HIV 양성 환자의 구강인두 칸디다증(OPC) 치료에서 SCH 56592와 Fluconazole의 비교
2005년 6월 23일 업데이트: Schering-Plough
HIV 양성 환자의 구강인두 칸디다증(OPC) 치료에서 SCH 56592 대 Fluconazole의 다중 투여의 안전성, 내성 및 효능을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중맹검, II상 연구
이 연구의 목적은 HIV 양성 환자의 OPC(인후 진균 감염) 치료에서 SCH 56592와 플루코나졸의 안전성 및 유효성을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 HIV 양성 환자의 구인두 칸디다증(OPC) 치료에서 5개 부문(플루코나졸에 대한 SCH 56592의 4개 용량 수준)으로 구성된 무작위, 다기관, 이중 맹검 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록
500
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guatemala, 과테말라
- Hosp Roosevelt Chief Infectious Diseases Unit
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Port Elizabeth, 남아프리카
- Daniel Rudolph Malan
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Rosebank, 남아프리카
- The Studio
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Tygerberg, 남아프리카
- Univ of Stellenbosch Med School Depart Med Phys
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Ensanche NACO/ Santo Domingo, 도미니카 공화국
- Avenida Lope de Vega Avenue esq/Calle Jose Amado Soler
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Bonn, 독일
- Rheinische Friedrich Wilhelms Universitaet Medizinische
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Dusseldorf, 독일
- Heinrich Heine Universitat
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Hamburg, 독일
- Allgemeines Krankenhaus St Georg
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Hamburg, 독일
- Universitaets Krankenhaus Eppendorf Medizinische Kernklinik
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Kiel, 독일
- Staedtisches Krankenhaus Kiel
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Koln, 독일
- Universitaet Klinik Koln
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Munich 2, 독일
- Universitat Munchen / Medizinische Poliklinik
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Mexico, 멕시코
- Hosp de Especialidades Centro Medico La Raza
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85723
- Tucson Veterans Administration Med Ctr
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
- Northeast Arkansas Clinic
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33125
- Miami Veterans Administration Med Ctr
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Miami, Florida, 미국, 33133
- Mercy Hosp
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- Ponce de Leon Med Ctr
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Augusta, Georgia, 미국, 30912
- Med College of Georgia
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush Med College / Rush Presbyterian - St Luke's Med Cen
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Wishard Hosp
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Wayne State Univ / Harper Hosp
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New Jersey
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Newark, New Jersey, 미국, 07102
- St Michaels Med Ctr
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke Univ Med Ctr
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson Univ / Division of Infectious Disease
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 372321302
- Vanderbilt Univ Med Ctr
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- Univ of Texas Southwestern Med Ctr
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Univ of Texas / Med School at Houston
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San Antonio, Texas, 미국, 78284
- Univ of Texas Health Sciences Ctr
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Washington
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- Infections Ltd / Physicians Med Ctr
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Caracas, 베네수엘라
- Policlinica Metropolitana
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Brussels, 벨기에
- CHU Saint Pierre
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Barcelona, 스페인
- Hosp Clinic
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Barcelona, 스페인
- Hosp Valle D Hebron
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Buenos Aires, 아르헨티나
- Centro de Micologia / Facultad de Medicina UBA
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Buenos Aires, 아르헨티나
- Hosp Fernandez
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Addis Ababa, 에티오피아
- Faculty of Medicine / Dept of Internal Medicine
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San Pedro Sula, 온두라스
- Hosp Regional del Seguro Social
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Tel Hashomer, 이스라엘
- Sheba Med Ctr
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Santiago, 칠레
- Fundacion Arriaran
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다
- St Paul's Hosp
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다
- Victoria Gen Hosp
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다
- Montreal Gen Hosp
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Bangkok, 태국
- Program on AIDS / Thai Red Cross Society
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Panama, 파나마
- Royal Ctr
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Garches, 프랑스
- Hôpital Raymond Poincaré
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Maseille, 프랑스
- Hopital de la Conception
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Montpellier, 프랑스
- Hopital Guy de Chauliac Service des Maladies Infectieuses
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Nice, 프랑스
- Service des Maladies Infectieuses Hopital de l Archet
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Paris, 프랑스
- Hopital Rothchild
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Paris cedex, 프랑스
- Hopital de l Institut Pasteur
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Tours Cedex, 프랑스
- Service des Maladies Infectieuses
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Villejuif Cedex, 프랑스
- Service des Maladies Infectieuses
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
환자는 다음을 갖추어야 합니다.
- 등록 전 문서화된 HIV 혈청 양성 반응(웨스턴 블롯 또는 기타 승인된 확증 테스트).
- 위막성 구인두 칸디다증.
- 진균 염색 또는 칸디다 종과 일치하는 KOH, 양성 균 배양으로 확인.
- 연구 약물을 삼킬 수 있는 능력.
제외 기준
공존 조건:
다음 증상 및 상태가 있는 환자는 제외됩니다.
- 금지된 약물을 사용해야 하는 의학적 상태.
- 원발성 HIV 혈청전환 관련 점막 칸디다증.
- 전신 칸디다증.
- 위막성 이외의 모든 형태의 OPC(위막성 OPC를 수반하지 않는 한).
- 식도염 증상이 있는 환자에서 기록되었거나 의심되는 진균성 식도염.
- 연장된 QTc 간격 또는 임상적으로 유의한 이상이 있는 EKG.
동시 약물:
제외된:
- 전신 항진균제(IV 또는 경구).
- 국소 경구용 항진균제(예: Nystatin, Mycelex 등)
- 아졸과 상호 작용하는 것으로 알려져 있으며 생명을 위협하는 부작용을 유발할 수 있는 약물:
- 테르페나딘, 아스테미졸, 시사프리드, 에바스틴, 트리아졸람, 미다졸람.
- 아졸 항진균제의 혈청 농도/효능을 낮추는 것으로 알려진 약물:
- 리팜핀, 카르바마제핀, 페니토인, 리파부틴, 바르비튜레이트, 이소니아지드, H2 차단제.
- 사이토카인(에리스로포이에틴 제외), 인터페론 또는 림프구 대체 요법(환자가 등록 전 최소 30일 동안 이러한 제제를 이미 복용하지 않은 경우).
- 연구 등록 30일 전에 처음으로 프로테아제 억제제 시작.
- 암에 대한 세포 독성 요법.
- 초생리학적 용량의 경구 또는 정맥 코르티코스테로이드(프레드니손 10mg/일 이상, 하이드로코르티손 40mg/일 이상, 덱사메타손 2mg/일 이상.
다음과 같은 사전 조건이 있는 환자는 제외됩니다.
- 이 연구에 사전 등록.
- 수명이 3개월 미만입니다.
- 아졸 항진균제에 대한 과민증의 병력.
- 지난 3개월 동안 2주 동안 플루코나졸 100mg/일로 치료에 실패한 이력.
이전 약물:
제외(약물 세척):
- 등록 전 14일 이내에 전신 항진균제(IV, 경구).
- 등록 전 1일 이내에 국소 경구 항진균제.
- 등록 전 10일 이내에 초생리학적 용량의 경구 또는 정맥 코르티코스테로이드.
- 등록 전 10일 이내에 Astemizole.
- 등록 전 30일 이내에 아졸 항진균제의 혈청 농도/효능을 낮추는 것으로 알려진 약물.
- 등록 전 30일 이내에 연구용 의약품(허가되지 않은 새로운 화학 물질) 사용.
선임 연구원의 의견에 따르면, 피험자의 연구 참여를 방해할 현재 알려진 약물 남용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 마스킹: 더블
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 등록 날짜
최초 제출
1999년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2001년 8월 30일
처음 게시됨 (추정)
2001년 8월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2005년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2005년 6월 23일
마지막으로 확인됨
1999년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 288A
- C96-209
- I96-209
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