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A Study of Saquinavir and Zalcitabine, Used Alone and Together, in the Treatment of Advanced HIV Infection in Patients Who Stopped Taking or Who Cannot Take Zidovudine

2005년 6월 23일 업데이트: Hoffmann-La Roche

A Randomized, Double-Blind, Multicenter, Parallel Study of Ro 31-8959 (Saquinavir; HIV Proteinase Inhibitor) Alone, HIVID (Dideoxycytidine; Zalcitabine, ddC) Alone, and Both in Combination, as Treatment for Advanced HIV Infection (CD4 50-300 Cells/mm3) in Patients Discontinuing or Unable to Take Retrovir (Zidovudine; AZT) Therapy

To compare the safety, tolerance, and efficacy of saquinavir mesylate (Ro 31-8959) alone, zalcitabine (dideoxycytidine; ddC) alone, and both in combination, in patients discontinuing or unable to take zidovudine (AZT).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Patients are randomized to one of three treatment regimens: ddC alone, Ro 31-8959 alone, and ddC plus Ro 31-8959. Treatment continues for at least 48 weeks. Patients are stratified by baseline CD4 count. (Per 09/26/94 amendment, a fourth arm, lower dose Ro 31-8959 plus ddC, was discontinued.)

연구 유형

중재적

등록

900

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Harbor City, California, 미국, 90710
        • Kaiser Foundation Hosp
      • La Jolla, California, 미국, 920930679
        • UCSD
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • CARE Ctr / UCLA Med Ctr
      • Los Angeles, California, 미국, 900121973
        • UCLA School of Medicine
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • UCD
      • San Francisco, California, 미국, 94121
        • San Francisco Veterans Administration Med Ctr
      • San Francisco, California, 미국, 94110
        • UCSF - San Francisco Gen Hosp
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • Mount Zion Med Ctr / UCSF
      • San Francisco, California, 미국, 94114
        • Davies Med Ctr / c/o HIV Institute
      • Sherman Oaks, California, 미국, 91403
        • Pacific Oaks Med Group / Rsch & Scientific Investigation
      • Sunnyvale, California, 미국, 94086
        • Sunnyvale Med Clinic
      • Torrance, California, 미국, 90505
        • Harbor - UCLA Med Ctr
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20422
        • Veterans Administration Med Ctr
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33125
        • Miami Veterans Administration Med Ctr
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • Univ of Miami Dept of Medicine
      • Miami Beach, Florida, 미국, 33140
        • Stratogen of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30327
        • West Paces Clinical Research Incoporated
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214
        • Univ of Kansas School of Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • Tulane Univ Med School
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
        • New England Med Ctr
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • New England Deaconess Hosp
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts Gen Hosp / Harvard Med School
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Harper Hosp
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63108
        • Washington Univ School Of Medicine
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, 미국, 08103
        • UMDNJ - New Jersey Med School / Cooper Hosp
      • Newark, New Jersey, 미국, 08103
        • UMDNJ - New Jersy Med School
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12208
        • Albany Med College
      • New York, New York, 미국, 10003
        • Beth Israel Med Ctr
      • New York, New York, 미국, 10011
        • Saint Vincent's Hosp and Med Ctr
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Harkness Pavilion
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State Univ Hosp
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97201
        • Oregon Health Sciences Univ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Thomas Jefferson Med College
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19146
        • Graduate Hosp / Tuttleman Cancer Ctr
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38163
        • Univ of Tennessee
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75219
        • Oaklawn Physicians Group
      • Galveston, Texas, 미국, 775550882
        • Univ TX Galveston Med Branch
      • Houston, Texas, 미국, 77005
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Univ of Washington / Harborview Med Ctr
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다
        • Southern Alberta HIV Clinic
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다
        • McMaster Univ Med Ctr
      • Toronto, Ontario, 캐나다
        • Sunnybrook Health Science Ctr
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다
        • Montreal Gen Hosp
      • Montreal, Quebec, 캐나다
        • Clinique Medicale L'Actuele
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코, 009275800
        • San Juan Veterans Administration Med Ctr

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria

Concurrent Medication:

Allowed:

  • G-CSF and erythropoietin.
  • Prophylaxis or chronic suppression/maintenance therapy with dapsone, aerosolized pentamidine, isoniazid, rifampin, fluoroquinolones, pyrazinamide, ethambutol, fluconazole, itraconazole, acyclovir, clotrimazole, nystatin, trimethoprim/sulfamethoxazole, pyrimethamine, folic acid, sulfadiazine, clindamycin, and fansidar.

Concurrent Treatment:

Allowed:

  • Limited localized radiation therapy to the skin.

Patients must have:

  • Documented HIV infection.
  • CD4 count 50 - 300 cells/mm3.
  • Received prior AZT that has been discontinued at least 28 days prior to study entry.
  • No active opportunistic infection requiring immediate treatment.

Exclusion Criteria

Co-existing Condition:

Patients with the following symptoms or conditions are excluded:

  • Signs or symptoms of peripheral neuropathy.
  • Malabsorption or inadequate oral intake (defined as unable to eat one or more meals daily because of chronic nausea, emesis, or abdominal/oral-esophageal discomfort.
  • Malignancy, visceral Kaposi's sarcoma, or lymphoma requiring systemic chemotherapy and/or radiotherapy within the next 48 weeks.
  • Any grade 3 or worse laboratory or clinical abnormality.
  • Inability to comply with protocol requirements.

Concurrent Medication:

Excluded:

  • Other antiretroviral drugs.
  • Experimental drugs.
  • Nephrotoxic or hepatotoxic drugs.
  • Drugs likely to cause peripheral neuropathy.
  • Antineoplastic agents.
  • Biologic response modifiers.

Concurrent Treatment:

Excluded:

  • Radiation therapy other than limited localized therapy to skin.

Patients with the following prior conditions are excluded:

  • History of non-Hodgkin's lymphoma.
  • Unexplained fever >= 38.5 C (101.5 F) persisting for 14 days or longer within the 28 days prior to study entry.
  • Unexplained, chronic diarrhea (defined as 3 or more loose stools daily) persisting for 14 days or longer within the 28 days prior to study entry.
  • History of grade 2 or worse peripheral neuropathy.

Prior Medication:

Excluded:

  • Prior HIV proteinase inhibitor.
  • Prior antiretroviral therapy other than AZT.
  • Acute therapy for opportunistic infection within 14 days prior to study entry.

Prior Treatment:

Excluded:

  • More than 3 units of blood in any 21-day period within 3 months prior to study entry.

Required:

  • Prior AZT.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 마스킹: 더블

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

  • Revicki D, Swartz C. Quality of life outcomes of saquinavir, zalcitabine and combination saquinavir-zalcitabine therapy for advanced HIV-infection. Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1997 Jan 22-26;4th:113 (abstract no 266)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2001년 8월 30일

처음 게시됨 (추정)

2001년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2005년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2005년 6월 23일

마지막으로 확인됨

1995년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 229A
  • NV 14256B
  • NV 14256A

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