Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Study of Saquinavir and Zalcitabine, Used Alone and Together, in the Treatment of Advanced HIV Infection in Patients Who Stopped Taking or Who Cannot Take Zidovudine

23 czerwca 2005 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

A Randomized, Double-Blind, Multicenter, Parallel Study of Ro 31-8959 (Saquinavir; HIV Proteinase Inhibitor) Alone, HIVID (Dideoxycytidine; Zalcitabine, ddC) Alone, and Both in Combination, as Treatment for Advanced HIV Infection (CD4 50-300 Cells/mm3) in Patients Discontinuing or Unable to Take Retrovir (Zidovudine; AZT) Therapy

To compare the safety, tolerance, and efficacy of saquinavir mesylate (Ro 31-8959) alone, zalcitabine (dideoxycytidine; ddC) alone, and both in combination, in patients discontinuing or unable to take zidovudine (AZT).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Patients are randomized to one of three treatment regimens: ddC alone, Ro 31-8959 alone, and ddC plus Ro 31-8959. Treatment continues for at least 48 weeks. Patients are stratified by baseline CD4 count. (Per 09/26/94 amendment, a fourth arm, lower dose Ro 31-8959 plus ddC, was discontinued.)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

900

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Southern Alberta HIV Clinic
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • McMaster Univ Med Ctr
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sunnybrook Health Science Ctr
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Montreal Gen Hosp
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Clinique Medicale L'Actuele
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 009275800
        • San Juan Veterans Administration Med Ctr
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Harbor City, California, Stany Zjednoczone, 90710
        • Kaiser Foundation Hosp
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 920930679
        • UCSD
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • CARE Ctr / UCLA Med Ctr
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 900121973
        • UCLA School of Medicine
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • UCD
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94121
        • San Francisco Veterans Administration Med Ctr
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
        • UCSF - San Francisco Gen Hosp
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Mount Zion Med Ctr / UCSF
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94114
        • Davies Med Ctr / c/o HIV Institute
      • Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91403
        • Pacific Oaks Med Group / Rsch & Scientific Investigation
      • Sunnyvale, California, Stany Zjednoczone, 94086
        • Sunnyvale Med Clinic
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
        • Harbor - UCLA Med Ctr
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20422
        • Veterans Administration Med Ctr
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
        • Miami Veterans Administration Med Ctr
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Univ of Miami Dept of Medicine
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • Stratogen of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30327
        • West Paces Clinical Research Incoporated
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Univ of Kansas School of Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane Univ Med School
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • New England Med Ctr
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • New England Deaconess Hosp
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts Gen Hosp / Harvard Med School
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Harper Hosp
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63108
        • Washington Univ School Of Medicine
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
        • UMDNJ - New Jersey Med School / Cooper Hosp
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
        • UMDNJ - New Jersy Med School
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Albany Med College
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • Beth Israel Med Ctr
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10011
        • Saint Vincent's Hosp and Med Ctr
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Harkness Pavilion
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State Univ Hosp
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97201
        • Oregon Health Sciences Univ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson Med College
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19146
        • Graduate Hosp / Tuttleman Cancer Ctr
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38163
        • Univ of Tennessee
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75219
        • Oaklawn Physicians Group
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 775550882
        • Univ TX Galveston Med Branch
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77005
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Univ of Washington / Harborview Med Ctr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria

Concurrent Medication:

Allowed:

  • G-CSF and erythropoietin.
  • Prophylaxis or chronic suppression/maintenance therapy with dapsone, aerosolized pentamidine, isoniazid, rifampin, fluoroquinolones, pyrazinamide, ethambutol, fluconazole, itraconazole, acyclovir, clotrimazole, nystatin, trimethoprim/sulfamethoxazole, pyrimethamine, folic acid, sulfadiazine, clindamycin, and fansidar.

Concurrent Treatment:

Allowed:

  • Limited localized radiation therapy to the skin.

Patients must have:

  • Documented HIV infection.
  • CD4 count 50 - 300 cells/mm3.
  • Received prior AZT that has been discontinued at least 28 days prior to study entry.
  • No active opportunistic infection requiring immediate treatment.

Exclusion Criteria

Co-existing Condition:

Patients with the following symptoms or conditions are excluded:

  • Signs or symptoms of peripheral neuropathy.
  • Malabsorption or inadequate oral intake (defined as unable to eat one or more meals daily because of chronic nausea, emesis, or abdominal/oral-esophageal discomfort.
  • Malignancy, visceral Kaposi's sarcoma, or lymphoma requiring systemic chemotherapy and/or radiotherapy within the next 48 weeks.
  • Any grade 3 or worse laboratory or clinical abnormality.
  • Inability to comply with protocol requirements.

Concurrent Medication:

Excluded:

  • Other antiretroviral drugs.
  • Experimental drugs.
  • Nephrotoxic or hepatotoxic drugs.
  • Drugs likely to cause peripheral neuropathy.
  • Antineoplastic agents.
  • Biologic response modifiers.

Concurrent Treatment:

Excluded:

  • Radiation therapy other than limited localized therapy to skin.

Patients with the following prior conditions are excluded:

  • History of non-Hodgkin's lymphoma.
  • Unexplained fever >= 38.5 C (101.5 F) persisting for 14 days or longer within the 28 days prior to study entry.
  • Unexplained, chronic diarrhea (defined as 3 or more loose stools daily) persisting for 14 days or longer within the 28 days prior to study entry.
  • History of grade 2 or worse peripheral neuropathy.

Prior Medication:

Excluded:

  • Prior HIV proteinase inhibitor.
  • Prior antiretroviral therapy other than AZT.
  • Acute therapy for opportunistic infection within 14 days prior to study entry.

Prior Treatment:

Excluded:

  • More than 3 units of blood in any 21-day period within 3 months prior to study entry.

Required:

  • Prior AZT.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Maskowanie: Podwójnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Revicki D, Swartz C. Quality of life outcomes of saquinavir, zalcitabine and combination saquinavir-zalcitabine therapy for advanced HIV-infection. Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1997 Jan 22-26;4th:113 (abstract no 266)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 czerwca 2005

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2005

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 1995

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 229A
  • NV 14256B
  • NV 14256A

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj