Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost přidání proléčiva PMPA ke kombinaci léků proti HIV k léčbě pacientů infikovaných HIV

23. června 2005 aktualizováno: Gilead Sciences

Fáze II, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie bezpečnosti a antivirové aktivity přidání proléčiva PMPA do kombinovaných antiretrovirových režimů u již dříve léčených pacientů infikovaných HIV

Účelem této studie je zjistit, zda je bezpečné a účinné přidat PMPA Proléčivo (nový lék proti HIV) ke kombinaci léků proti HIV užívané pacienty, kteří v minulosti užívali léky proti HIV. Bude studována genetická odpověď.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Před vstupem do studie jsou pacienti stratifikováni podle hladiny HIV-1 RNA, počtu buněk CD4 a počtu antiretrovirových léků. PMPA Proléčivo nebo placebo se přidává k současným antiretrovirovým režimům a podává se v jednom ze tří dávkovacích režimů. Pacienti randomizovaní k užívání placeba jsou způsobilí k užívání otevřeného proléčiva PMPA po zbytek 48týdenního období studie po alespoň 24 týdnech po randomizaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis

175

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham / 1917 Rsch Cln
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • McDowell Clinic
    • California
      • Berkeley, California, Spojené státy, 94705
        • East Bay AIDS Ctr
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Tower Infectious Disease Med Ctr
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • UCSD Treatment Ctr
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94121
        • San Francisco Veterans Adm Med Cntr
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Harbor UCLA Med Ctr
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33605
        • Hillsborough County Health Dept Special Care Ctr
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta Inc
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Grady Mem Hosp
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30324
        • Private Practice / Thacker and Thompson
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60657
        • Northstar Med Clinic
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Spojené státy, 02445
        • CRI New England
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Univ of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Beth Israel Med Ctr
      • New York, New York, Spojené státy, 10011
        • Cornell Clinical Trials Unit - Chelsea Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Univ Hosps of Cleveland
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • The Research and Education Group
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Hershey Med Ctr
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Anderson Clinical Research
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02908
        • Roger Williams Med Ctr
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Amelia Ct Clinic
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77009
        • Thomas Street Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Pro tuto studii můžete mít nárok, pokud:

  • Jsou HIV pozitivní.
  • Mít počet HIV 400 - 50 000 kopií/ml.
  • Očekává se, že budou žít alespoň 1 rok.
  • Užívali stejnou kombinaci léků proti HIV (skládající se z ne více než 3 léků proti HIV) po dobu nejméně 8 týdnů před vstupem do studie.
  • Je jim minimálně 18 let.
  • Souhlaste s používáním účinných metod antikoncepce během studie.

Kritéria vyloučení

Na toto studium nebudete mít nárok, pokud:

  • Užili léky na určité infekce během 15 dnů před vstupem do studie.
  • Máte v anamnéze rakovinu, kromě Kaposiho sarkomu (KS) nebo rakoviny kůže.
  • Vyvinout nový stav související s AIDS do 30 dnů od vstupu do studie.
  • Máte určité vážné zdravotní stavy, včetně těžké nevolnosti, zvracení nebo jiných žaludečních problémů, které vám znemožňují užívat léky ústy.
  • Obdrželi vakcínu do 30 dnů před vstupem do studie.
  • Užili jste určité léky, včetně těch, které mohou ovlivnit vaše ledviny.
  • Zneužívání alkoholu nebo drog.
  • jsou těhotné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Maskování: Dvojnásobek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gilead Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Miller MD, Margot NA, Schooley R, McGowan I. Baseline and week 48 final phenotypic analysis of HIV-1 from patients adding tenofovir disoproxil fumarate (TDF) therapy to background ART. 8th Conf Retro and Opportun Infect. 2001 Feb 4-8 (abstract no 441)
  • Schooley R, Myers R, Ruane R, Beall G, Lampiris H, McGowan I. A double-blind, placebo-controlled study of tenofovir disoproxil fumarate (TDF) for the treatment of HIV infection. 39th Intersci Conf Antimicrob Agents Chemother. 1999 Sep (abstract no I302I)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. června 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2005

Naposledy ověřeno

1. listopadu 1999

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 283B
  • GS-98-902

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Tenofovir-disoproxyl-fumarát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit