Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność dodawania proleku PMPA do kombinacji leków przeciw HIV w celu leczenia pacjentów zakażonych wirusem HIV

23 czerwca 2005 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy II dotyczące bezpieczeństwa i działania przeciwwirusowego dodania proleku PMPA do złożonego schematu leczenia przeciwretrowirusowego u pacjentów zakażonych wirusem HIV, którzy byli wcześniej leczeni

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy dodanie proleku PMPA (nowego leku przeciw wirusowi HIV) do kombinacji leków przeciw wirusowi HIV przyjmowanej przez pacjentów, którzy w przeszłości przyjmowali leki przeciw wirusowi HIV, jest bezpieczne i skuteczne. Badana będzie odpowiedź genetyczna.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przed włączeniem do badania pacjenci są stratyfikowani według poziomu RNA HIV-1, liczby komórek CD4 i liczby leków przeciwretrowirusowych. Prolek PMPA lub placebo jest dodawany do aktualnych schematów leczenia przeciwretrowirusowego i jest podawany w jednym z trzech schematów dawkowania. Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej placebo kwalifikują się do otrzymywania proleku PMPA metodą otwartej próby przez pozostałą część 48-tygodniowego okresu badania po co najmniej 24 tygodniach od randomizacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

175

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham / 1917 Rsch Cln
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • McDowell Clinic
    • California
      • Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 94705
        • East Bay AIDS Ctr
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Tower Infectious Disease Med Ctr
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • UCSD Treatment Ctr
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94121
        • San Francisco Veterans Adm Med Cntr
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Harbor UCLA Med Ctr
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33605
        • Hillsborough County Health Dept Special Care Ctr
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta Inc
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Grady Mem Hosp
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30324
        • Private Practice / Thacker and Thompson
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60657
        • Northstar Med Clinic
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02445
        • CRI New England
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Univ of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • Beth Israel Med Ctr
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10011
        • Cornell Clinical Trials Unit - Chelsea Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Univ Hosps of Cleveland
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • The Research and Education Group
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Hershey Med Ctr
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Anderson Clinical Research
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02908
        • Roger Williams Med Ctr
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Amelia Ct Clinic
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77009
        • Thomas Street Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Możesz kwalifikować się do tego badania, jeśli:

  • Są nosicielami wirusa HIV.
  • Mieć liczbę HIV 400 - 50 000 kopii/ml.
  • Oczekuje się, że będą żyć przez co najmniej 1 rok.
  • Przyjmować tę samą kombinację leków przeciw HIV (składającą się z nie więcej niż 3 leków przeciw HIV) przez co najmniej 8 tygodni przed włączeniem do badania.
  • Mają co najmniej 18 lat.
  • Zgódź się na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji podczas badania.

Kryteria wyłączenia

Nie kwalifikujesz się do tego badania, jeśli:

  • W ciągu 15 dni przed włączeniem do badania przyjmował leki na niektóre infekcje.
  • Mieć historię raka, z wyjątkiem mięsaka Kaposiego (KS) lub raka skóry.
  • Opracuj nowy stan związany z AIDS w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania.
  • Masz pewne poważne schorzenia, w tym ciężkie nudności, wymioty lub inne problemy żołądkowe, które uniemożliwiają przyjmowanie leków doustnie.
  • Otrzymał szczepionkę w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
  • Przyjmowałeś pewne leki, w tym te, które mogą wpływać na nerki.
  • Nadużywaj alkoholu lub narkotyków.
  • są w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Maskowanie: Podwójnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Miller MD, Margot NA, Schooley R, McGowan I. Baseline and week 48 final phenotypic analysis of HIV-1 from patients adding tenofovir disoproxil fumarate (TDF) therapy to background ART. 8th Conf Retro and Opportun Infect. 2001 Feb 4-8 (abstract no 441)
  • Schooley R, Myers R, Ruane R, Beall G, Lampiris H, McGowan I. A double-blind, placebo-controlled study of tenofovir disoproxil fumarate (TDF) for the treatment of HIV infection. 39th Intersci Conf Antimicrob Agents Chemother. 1999 Sep (abstract no I302I)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 czerwca 2005

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2005

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 1999

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 283B
  • GS-98-902

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj