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A Study of Saquinavir and Zalcitabine, Used Alone and Together, in the Treatment of Advanced HIV Infection in Patients Who Stopped Taking or Who Cannot Take Zidovudine

2005年6月23日 更新者：Hoffmann-La Roche

A Randomized, Double-Blind, Multicenter, Parallel Study of Ro 31-8959 (Saquinavir; HIV Proteinase Inhibitor) Alone, HIVID (Dideoxycytidine; Zalcitabine, ddC) Alone, and Both in Combination, as Treatment for Advanced HIV Infection (CD4 50-300 Cells/mm3) in Patients Discontinuing or Unable to Take Retrovir (Zidovudine; AZT) Therapy

To compare the safety, tolerance, and efficacy of saquinavir mesylate (Ro 31-8959) alone, zalcitabine (dideoxycytidine; ddC) alone, and both in combination, in patients discontinuing or unable to take zidovudine (AZT).

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

Patients are randomized to one of three treatment regimens: ddC alone, Ro 31-8959 alone, and ddC plus Ro 31-8959. Treatment continues for at least 48 weeks. Patients are stratified by baseline CD4 count. (Per 09/26/94 amendment, a fourth arm, lower dose Ro 31-8959 plus ddC, was discontinued.)

研究类型

介入性

注册

900

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大
        • Southern Alberta HIV Clinic
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大
        • McMaster Univ Med Ctr
      • Toronto、Ontario、加拿大
        • Sunnybrook Health Science Ctr
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大
        • Montreal Gen Hosp
      • Montreal、Quebec、加拿大
        • Clinique Medicale L'Actuele
  • 波多黎各
      • San Juan、波多黎各、009275800
        • San Juan Veterans Administration Med Ctr
  • 美国
    • California
      • Harbor City、California、美国、90710
        • Kaiser Foundation Hosp
      • La Jolla、California、美国、920930679
        • UCSD
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • CARE Ctr / UCLA Med Ctr
      • Los Angeles、California、美国、900121973
        • UCLA School of Medicine
      • Sacramento、California、美国、95817
        • UCD
      • San Francisco、California、美国、94121
        • San Francisco Veterans Administration Med Ctr
      • San Francisco、California、美国、94110
        • UCSF - San Francisco Gen Hosp
      • San Francisco、California、美国、94115
        • Mount Zion Med Ctr / UCSF
      • San Francisco、California、美国、94114
        • Davies Med Ctr / c/o HIV Institute
      • Sherman Oaks、California、美国、91403
        • Pacific Oaks Med Group / Rsch & Scientific Investigation
      • Sunnyvale、California、美国、94086
        • Sunnyvale Med Clinic
      • Torrance、California、美国、90505
        • Harbor - UCLA Med Ctr
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20422
        • Veterans Administration Med Ctr
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33125
        • Miami Veterans Administration Med Ctr
      • Miami、Florida、美国、33136
        • Univ of Miami Dept of Medicine
      • Miami Beach、Florida、美国、33140
        • Stratogen of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
      • Atlanta、Georgia、美国、30327
        • West Paces Clinical Research Incoporated
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、美国、67214
        • Univ of Kansas School of Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • Tulane Univ Med School
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02111
        • New England Med Ctr
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • New England Deaconess Hosp
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts Gen Hosp / Harvard Med School
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Harper Hosp
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、美国、63108
        • Washington Univ School of Medicine
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、美国、08103
        • UMDNJ - New Jersey Med School / Cooper Hosp
      • Newark、New Jersey、美国、08103
        • UMDNJ - New Jersy Med School
    • New York
      • Albany、New York、美国、12208
        • Albany Med College
      • New York、New York、美国、10003
        • Beth Israel Med Ctr
      • New York、New York、美国、10011
        • Saint Vincent's Hosp and Med Ctr
      • New York、New York、美国、10032
        • Harkness Pavilion
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Ohio State Univ Hosp
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97201
        • Oregon Health Sciences Univ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Thomas Jefferson Med College
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19146
        • Graduate Hosp / Tuttleman Cancer Ctr
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38163
        • Univ of Tennessee
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75219
        • Oaklawn Physicians Group
      • Galveston、Texas、美国、775550882
        • Univ TX Galveston Med Branch
      • Houston、Texas、美国、77005
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Univ of Washington / Harborview Med Ctr

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria

Concurrent Medication:

Allowed:

  • G-CSF and erythropoietin.
  • Prophylaxis or chronic suppression/maintenance therapy with dapsone, aerosolized pentamidine, isoniazid, rifampin, fluoroquinolones, pyrazinamide, ethambutol, fluconazole, itraconazole, acyclovir, clotrimazole, nystatin, trimethoprim/sulfamethoxazole, pyrimethamine, folic acid, sulfadiazine, clindamycin, and fansidar.

Concurrent Treatment:

Allowed:

  • Limited localized radiation therapy to the skin.

Patients must have:

  • Documented HIV infection.
  • CD4 count 50 - 300 cells/mm3.
  • Received prior AZT that has been discontinued at least 28 days prior to study entry.
  • No active opportunistic infection requiring immediate treatment.

Exclusion Criteria

Co-existing Condition:

Patients with the following symptoms or conditions are excluded:

  • Signs or symptoms of peripheral neuropathy.
  • Malabsorption or inadequate oral intake (defined as unable to eat one or more meals daily because of chronic nausea, emesis, or abdominal/oral-esophageal discomfort.
  • Malignancy, visceral Kaposi's sarcoma, or lymphoma requiring systemic chemotherapy and/or radiotherapy within the next 48 weeks.
  • Any grade 3 or worse laboratory or clinical abnormality.
  • Inability to comply with protocol requirements.

Concurrent Medication:

Excluded:

  • Other antiretroviral drugs.
  • Experimental drugs.
  • Nephrotoxic or hepatotoxic drugs.
  • Drugs likely to cause peripheral neuropathy.
  • Antineoplastic agents.
  • Biologic response modifiers.

Concurrent Treatment:

Excluded:

  • Radiation therapy other than limited localized therapy to skin.

Patients with the following prior conditions are excluded:

  • History of non-Hodgkin's lymphoma.
  • Unexplained fever >= 38.5 C (101.5 F) persisting for 14 days or longer within the 28 days prior to study entry.
  • Unexplained, chronic diarrhea (defined as 3 or more loose stools daily) persisting for 14 days or longer within the 28 days prior to study entry.
  • History of grade 2 or worse peripheral neuropathy.

Prior Medication:

Excluded:

  • Prior HIV proteinase inhibitor.
  • Prior antiretroviral therapy other than AZT.
  • Acute therapy for opportunistic infection within 14 days prior to study entry.

Prior Treatment:

Excluded:

  • More than 3 units of blood in any 21-day period within 3 months prior to study entry.

Required:

  • Prior AZT.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 屏蔽：双倍的

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hoffmann-La Roche

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

  • Revicki D, Swartz C. Quality of life outcomes of saquinavir, zalcitabine and combination saquinavir-zalcitabine therapy for advanced HIV-infection. Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1997 Jan 22-26;4th:113 (abstract no 266)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究注册日期

首次提交

1999年11月2日

首先提交符合 QC 标准的

2001年8月30日

首次发布 (估计)

2001年8月31日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2005年6月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2005年6月23日

最后验证

1995年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 229A
  • NV 14256B
  • NV 14256A

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