Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Randomized, Double-Blind Active-Controlled, Dose-Ranging Study of the Safety and Efficacy of Chronically Administered MDL 28,574A in the Treatment of HIV-Infected Patients

23. června 2005 aktualizováno: Hoechst Marion Roussel
To characterize the safety and efficacy of fixed doses of MDL 28,574A administered alone and in combination with zidovudine ( AZT ) in patients with asymptomatic or mildly symptomatic HIV infection. To examine the demographic effects on population pharmacokinetics and pharmacodynamics of MDL 28,574A alone and in combination with AZT.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

200

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 366880002
        • Clinical Investigations Health Services
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • California Clinical Trials Med Group
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Southwest Community Based AIDS Treatment Group - COMBAT
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
        • UCSF - San Francisco Gen Hosp
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • George Washington Univ / Hershey Med Ctr
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33146
        • Community Research Initiative of South Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
        • North Broward Hosp District
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
        • Independent Investigator
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Clinical Research Ctr
      • Vero Beach, Florida, Spojené státy, 32960
        • Independent Investigator
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60657
        • Ctr for Special Immunology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Univ of Kansas School of Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • New Orleans Institute of Clinical Investigation
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Univ Health Ctr
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64132
        • Antibiotic Research Associates
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 071032842
        • North Jersey Community Research Initiative
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14620
        • Community Health Network
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 117948153
        • SUNY / Health Sciences Ctr at Stony Brook
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43608
        • Infectious Disease Associates
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Portland Veterans Adm Med Ctr / Rsch & Education Grp
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Spojené státy, 18840
        • Guthrie Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 752359103
        • Univ of Texas Southwestern Med Ctr of Dallas
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 775550835
        • Univ TX Galveston Med Branch
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77006
        • Houston Clinical Research Network

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria

Concurrent Medication:

Allowed:

  • Prior antiretroviral agents for up to 6 months per agent.

Patients must have:

  • HIV infection.
  • Asymptomatic or mildly symptomatic.
  • CD4 count 301 - 500 cells/mm3.

Exclusion Criteria

Co-existing Condition:

Patients with the following condition are excluded:

Unable or unwilling to comply with study procedures.

Concurrent Medication:

Excluded:

  • Chemoprophylactic therapy for mycobacterial infection.
  • Any nonstudy prescription medications without approval of investigator.

Patients with the following prior conditions are excluded:

  • History of grade 3 or 4 toxicity to <= 600 mg/day AZT.
  • History of intolerance to lactose.
  • Chronic diarrhea within 6 months prior to study entry.
  • Unexplained intermittent or chronic fever, defined as temperature >= 38.5 C for any 7 days within the 30 days prior to study entry.

Prior Medication:

Excluded:

  • Antiretroviral therapy within 2 weeks prior to study entry.
  • Prior HIV vaccines.
  • Biological response modifiers within 30 days prior to study entry.
  • Prior foscarnet.
  • Any investigational drug with a washout < 5 half-lives prior to study entry.
  • Any medications known to alter renal, hepatic, or hematologic / immunologic function (such as barbiturates, phenothiazines, cimetidine, immunomodulators, etc.) within 14 days prior to study entry.

Recent history of alcohol and/or drug abuse.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Maskování: Dvojnásobek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoechst Marion Roussel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. června 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2005

Naposledy ověřeno

1. března 1996

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 221C
  • 028574PR0004
  • NDPR0004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit