Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

A Study of Saquinavir and Zalcitabine, Used Alone and Together, in the Treatment of Advanced HIV Infection in Patients Who Stopped Taking or Who Cannot Take Zidovudine

23. Juni 2005 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

A Randomized, Double-Blind, Multicenter, Parallel Study of Ro 31-8959 (Saquinavir; HIV Proteinase Inhibitor) Alone, HIVID (Dideoxycytidine; Zalcitabine, ddC) Alone, and Both in Combination, as Treatment for Advanced HIV Infection (CD4 50-300 Cells/mm3) in Patients Discontinuing or Unable to Take Retrovir (Zidovudine; AZT) Therapy

To compare the safety, tolerance, and efficacy of saquinavir mesylate (Ro 31-8959) alone, zalcitabine (dideoxycytidine; ddC) alone, and both in combination, in patients discontinuing or unable to take zidovudine (AZT).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patients are randomized to one of three treatment regimens: ddC alone, Ro 31-8959 alone, and ddC plus Ro 31-8959. Treatment continues for at least 48 weeks. Patients are stratified by baseline CD4 count. (Per 09/26/94 amendment, a fourth arm, lower dose Ro 31-8959 plus ddC, was discontinued.)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

900

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Southern Alberta HIV Clinic
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • McMaster Univ Med Ctr
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sunnybrook Health Science Ctr
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Montreal Gen Hosp
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Clinique Medicale L'Actuele
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 009275800
        • San Juan Veterans Administration Med Ctr
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Harbor City, California, Vereinigte Staaten, 90710
        • Kaiser Foundation Hosp
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 920930679
        • UCSD
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • CARE Ctr / UCLA Med Ctr
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 900121973
        • UCLA School of Medicine
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • UCD
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94121
        • San Francisco Veterans Administration Med Ctr
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • UCSF - San Francisco Gen Hosp
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Mount Zion Med Ctr / UCSF
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94114
        • Davies Med Ctr / c/o HIV Institute
      • Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91403
        • Pacific Oaks Med Group / Rsch & Scientific Investigation
      • Sunnyvale, California, Vereinigte Staaten, 94086
        • Sunnyvale Med Clinic
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
        • Harbor - UCLA Med Ctr
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20422
        • Veterans Administration Med Ctr
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • Miami Veterans Administration Med Ctr
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Univ of Miami Dept of Medicine
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Stratogen of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30327
        • West Paces Clinical Research Incoporated
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Univ of Kansas School of Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane Univ Med School
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • New England Med Ctr
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • New England Deaconess Hosp
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts Gen Hosp / Harvard Med School
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Harper Hosp
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63108
        • Washington Univ School of Medicine
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • UMDNJ - New Jersey Med School / Cooper Hosp
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • UMDNJ - New Jersy Med School
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Albany Med College
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Beth Israel Med Ctr
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10011
        • Saint Vincent's Hosp and Med Ctr
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Harkness Pavilion
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State Univ Hosp
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97201
        • Oregon Health Sciences Univ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson Med College
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19146
        • Graduate Hosp / Tuttleman Cancer Ctr
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38163
        • Univ of Tennessee
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75219
        • Oaklawn Physicians Group
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 775550882
        • Univ TX Galveston Med Branch
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77005
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Univ of Washington / Harborview Med Ctr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria

Concurrent Medication:

Allowed:

  • G-CSF and erythropoietin.
  • Prophylaxis or chronic suppression/maintenance therapy with dapsone, aerosolized pentamidine, isoniazid, rifampin, fluoroquinolones, pyrazinamide, ethambutol, fluconazole, itraconazole, acyclovir, clotrimazole, nystatin, trimethoprim/sulfamethoxazole, pyrimethamine, folic acid, sulfadiazine, clindamycin, and fansidar.

Concurrent Treatment:

Allowed:

  • Limited localized radiation therapy to the skin.

Patients must have:

  • Documented HIV infection.
  • CD4 count 50 - 300 cells/mm3.
  • Received prior AZT that has been discontinued at least 28 days prior to study entry.
  • No active opportunistic infection requiring immediate treatment.

Exclusion Criteria

Co-existing Condition:

Patients with the following symptoms or conditions are excluded:

  • Signs or symptoms of peripheral neuropathy.
  • Malabsorption or inadequate oral intake (defined as unable to eat one or more meals daily because of chronic nausea, emesis, or abdominal/oral-esophageal discomfort.
  • Malignancy, visceral Kaposi's sarcoma, or lymphoma requiring systemic chemotherapy and/or radiotherapy within the next 48 weeks.
  • Any grade 3 or worse laboratory or clinical abnormality.
  • Inability to comply with protocol requirements.

Concurrent Medication:

Excluded:

  • Other antiretroviral drugs.
  • Experimental drugs.
  • Nephrotoxic or hepatotoxic drugs.
  • Drugs likely to cause peripheral neuropathy.
  • Antineoplastic agents.
  • Biologic response modifiers.

Concurrent Treatment:

Excluded:

  • Radiation therapy other than limited localized therapy to skin.

Patients with the following prior conditions are excluded:

  • History of non-Hodgkin's lymphoma.
  • Unexplained fever >= 38.5 C (101.5 F) persisting for 14 days or longer within the 28 days prior to study entry.
  • Unexplained, chronic diarrhea (defined as 3 or more loose stools daily) persisting for 14 days or longer within the 28 days prior to study entry.
  • History of grade 2 or worse peripheral neuropathy.

Prior Medication:

Excluded:

  • Prior HIV proteinase inhibitor.
  • Prior antiretroviral therapy other than AZT.
  • Acute therapy for opportunistic infection within 14 days prior to study entry.

Prior Treatment:

Excluded:

  • More than 3 units of blood in any 21-day period within 3 months prior to study entry.

Required:

  • Prior AZT.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Doppelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Revicki D, Swartz C. Quality of life outcomes of saquinavir, zalcitabine and combination saquinavir-zalcitabine therapy for advanced HIV-infection. Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1997 Jan 22-26;4th:113 (abstract no 266)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2005

Zuletzt verifiziert

1. Februar 1995

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 229A
  • NV 14256B
  • NV 14256A

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-Infektionen

Klinische Studien zur Zalcitabin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mongolia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren