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A Randomized, Double-Blind Active-Controlled, Dose-Ranging Study of the Safety and Efficacy of Chronically Administered MDL 28,574A in the Treatment of HIV-Infected Patients

2005년 6월 23일 업데이트: Hoechst Marion Roussel
To characterize the safety and efficacy of fixed doses of MDL 28,574A administered alone and in combination with zidovudine ( AZT ) in patients with asymptomatic or mildly symptomatic HIV infection. To examine the demographic effects on population pharmacokinetics and pharmacodynamics of MDL 28,574A alone and in combination with AZT.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록

200

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, 미국, 366880002
        • Clinical Investigations Health Services
    • California
      • Beverly Hills, California, 미국, 90211
        • California Clinical Trials Med Group
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
        • Southwest Community Based AIDS Treatment Group - COMBAT
      • San Francisco, California, 미국, 94110
        • UCSF - San Francisco Gen Hosp
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20037
        • George Washington Univ / Hershey Med Ctr
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, 미국, 33146
        • Community Research Initiative of South Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33316
        • North Broward Hosp District
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33316
        • Independent Investigator
      • Sarasota, Florida, 미국, 34239
        • Clinical Research Ctr
      • Vero Beach, Florida, 미국, 32960
        • Independent Investigator
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60657
        • Ctr for Special Immunology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214
        • Univ of Kansas School of Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • New Orleans Institute of Clinical Investigation
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Univ Health Ctr
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64132
        • Antibiotic Research Associates
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, 미국, 071032842
        • North Jersey Community Research Initiative
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14620
        • Community Health Network
      • Stony Brook, New York, 미국, 117948153
        • SUNY / Health Sciences Ctr at Stony Brook
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, 미국, 43608
        • Infectious Disease Associates
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97210
        • Portland Veterans Adm Med Ctr / Rsch & Education Grp
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, 미국, 18840
        • Guthrie Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 752359103
        • Univ of Texas Southwestern Med Ctr of Dallas
      • Galveston, Texas, 미국, 775550835
        • Univ TX Galveston Med Branch
      • Houston, Texas, 미국, 77006
        • Houston Clinical Research Network

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria

Concurrent Medication:

Allowed:

  • Prior antiretroviral agents for up to 6 months per agent.

Patients must have:

  • HIV infection.
  • Asymptomatic or mildly symptomatic.
  • CD4 count 301 - 500 cells/mm3.

Exclusion Criteria

Co-existing Condition:

Patients with the following condition are excluded:

Unable or unwilling to comply with study procedures.

Concurrent Medication:

Excluded:

  • Chemoprophylactic therapy for mycobacterial infection.
  • Any nonstudy prescription medications without approval of investigator.

Patients with the following prior conditions are excluded:

  • History of grade 3 or 4 toxicity to <= 600 mg/day AZT.
  • History of intolerance to lactose.
  • Chronic diarrhea within 6 months prior to study entry.
  • Unexplained intermittent or chronic fever, defined as temperature >= 38.5 C for any 7 days within the 30 days prior to study entry.

Prior Medication:

Excluded:

  • Antiretroviral therapy within 2 weeks prior to study entry.
  • Prior HIV vaccines.
  • Biological response modifiers within 30 days prior to study entry.
  • Prior foscarnet.
  • Any investigational drug with a washout < 5 half-lives prior to study entry.
  • Any medications known to alter renal, hepatic, or hematologic / immunologic function (such as barbiturates, phenothiazines, cimetidine, immunomodulators, etc.) within 14 days prior to study entry.

Recent history of alcohol and/or drug abuse.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 마스킹: 더블

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoechst Marion Roussel

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2001년 8월 30일

처음 게시됨 (추정)

2001년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2005년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2005년 6월 23일

마지막으로 확인됨

1996년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 221C
  • 028574PR0004
  • NDPR0004

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