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A Randomized, Double-Blind Active-Controlled, Dose-Ranging Study of the Safety and Efficacy of Chronically Administered MDL 28,574A in the Treatment of HIV-Infected Patients

23 giugno 2005 aggiornato da: Hoechst Marion Roussel
To characterize the safety and efficacy of fixed doses of MDL 28,574A administered alone and in combination with zidovudine ( AZT ) in patients with asymptomatic or mildly symptomatic HIV infection. To examine the demographic effects on population pharmacokinetics and pharmacodynamics of MDL 28,574A alone and in combination with AZT.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

200

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 366880002
        • Clinical Investigations Health Services
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • California Clinical Trials Med Group
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Southwest Community Based AIDS Treatment Group - COMBAT
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • UCSF - San Francisco Gen Hosp
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • George Washington Univ / Hershey Med Ctr
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33146
        • Community Research Initiative of South Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
        • North Broward Hosp District
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
        • Independent Investigator
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Clinical Research Ctr
      • Vero Beach, Florida, Stati Uniti, 32960
        • Independent Investigator
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60657
        • Ctr for Special Immunology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Univ of Kansas School of Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • New Orleans Institute of Clinical Investigation
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Univ Health Ctr
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64132
        • Antibiotic Research Associates
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 071032842
        • North Jersey Community Research Initiative
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14620
        • Community Health Network
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 117948153
        • SUNY / Health Sciences Ctr at Stony Brook
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43608
        • Infectious Disease Associates
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Portland Veterans Adm Med Ctr / Rsch & Education Grp
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18840
        • Guthrie Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 752359103
        • Univ of Texas Southwestern Med Ctr of Dallas
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 775550835
        • Univ TX Galveston Med Branch
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77006
        • Houston Clinical Research Network

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria

Concurrent Medication:

Allowed:

  • Prior antiretroviral agents for up to 6 months per agent.

Patients must have:

  • HIV infection.
  • Asymptomatic or mildly symptomatic.
  • CD4 count 301 - 500 cells/mm3.

Exclusion Criteria

Co-existing Condition:

Patients with the following condition are excluded:

Unable or unwilling to comply with study procedures.

Concurrent Medication:

Excluded:

  • Chemoprophylactic therapy for mycobacterial infection.
  • Any nonstudy prescription medications without approval of investigator.

Patients with the following prior conditions are excluded:

  • History of grade 3 or 4 toxicity to <= 600 mg/day AZT.
  • History of intolerance to lactose.
  • Chronic diarrhea within 6 months prior to study entry.
  • Unexplained intermittent or chronic fever, defined as temperature >= 38.5 C for any 7 days within the 30 days prior to study entry.

Prior Medication:

Excluded:

  • Antiretroviral therapy within 2 weeks prior to study entry.
  • Prior HIV vaccines.
  • Biological response modifiers within 30 days prior to study entry.
  • Prior foscarnet.
  • Any investigational drug with a washout < 5 half-lives prior to study entry.
  • Any medications known to alter renal, hepatic, or hematologic / immunologic function (such as barbiturates, phenothiazines, cimetidine, immunomodulators, etc.) within 14 days prior to study entry.

Recent history of alcohol and/or drug abuse.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Mascheramento: Doppio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoechst Marion Roussel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2005

Ultimo verificato

1 marzo 1996

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 221C
  • 028574PR0004
  • NDPR0004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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