HIV陽性患者におけるジダノシン(2',3'-ジデオキシイノシン; ddI)とレンチナン併用の耐性と有効性に関する第II/III相試験
2005年6月23日 更新者:AJI Pharma USA
DdI 単独と比較して、レンチナンとジダノシン (ddI) の組み合わせの耐性と副作用を決定すること。
レンチナンと ddI の組み合わせが、研究観察期間 (6 ~ 12 か月) 内に有意な免疫回復効果をもたらすかどうかを判断すること。 p24抗原の減少。
調査の概要
詳細な説明
患者は 6 週間毎日経口 ddI で治療され、その後 26 週間静脈内レンチナンまたはプラセボ (週 1 回投与) と組み合わせた ddI に無作為に割り付けられます。
400 mg/日の ddI ですでに安定している患者は、直接無作為化に進みます。
併用療法の完了後、患者はオプションでさらに 26 週間の治療を受けることができます。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
San Diego、California、アメリカ、92102
- HIV Research Group
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
患者は以下を持っている必要があります:
- HIV血清陽性。
- 200 ~ 500 細胞/mm3 の絶対 CD4 数。
- -アクティブな日和見感染症またはカポジ肉腫はありません。
以前の投薬:
許可された:
- 3か月以内の以前のddI。
除外基準
共存条件:
次の症状または状態の患者は除外されます。
- リンパ系悪性腫瘍。
- 膵炎。
- 末梢神経障害。
- 重病。
同時投薬:
除外:
- ddI以外の抗レトロウイルス剤。
- ステロイド。
- 細胞毒性剤。
- 免疫抑制剤。
- 免疫調節剤。
- 1-チロキシン。
同時治療:
除外:
- 放射線療法。
以前の投薬:
研究登録前の 1 か月以内に除外されたもの:
- -ddI以外の抗レトロウイルス薬(患者は以前のddIを合計3か月以内に受けた可能性があります)。
- ステロイド。
- 細胞毒性剤。
- 免疫抑制剤。
- 免疫調節剤。
前処置:
除外:
- -研究登録前の1か月以内の放射線療法。 アクティブな IV 薬物乱用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 介入モデル:並列代入
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア:Pearce D
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
試験登録日
最初に提出
1999年11月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2001年8月30日
最初の投稿 (見積もり)
2001年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2005年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2005年6月23日
最終確認日
1994年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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