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A Study of Saquinavir and Zalcitabine, Used Alone and Together, in the Treatment of Advanced HIV Infection in Patients Who Stopped Taking or Who Cannot Take Zidovudine

23 de junio de 2005 actualizado por: Hoffmann-La Roche

A Randomized, Double-Blind, Multicenter, Parallel Study of Ro 31-8959 (Saquinavir; HIV Proteinase Inhibitor) Alone, HIVID (Dideoxycytidine; Zalcitabine, ddC) Alone, and Both in Combination, as Treatment for Advanced HIV Infection (CD4 50-300 Cells/mm3) in Patients Discontinuing or Unable to Take Retrovir (Zidovudine; AZT) Therapy

To compare the safety, tolerance, and efficacy of saquinavir mesylate (Ro 31-8959) alone, zalcitabine (dideoxycytidine; ddC) alone, and both in combination, in patients discontinuing or unable to take zidovudine (AZT).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Patients are randomized to one of three treatment regimens: ddC alone, Ro 31-8959 alone, and ddC plus Ro 31-8959. Treatment continues for at least 48 weeks. Patients are stratified by baseline CD4 count. (Per 09/26/94 amendment, a fourth arm, lower dose Ro 31-8959 plus ddC, was discontinued.)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

900

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • Southern Alberta HIV Clinic
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • McMaster Univ Med Ctr
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Sunnybrook Health Science Ctr
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Montreal Gen Hosp
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Clinique Medicale L'Actuele
  • Estados Unidos
    • California
      • Harbor City, California, Estados Unidos, 90710
        • Kaiser Foundation Hosp
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 920930679
        • UCSD
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • CARE Ctr / UCLA Med Ctr
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 900121973
        • UCLA School of Medicine
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • UCD
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
        • San Francisco Veterans Administration Med Ctr
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • UCSF - San Francisco Gen Hosp
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Mount Zion Med Ctr / UCSF
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94114
        • Davies Med Ctr / c/o HIV Institute
      • Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
        • Pacific Oaks Med Group / Rsch & Scientific Investigation
      • Sunnyvale, California, Estados Unidos, 94086
        • Sunnyvale Med Clinic
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
        • Harbor - UCLA Med Ctr
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20422
        • Veterans Administration Med Ctr
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • Miami Veterans Administration Med Ctr
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Univ of Miami Dept of Medicine
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Stratogen of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30327
        • West Paces Clinical Research Incoporated
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Univ of Kansas School of Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane Univ Med School
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • New England Med Ctr
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • New England Deaconess Hosp
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts Gen Hosp / Harvard Med School
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Harper Hosp
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
        • Washington Univ School of Medicine
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • UMDNJ - New Jersey Med School / Cooper Hosp
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • UMDNJ - New Jersy Med School
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Med College
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Beth Israel Med Ctr
      • New York, New York, Estados Unidos, 10011
        • Saint Vincent's Hosp and Med Ctr
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Harkness Pavilion
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State Univ Hosp
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
        • Oregon Health Sciences Univ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson Med College
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19146
        • Graduate Hosp / Tuttleman Cancer Ctr
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
        • Univ of Tennessee
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75219
        • Oaklawn Physicians Group
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 775550882
        • Univ TX Galveston Med Branch
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77005
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Univ of Washington / Harborview Med Ctr
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 009275800
        • San Juan Veterans Administration Med Ctr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria

Concurrent Medication:

Allowed:

  • G-CSF and erythropoietin.
  • Prophylaxis or chronic suppression/maintenance therapy with dapsone, aerosolized pentamidine, isoniazid, rifampin, fluoroquinolones, pyrazinamide, ethambutol, fluconazole, itraconazole, acyclovir, clotrimazole, nystatin, trimethoprim/sulfamethoxazole, pyrimethamine, folic acid, sulfadiazine, clindamycin, and fansidar.

Concurrent Treatment:

Allowed:

  • Limited localized radiation therapy to the skin.

Patients must have:

  • Documented HIV infection.
  • CD4 count 50 - 300 cells/mm3.
  • Received prior AZT that has been discontinued at least 28 days prior to study entry.
  • No active opportunistic infection requiring immediate treatment.

Exclusion Criteria

Co-existing Condition:

Patients with the following symptoms or conditions are excluded:

  • Signs or symptoms of peripheral neuropathy.
  • Malabsorption or inadequate oral intake (defined as unable to eat one or more meals daily because of chronic nausea, emesis, or abdominal/oral-esophageal discomfort.
  • Malignancy, visceral Kaposi's sarcoma, or lymphoma requiring systemic chemotherapy and/or radiotherapy within the next 48 weeks.
  • Any grade 3 or worse laboratory or clinical abnormality.
  • Inability to comply with protocol requirements.

Concurrent Medication:

Excluded:

  • Other antiretroviral drugs.
  • Experimental drugs.
  • Nephrotoxic or hepatotoxic drugs.
  • Drugs likely to cause peripheral neuropathy.
  • Antineoplastic agents.
  • Biologic response modifiers.

Concurrent Treatment:

Excluded:

  • Radiation therapy other than limited localized therapy to skin.

Patients with the following prior conditions are excluded:

  • History of non-Hodgkin's lymphoma.
  • Unexplained fever >= 38.5 C (101.5 F) persisting for 14 days or longer within the 28 days prior to study entry.
  • Unexplained, chronic diarrhea (defined as 3 or more loose stools daily) persisting for 14 days or longer within the 28 days prior to study entry.
  • History of grade 2 or worse peripheral neuropathy.

Prior Medication:

Excluded:

  • Prior HIV proteinase inhibitor.
  • Prior antiretroviral therapy other than AZT.
  • Acute therapy for opportunistic infection within 14 days prior to study entry.

Prior Treatment:

Excluded:

  • More than 3 units of blood in any 21-day period within 3 months prior to study entry.

Required:

  • Prior AZT.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Enmascaramiento: Doble

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • Revicki D, Swartz C. Quality of life outcomes of saquinavir, zalcitabine and combination saquinavir-zalcitabine therapy for advanced HIV-infection. Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1997 Jan 22-26;4th:113 (abstract no 266)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2001

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de agosto de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de junio de 2005

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2005

Última verificación

1 de febrero de 1995

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 229A
  • NV 14256B
  • NV 14256A

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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