HIV 감염 환자를 치료하기 위해 PMPA 전구약물을 항HIV 약물 조합에 추가하는 안전성 및 유효성
2005년 6월 23일 업데이트: Gilead Sciences
치료 경험이 있는 HIV 감염 환자의 조합 항레트로바이러스 요법에 PMPA 전구약물 추가의 안전성 및 항바이러스 활성에 대한 II상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 과거에 항-HIV 약물을 복용한 환자가 복용하는 항-HIV 약물 조합에 PMPA Prodrug(새로운 항-HIV 약물)를 추가하는 것이 안전하고 효과적인지 확인하는 것입니다.
유전적 반응을 연구할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 참여 전에 환자는 HIV-1 RNA 수준, CD4 세포 수 및 항레트로바이러스 약물의 수에 따라 계층화됩니다.
PMPA 전구약물 또는 위약은 현재의 항레트로바이러스 요법에 추가되며 세 가지 투여 요법 중 하나로 투여됩니다.
위약을 받도록 무작위 배정된 환자는 무작위 배정 후 최소 24주가 지난 후 나머지 48주 연구 기간 동안 오픈 라벨 PMPA 전구약물을 받을 자격이 있습니다.
연구 유형
중재적
등록
175
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- Univ of Alabama at Birmingham / 1917 Rsch Cln
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85016
- McDowell Clinic
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California
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Berkeley, California, 미국, 94705
- East Bay AIDS Ctr
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Tower Infectious Disease Med Ctr
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San Diego, California, 미국, 92103
- UCSD Treatment Ctr
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San Francisco, California, 미국, 94121
- San Francisco Veterans Adm Med Cntr
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Torrance, California, 미국, 90502
- Harbor UCLA Med Ctr
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80262
- Univ of Colorado Health Sciences Ctr
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33605
- Hillsborough County Health Dept Special Care Ctr
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- AIDS Research Consortium of Atlanta Inc
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Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- Grady Mem Hosp
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Atlanta, Georgia, 미국, 30324
- Private Practice / Thacker and Thompson
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60657
- Northstar Med Clinic
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Massachusetts
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Brookline, Massachusetts, 미국, 02445
- CRI New England
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- Univ of Minnesota
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New York
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New York, New York, 미국, 10003
- Beth Israel Med Ctr
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New York, New York, 미국, 10011
- Cornell Clinical Trials Unit - Chelsea Clinic
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Univ Hosps of Cleveland
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97210
- The Research and Education Group
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Hershey Med Ctr
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Anderson Clinical Research
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02908
- Roger Williams Med Ctr
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- Amelia Ct Clinic
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Houston, Texas, 미국, 77009
- Thomas Street Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
다음과 같은 경우 이 연구에 자격이 있을 수 있습니다.
- HIV 양성입니다.
- HIV 수치가 400 - 50,000 copies/ml입니다.
- 최소 1년 동안 살 것으로 예상됩니다.
- 연구 시작 전 최소 8주 동안 동일한 항-HIV 약물 조합(3개 이하의 항-HIV 약물로 구성됨)을 복용했습니다.
- 만 18세 이상입니다.
- 연구 중에 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
제외 기준
다음과 같은 경우 이 연구에 참여할 수 없습니다.
- 연구 시작 전 15일 이내에 특정 감염에 대한 약을 복용했습니다.
- 카포시 육종(KS) 또는 피부암을 제외한 암 병력이 있어야 합니다.
- 연구 시작 30일 이내에 새로운 AIDS 관련 상태가 발생합니다.
- 심한 메스꺼움, 구토 또는 입으로 약을 복용할 수 없게 만드는 기타 위장 문제를 포함하여 특정 심각한 의학적 상태가 있는 경우.
- 연구 시작 전 30일 이내에 백신을 접종받았습니다.
- 신장에 영향을 줄 수 있는 약물을 포함하여 특정 약물을 복용했습니다.
- 알코올이나 약물 남용.
- 임신 중입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 마스킹: 더블
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Miller MD, Margot NA, Schooley R, McGowan I. Baseline and week 48 final phenotypic analysis of HIV-1 from patients adding tenofovir disoproxil fumarate (TDF) therapy to background ART. 8th Conf Retro and Opportun Infect. 2001 Feb 4-8 (abstract no 441)
- Schooley R, Myers R, Ruane R, Beall G, Lampiris H, McGowan I. A double-blind, placebo-controlled study of tenofovir disoproxil fumarate (TDF) for the treatment of HIV infection. 39th Intersci Conf Antimicrob Agents Chemother. 1999 Sep (abstract no I302I)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 등록 날짜
최초 제출
1999년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2001년 8월 30일
처음 게시됨 (추정)
2001년 8월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2005년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2005년 6월 23일
마지막으로 확인됨
1999년 11월 1일
추가 정보
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