Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az SCH 56592 és a flukonazol összehasonlítása a szájüregi candidiasis (OPC) kezelésében HIV-pozitív betegeknél

2005. június 23. frissítette: Schering-Plough

Multicentrikus, randomizált, kettős vak, II. fázisú vizsgálat az SCH 56592 többszörös dózisának biztonságosságának, toleranciájának és hatékonyságának értékelésére a flukonazollal szemben a szájüregi candidiasis (OPC) kezelésében HIV-pozitív betegeknél

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa az SCH 56592 biztonságosságát és hatékonyságát a flukonazoléval az OPC (a torok gombás fertőzése) kezelésében HIV-pozitív betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, többközpontú, kettős vak vizsgálat, amely 5 karból áll (4 dózisszint SCH 56592 kontra flukonazol) az oropharyngealis candidiasis (OPC) kezelésében HIV-pozitív betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

500

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína
        • Centro de Micologia / Facultad de Medicina UBA
      • Buenos Aires, Argentína
        • Hosp Fernandez
  • Belgium
      • Brussels, Belgium
        • CHU Saint Pierre
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Fundacion Arriaran
  • Dominikai Köztársaság
      • Ensanche NACO/ Santo Domingo, Dominikai Köztársaság
        • Avenida Lope de Vega Avenue esq/Calle Jose Amado Soler
  • Dél-Afrika
      • Port Elizabeth, Dél-Afrika
        • Daniel Rudolph Malan
      • Rosebank, Dél-Afrika
        • The Studio
      • Tygerberg, Dél-Afrika
        • Univ of Stellenbosch Med School Depart Med Phys
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85723
        • Tucson Veterans Administration Med Ctr
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Egyesült Államok, 72401
        • Northeast Arkansas Clinic
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33125
        • Miami Veterans Administration Med Ctr
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33133
        • Mercy Hosp
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
        • Ponce de Leon Med Ctr
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
        • Med College of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Rush Med College / Rush Presbyterian - St Luke's Med Cen
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Wishard Hosp
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Wayne State Univ / Harper Hosp
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07102
        • St Michaels Med Ctr
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke Univ Med Ctr
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Thomas Jefferson Univ / Division of Infectious Disease
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 372321302
        • Vanderbilt Univ Med Ctr
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • Univ of Texas Southwestern Med Ctr
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Univ of Texas / Med School at Houston
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78284
        • Univ of Texas Health Sciences Ctr
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
        • Infections Ltd / Physicians Med Ctr
  • Etiópia
      • Addis Ababa, Etiópia
        • Faculty of Medicine / Dept of Internal Medicine
  • Franciaország
      • Garches, Franciaország
        • Hôpital Raymond Poincaré
      • Maseille, Franciaország
        • Hôpital de la Conception
      • Montpellier, Franciaország
        • Hopital Guy de Chauliac Service des Maladies Infectieuses
      • Nice, Franciaország
        • Service des Maladies Infectieuses Hopital de l Archet
      • Paris, Franciaország
        • Hopital Rothchild
      • Paris cedex, Franciaország
        • Hopital de l Institut Pasteur
      • Tours Cedex, Franciaország
        • Service des Maladies Infectieuses
      • Villejuif Cedex, Franciaország
        • Service des Maladies Infectieuses
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala
        • Hosp Roosevelt Chief Infectious Diseases Unit
  • Honduras
      • San Pedro Sula, Honduras
        • Hosp Regional del Seguro Social
  • Izrael
      • Tel Hashomer, Izrael
        • Sheba Med Ctr
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • St Paul's Hosp
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Victoria Gen Hosp
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Montreal Gen Hosp
  • Mexikó
      • Mexico, Mexikó
        • Hosp de Especialidades Centro Medico La Raza
  • Németország
      • Bonn, Németország
        • Rheinische Friedrich Wilhelms Universitaet Medizinische
      • Dusseldorf, Németország
        • Heinrich Heine Universitat
      • Hamburg, Németország
        • Allgemeines Krankenhaus St Georg
      • Hamburg, Németország
        • Universitaets Krankenhaus Eppendorf Medizinische Kernklinik
      • Kiel, Németország
        • Staedtisches Krankenhaus Kiel
      • Koln, Németország
        • Universitaet Klinik Koln
      • Munich 2, Németország
        • Universitat Munchen / Medizinische Poliklinik
  • Panama
      • Panama, Panama
        • Royal Ctr
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország
        • Hosp Clinic
      • Barcelona, Spanyolország
        • Hosp Valle D Hebron
  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld
        • Program on AIDS / Thai Red Cross Society
  • Venezuela
      • Caracas, Venezuela
        • Policlinica Metropolitana

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

A betegeknek rendelkezniük kell:

  • Dokumentált HIV szeropozitivitás (Western blot vagy más jóváhagyott megerősítő teszt) a beiratkozás előtt.
  • Pseudomembranos oropharyngealis candidiasis.
  • Gombafestés vagy KOH, amely megegyezik a Candida fajokkal, pozitív mikológiai tenyészettel megerősítve.
  • A vizsgálati gyógyszer lenyelésének képessége.

Kizárási kritériumok

Együtt létező állapot:

Az alábbi tünetek és állapotok bármelyikével rendelkező betegek kizárásra kerülnek:

  • Tiltott gyógyszerek használatát igénylő egészségügyi állapot.
  • Elsődleges HIV szerokonverzióval összefüggő nyálkahártya candidiasis.
  • Szisztémás candidiasis.
  • Az OPC minden formája, a pszeudomembranosus kivételével (kivéve, ha pszeudomembranosus OPC kíséri).
  • Dokumentált vagy feltételezett gombás oesophagitis nyelőcsőgyulladás tüneteivel rendelkező betegeknél.
  • EKG megnyúlt QTc-intervallumtal vagy klinikailag jelentős eltérésekkel.

Egyidejű gyógyszeres kezelés:

Kizárva:

  • Szisztémás gombaellenes szerek (IV vagy orális).
  • Helyileg alkalmazható orális gombaellenes szerek, például Nystatin, Mycelex stb.
  • Olyan gyógyszerek, amelyekről ismert, hogy kölcsönhatásba lépnek az azolokkal, és amelyek életveszélyes mellékhatásokhoz vezethetnek:
  • terfenadin, asztemizol, ciszaprid, ebasztin, triazolam, midazolam.
  • Az azol típusú gombaellenes szerek szérumkoncentrációját/hatékonyságát csökkentő gyógyszerek:
  • rifampin, karbamazepin, fenitoin, rifabutin, barbiturátok, izoniazid, H2-blokkolók.
  • Citokinek (kivéve eritropoetin), interferon vagy limfocitapótló terápia, kivéve, ha a beteg már szedi ezeket a szereket legalább 30 nappal a felvétel előtt.
  • Proteáz inhibitorok, első alkalommal, 30 nappal a vizsgálatba való felvétel előtt.
  • Citotoxikus terápia a rák kezelésére.
  • Orális vagy intravénás kortikoszteroidok szuprafiziológiás dózisokban (prednizon 10 mg/nap vagy nagyobb; hidrokortizon 40 mg/nap vagy nagyobb; dexametazon 2 mg/nap vagy nagyobb).

Azok a betegek, akiknél az alábbi állapotok bármelyike ​​fennáll, kizárásra kerül:

  • Előzetes beiratkozás ebbe a tanulmányba.
  • Kevesebb, mint 3 hónap várható élettartam.
  • Az azol gombaellenes szerekkel szembeni túlérzékenység anamnézisében.
  • Sikertelen kezelés 100 mg/nap flukonazollal 2 hétig az elmúlt 3 hónapban.

Előzetes gyógyszeres kezelés:

Kizárva (gyógyszerek kimosása):

  • Szisztémás gombaellenes szerek (IV, orális) a beiratkozást megelőző 14 napon belül.
  • Helyi szájon át szedhető gombaellenes szerek a beiratkozást megelőző 1 napon belül.
  • Orális vagy intravénás kortikoszteroidok szuprafiziológiás dózisokban a felvételt megelőző 10 napon belül.
  • Asztemizol a beiratkozás előtt 10 napon belül.
  • Olyan gyógyszerek, amelyekről ismert, hogy csökkentik az azol típusú gombaellenes szerek szérumkoncentrációját/hatékonyságát a felvételt megelőző 30 napon belül.
  • Vizsgálati gyógyszer (engedély nélküli új vegyszer) felhasználása a beiratkozást megelőző 30 napon belül.

A jelenleg ismert kábítószerrel való visszaélés – a vezető kutató véleménye szerint – akadályozná az alany vizsgálatban való részvételét.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Maszkolás: Kettős

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Schering-Plough

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2001. augusztus 30.

Első közzététel (Becslés)

2001. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2005. június 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. június 23.

Utolsó ellenőrzés

1999. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 288A
  • C96-209
  • I96-209

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Romania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel