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HIV陽性患者におけるジダノシン(2',3'-ジデオキシイノシン; ddI)とレンチナン併用の耐性と有効性に関する第II/III相試験

2005年6月23日 更新者:AJI Pharma USA
DdI 単独と比較して、レンチナンとジダノシン (ddI) の組み合わせの耐性と副作用を決定すること。 レンチナンと ddI の組み合わせが、研究観察期間 (6 ~ 12 か月) 内に有意な免疫回復効果をもたらすかどうかを判断すること。 p24抗原の減少。

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

患者は 6 週間毎日経口 ddI で治療され、その後 26 週間静脈内レンチナンまたはプラセボ (週 1 回投与) と組み合わせた ddI に無作為に割り付けられます。 400 mg/日の ddI ですでに安定している患者は、直接無作為化に進みます。 併用療法の完了後、患者はオプションでさらに 26 週間の治療を受けることができます。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92102
        • HIV Research Group

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

患者は以下を持っている必要があります:

  • HIV血清陽性。
  • 200 ~ 500 細胞/mm3 の絶対 CD4 数。
  • -アクティブな日和見感染症またはカポジ肉腫はありません。

以前の投薬:

許可された:

  • 3か月以内の以前のddI。

除外基準

共存条件:

次の症状または状態の患者は除外されます。

  • リンパ系悪性腫瘍。
  • 膵炎。
  • 末梢神経障害。
  • 重病。

同時投薬:

除外:

  • ddI以外の抗レトロウイルス剤。
  • ステロイド。
  • 細胞毒性剤。
  • 免疫抑制剤。
  • 免疫調節剤。
  • 1-チロキシン。

同時治療:

除外:

  • 放射線療法。

以前の投薬:

研究登録前の 1 か月以内に除外されたもの:

  • -ddI以外の抗レトロウイルス薬(患者は以前のddIを合計3か月以内に受けた可能性があります)。
  • ステロイド。
  • 細胞毒性剤。
  • 免疫抑制剤。
  • 免疫調節剤。

前処置:

除外:

  • -研究登録前の1か月以内の放射線療法。 アクティブな IV 薬物乱用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 介入モデル:並列代入

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディチェア:Pearce D

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

試験登録日

最初に提出

1999年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2001年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2001年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2005年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2005年6月23日

最終確認日

1994年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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