszer). Azok a betegek, akiknél már stabilizálódott a 400 mg/nap ddI dózis, közvetlenül a randomizációba kerülnek. A kombinált terápia befejezését követően a betegek további 26 hetes kezelést kaphatnak, opcionálisan.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92102
        • HIV Research Group

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

A betegeknek rendelkezniük kell:

  • HIV szeropozitivitás.
  • Abszolút CD4-szám 200-500 sejt/mm3.
  • Nincs aktív opportunista fertőzés vagy Kaposi-szarkóma.

Előzetes gyógyszeres kezelés:

Engedélyezett:

  • Előző ddI legfeljebb 3 hónapig.

Kizárási kritériumok

Együtt létező állapot:

A következő tünetekkel vagy állapotokkal rendelkező betegek kizárásra kerülnek:

  • Nyirokmirigy rosszindulatú daganata.
  • Hasnyálmirigy-gyulladás.
  • Perifériás neuropátia.
  • Kritikus betegség.

Egyidejű gyógyszeres kezelés:

Kizárva:

  • A ddI-től eltérő antiretrovirális szerek.
  • Szteroidok.
  • Citotoxikus szerek.
  • Immunszuppresszív szerek.
  • Immunmodulátorok.
  • 1-Tiroxin.

Egyidejű kezelés:

Kizárva:

  • Radioterápia.

Előzetes gyógyszeres kezelés:

A tanulmányba való belépés előtti 1 hónapon belül kizárva:

  • A ddI-től eltérő antiretrovirális szerek (a betegek korábban összesen legfeljebb 3 hónapig kaphattak ddI-t).
  • Szteroidok.
  • Citotoxikus szerek.
  • Immunszuppresszív szerek.
  • Immunmodulátorok.

Előzetes kezelés:

Kizárva:

  • Sugárterápia a vizsgálatba való belépés előtt 1 hónapon belül. Aktív IV kábítószerrel való visszaélés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AJI Pharma USA

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Pearce D

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2001. augusztus 30.

Első közzététel (Becslés)

2001. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2005. június 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. június 23.

Utolsó ellenőrzés

1994. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 126B
  • 92-11-9

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tunisia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel