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Sicurezza ed efficacia dell'aggiunta del profarmaco PMPA a una combinazione di farmaci anti-HIV per il trattamento di pazienti con infezione da HIV

23 giugno 2005 aggiornato da: Gilead Sciences

Uno studio di fase II, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sulla sicurezza e l'attività antivirale dell'aggiunta del profarmaco PMPA ai regimi antiretrovirali di combinazione in pazienti con infezione da HIV con esperienza di trattamento

Lo scopo di questo studio è vedere se è sicuro ed efficace aggiungere PMPA Prodrug (un nuovo farmaco anti-HIV) a una combinazione di farmaci anti-HIV assunti da pazienti che hanno assunto farmaci anti-HIV in passato. Verrà studiata la risposta genetica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Prima dell'ingresso nello studio, i pazienti vengono stratificati in base al livello di HIV-1 RNA, alla conta delle cellule CD4 e al numero di farmaci antiretrovirali. PMPA Il profarmaco o il placebo viene aggiunto agli attuali regimi antiretrovirali e viene somministrato in uno dei tre regimi di dosaggio. I pazienti randomizzati a ricevere il placebo sono idonei a ricevere il profarmaco PMPA in aperto per il resto del periodo di studio di 48 settimane dopo almeno 24 settimane dopo la randomizzazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

175

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham / 1917 Rsch Cln
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • McDowell Clinic
    • California
      • Berkeley, California, Stati Uniti, 94705
        • East Bay AIDS Ctr
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Tower Infectious Disease Med Ctr
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • UCSD Treatment Ctr
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94121
        • San Francisco Veterans Adm Med Cntr
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Harbor UCLA Med Ctr
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33605
        • Hillsborough County Health Dept Special Care Ctr
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta Inc
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Grady Mem Hosp
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30324
        • Private Practice / Thacker and Thompson
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60657
        • Northstar Med Clinic
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Stati Uniti, 02445
        • CRI New England
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Univ of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Beth Israel Med Ctr
      • New York, New York, Stati Uniti, 10011
        • Cornell Clinical Trials Unit - Chelsea Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Univ Hosps of Cleveland
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • The Research and Education Group
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Hershey Med Ctr
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Anderson Clinical Research
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02908
        • Roger Williams Med Ctr
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Amelia Ct Clinic
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77009
        • Thomas Street Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

Potresti essere idoneo per questo studio se:

  • Sono sieropositivi.
  • Avere una conta dell'HIV di 400 - 50.000 copie/ml.
  • Si prevede che vivano per almeno 1 anno.
  • Avere assunto la stessa combinazione di farmaci anti-HIV (composta da non più di 3 farmaci anti-HIV) per almeno 8 settimane prima dell'ingresso nello studio.
  • Avere almeno 18 anni.
  • Accetta di utilizzare metodi efficaci di controllo delle nascite durante lo studio.

Criteri di esclusione

Non sarai idoneo per questo studio se:

  • - Aver assunto farmaci per determinate infezioni entro 15 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  • Avere una storia di cancro, ad eccezione del sarcoma di Kaposi (KS) o del cancro della pelle.
  • Sviluppare una nuova condizione correlata all'AIDS entro 30 giorni dall'ingresso nello studio.
  • Soffri di alcune gravi condizioni mediche, tra cui nausea grave, vomito o altri problemi allo stomaco che ti rendono incapace di assumere farmaci per via orale.
  • - Avere ricevuto un vaccino entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  • Hai preso alcuni farmaci, compresi quelli che possono avere effetti sui reni.
  • Abuso di alcol o droghe.
  • Sono incinta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Mascheramento: Doppio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gilead Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Miller MD, Margot NA, Schooley R, McGowan I. Baseline and week 48 final phenotypic analysis of HIV-1 from patients adding tenofovir disoproxil fumarate (TDF) therapy to background ART. 8th Conf Retro and Opportun Infect. 2001 Feb 4-8 (abstract no 441)
  • Schooley R, Myers R, Ruane R, Beall G, Lampiris H, McGowan I. A double-blind, placebo-controlled study of tenofovir disoproxil fumarate (TDF) for the treatment of HIV infection. 39th Intersci Conf Antimicrob Agents Chemother. 1999 Sep (abstract no I302I)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2005

Ultimo verificato

1 novembre 1999

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 283B
  • GS-98-902

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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