Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání SCH 56592 a flukonazolu v léčbě orofaryngeální kandidózy (OPC) u HIV pozitivních pacientů

23. června 2005 aktualizováno: Schering-Plough

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze II k hodnocení bezpečnosti, tolerance a účinnosti více dávek SCH 56592 versus flukonazol při léčbě orofaryngeální kandidózy (OPC) u HIV pozitivních pacientů

Účelem této studie je porovnat bezpečnost a účinnost SCH 56592 s bezpečností a účinností flukonazolu při léčbě OPC (plísňové infekce krku) u HIV pozitivních pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou, multicentrickou, dvojitě zaslepenou studii skládající se z 5 ramen (4 dávkové hladiny SCH 56592 vs. flukonazol) v léčbě orofaryngeální kandidózy (OPC) u HIV pozitivních pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis

500

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Centro de Micologia / Facultad de Medicina UBA
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hosp Fernandez
  • Belgie
      • Brussels, Belgie
        • CHU Saint Pierre
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Fundacion Arriaran
  • Dominikánská republika
      • Ensanche NACO/ Santo Domingo, Dominikánská republika
        • Avenida Lope de Vega Avenue esq/Calle Jose Amado Soler
  • Etiopie
      • Addis Ababa, Etiopie
        • Faculty of Medicine / Dept of Internal Medicine
  • Francie
      • Garches, Francie
        • Hôpital Raymond Poincaré
      • Maseille, Francie
        • Hôpital de la Conception
      • Montpellier, Francie
        • Hopital Guy de Chauliac Service des Maladies Infectieuses
      • Nice, Francie
        • Service des Maladies Infectieuses Hopital de l Archet
      • Paris, Francie
        • Hopital Rothchild
      • Paris cedex, Francie
        • Hopital de l Institut Pasteur
      • Tours Cedex, Francie
        • Service des Maladies Infectieuses
      • Villejuif Cedex, Francie
        • Service des Maladies Infectieuses
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala
        • Hosp Roosevelt Chief Infectious Diseases Unit
  • Honduras
      • San Pedro Sula, Honduras
        • Hosp Regional del Seguro Social
  • Izrael
      • Tel Hashomer, Izrael
        • Sheba Med Ctr
  • Jižní Afrika
      • Port Elizabeth, Jižní Afrika
        • Daniel Rudolph Malan
      • Rosebank, Jižní Afrika
        • The Studio
      • Tygerberg, Jižní Afrika
        • Univ of Stellenbosch Med School Depart Med Phys
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • St Paul's Hosp
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Victoria Gen Hosp
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Montreal Gen Hosp
  • Mexiko
      • Mexico, Mexiko
        • Hosp de Especialidades Centro Medico La Raza
  • Německo
      • Bonn, Německo
        • Rheinische Friedrich Wilhelms Universitaet Medizinische
      • Dusseldorf, Německo
        • Heinrich Heine Universitat
      • Hamburg, Německo
        • Allgemeines Krankenhaus St Georg
      • Hamburg, Německo
        • Universitaets Krankenhaus Eppendorf Medizinische Kernklinik
      • Kiel, Německo
        • Staedtisches Krankenhaus Kiel
      • Koln, Německo
        • Universitaet Klinik Koln
      • Munich 2, Německo
        • Universitat Munchen / Medizinische Poliklinik
  • Panama
      • Panama, Panama
        • Royal Ctr
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85723
        • Tucson Veterans Administration Med Ctr
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
        • Northeast Arkansas Clinic
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125
        • Miami Veterans Administration Med Ctr
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33133
        • Mercy Hosp
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Ponce de Leon Med Ctr
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Med College of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush Med College / Rush Presbyterian - St Luke's Med Cen
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Wishard Hosp
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Wayne State Univ / Harper Hosp
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07102
        • St Michaels Med Ctr
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Univ Med Ctr
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson Univ / Division of Infectious Disease
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 372321302
        • Vanderbilt Univ Med Ctr
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Univ of Texas Southwestern Med Ctr
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Univ of Texas / Med School at Houston
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78284
        • Univ of Texas Health Sciences Ctr
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Infections Ltd / Physicians Med Ctr
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko
        • Program on AIDS / Thai Red Cross Society
  • Venezuela
      • Caracas, Venezuela
        • Policlinica Metropolitana
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Hosp Clinic
      • Barcelona, Španělsko
        • Hosp Valle D Hebron

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Pacienti musí mít:

  • Zdokumentovaná HIV séropozitivita (Western blot nebo jiný schválený potvrzující test) před zařazením.
  • Pseudomembranózní orofaryngeální kandidóza.
  • Plísňové skvrny nebo KOH konzistentní s druhy Candida, potvrzené pozitivní mykologickou kulturou.
  • Schopnost polykat studované léky.

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti s některým z následujících příznaků a stavů jsou vyloučeni:

  • Zdravotní stav vyžadující užívání zakázaných léků.
  • Primární HIV sérokonverzní slizniční kandidóza.
  • Systémová kandidóza.
  • Všechny formy OPC jiné než pseudomembranózní (pokud nejsou doprovázeny pseudomembranózní OPC).
  • Dokumentovaná nebo suspektní houbová ezofagitida u pacientů s příznaky ezofagitidy.
  • EKG s prodlouženým QTc intervalem nebo klinicky významnými abnormalitami.

Souběžná medikace:

Vyloučeno:

  • Systémová antimykotika (IV nebo perorální).
  • Lokální perorální antimykotika, např. Nystatin, Mycelex atd.
  • Léky, o kterých je známo, že interagují s azoly a které mohou vést k život ohrožujícím vedlejším účinkům:
  • terfenadin, astemizol, cisaprid, ebastin, triazolam, midazolam.
  • Léky, o kterých je známo, že snižují koncentraci/účinnost azolových antimykotik v séru:
  • rifampin, karbamazepin, fenytoin, rifabutin, barbituráty, isoniazid, H2 blokátory.
  • Cytokiny (kromě erytropoetinu), interferon nebo substituční léčba lymfocyty, pokud pacient již tyto léky neužíval alespoň 30 dní před zařazením do studie.
  • Inhibitory proteázy, počínaje poprvé 30 dní před zařazením do studie.
  • Cytotoxická léčba rakoviny.
  • Perorální nebo intravenózní kortikosteroidy v suprafyziologických dávkách (prednison 10 mg/den nebo vyšší; hydrokortison 40 mg/den nebo vyšší; dexamethason 2 mg/den nebo vyšší.

Pacienti s některým z následujících předchozích stavů jsou vyloučeni:

  • Předchozí zápis do tohoto studia.
  • Očekávaná životnost méně než 3 měsíce.
  • Anamnéza přecitlivělosti na azolová antimykotika.
  • Anamnéza neúspěšné léčby flukonazolem 100 mg/den po dobu 2 týdnů v posledních 3 měsících.

Předchozí léky:

Vyloučeno (výplachy pro léky):

  • Systémová antimykotika (IV, perorální) do 14 dnů před zařazením.
  • Lokální perorální antimykotika do 1 dne před zařazením.
  • Perorální nebo intravenózní kortikosteroidy v suprafyziologických dávkách během 10 dnů před zařazením.
  • Astemizol do 10 dnů před zápisem.
  • Léky, o kterých je známo, že snižují sérovou koncentraci/účinnost azolových antimykotik během 30 dnů před zařazením.
  • Užívání zkoumaného léku (nová chemická entita bez licence) do 30 dnů před registrací.

Současné známé zneužívání drog, podle názoru vedoucího výzkumníka, by narušovalo účast subjektu ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Maskování: Dvojnásobek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Schering-Plough

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. června 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2005

Naposledy ověřeno

1. ledna 1999

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 288A
  • C96-209
  • I96-209

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Flukonazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit