Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Randomized, Double-Blind Active-Controlled, Dose-Ranging Study of the Safety and Efficacy of Chronically Administered MDL 28,574A in the Treatment of HIV-Infected Patients

23 czerwca 2005 zaktualizowane przez: Hoechst Marion Roussel
To characterize the safety and efficacy of fixed doses of MDL 28,574A administered alone and in combination with zidovudine ( AZT ) in patients with asymptomatic or mildly symptomatic HIV infection. To examine the demographic effects on population pharmacokinetics and pharmacodynamics of MDL 28,574A alone and in combination with AZT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

200

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 366880002
        • Clinical Investigations Health Services
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • California Clinical Trials Med Group
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Southwest Community Based AIDS Treatment Group - COMBAT
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
        • UCSF - San Francisco Gen Hosp
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • George Washington Univ / Hershey Med Ctr
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
        • Community Research Initiative of South Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
        • North Broward Hosp District
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
        • Independent Investigator
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Clinical Research Ctr
      • Vero Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32960
        • Independent Investigator
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60657
        • Ctr for Special Immunology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Univ of Kansas School of Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • New Orleans Institute of Clinical Investigation
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Univ Health Ctr
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64132
        • Antibiotic Research Associates
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 071032842
        • North Jersey Community Research Initiative
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14620
        • Community Health Network
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 117948153
        • SUNY / Health Sciences Ctr at Stony Brook
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43608
        • Infectious Disease Associates
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Portland Veterans Adm Med Ctr / Rsch & Education Grp
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18840
        • Guthrie Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 752359103
        • Univ of Texas Southwestern Med Ctr of Dallas
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 775550835
        • Univ TX Galveston Med Branch
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77006
        • Houston Clinical Research Network

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria

Concurrent Medication:

Allowed:

  • Prior antiretroviral agents for up to 6 months per agent.

Patients must have:

  • HIV infection.
  • Asymptomatic or mildly symptomatic.
  • CD4 count 301 - 500 cells/mm3.

Exclusion Criteria

Co-existing Condition:

Patients with the following condition are excluded:

Unable or unwilling to comply with study procedures.

Concurrent Medication:

Excluded:

  • Chemoprophylactic therapy for mycobacterial infection.
  • Any nonstudy prescription medications without approval of investigator.

Patients with the following prior conditions are excluded:

  • History of grade 3 or 4 toxicity to <= 600 mg/day AZT.
  • History of intolerance to lactose.
  • Chronic diarrhea within 6 months prior to study entry.
  • Unexplained intermittent or chronic fever, defined as temperature >= 38.5 C for any 7 days within the 30 days prior to study entry.

Prior Medication:

Excluded:

  • Antiretroviral therapy within 2 weeks prior to study entry.
  • Prior HIV vaccines.
  • Biological response modifiers within 30 days prior to study entry.
  • Prior foscarnet.
  • Any investigational drug with a washout < 5 half-lives prior to study entry.
  • Any medications known to alter renal, hepatic, or hematologic / immunologic function (such as barbiturates, phenothiazines, cimetidine, immunomodulators, etc.) within 14 days prior to study entry.

Recent history of alcohol and/or drug abuse.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Maskowanie: Podwójnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoechst Marion Roussel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 czerwca 2005

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2005

Ostatnia weryfikacja

1 marca 1996

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 221C
  • 028574PR0004
  • NDPR0004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj