Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet ved at tilføje PMPA-prodrug til en anti-HIV-lægemiddelkombination til behandling af HIV-inficerede patienter

23. juni 2005 opdateret af: Gilead Sciences

En fase II, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af sikkerheden og antiviral aktivitet ved tilføjelse af PMPA-prodrug til kombinationsantiretrovirale regimer hos behandlingserfarne HIV-inficerede patienter

Formålet med denne undersøgelse er at se, om det er sikkert og effektivt at tilføje PMPA Prodrug (et nyt anti-HIV-lægemiddel) til en anti-HIV-lægemiddelkombination taget af patienter, der tidligere har taget anti-HIV-lægemidler. Genetisk respons vil blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Inden studiestart stratificeres patienterne i henhold til HIV-1 RNA-niveau, CD4-celletal og antallet af antiretrovirale lægemidler. PMPA Prodrug eller placebo føjes til nuværende antiretrovirale regimer og indgives i en af ​​tre doseringsregimer. Patienter, der er randomiseret til at modtage placebo, er kvalificerede til at modtage åbent PMPA-prodrug i resten af ​​den 48-ugers undersøgelsesperiode efter mindst 24 uger efter randomisering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

175

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham / 1917 Rsch Cln
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • McDowell Clinic
    • California
      • Berkeley, California, Forenede Stater, 94705
        • East Bay AIDS Ctr
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Tower Infectious Disease Med Ctr
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • UCSD Treatment Ctr
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94121
        • San Francisco Veterans Adm Med Cntr
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Harbor UCLA Med Ctr
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33605
        • Hillsborough County Health Dept Special Care Ctr
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta Inc
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Grady Mem Hosp
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30324
        • Private Practice / Thacker and Thompson
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60657
        • Northstar Med Clinic
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Forenede Stater, 02445
        • CRI New England
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Univ of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Beth Israel Med Ctr
      • New York, New York, Forenede Stater, 10011
        • Cornell Clinical Trials Unit - Chelsea Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Univ Hosps of Cleveland
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • The Research and Education Group
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Hershey Med Ctr
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Anderson Clinical Research
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02908
        • Roger Williams Med Ctr
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Amelia Ct Clinic
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77009
        • Thomas Street Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Du kan være berettiget til dette studie, hvis du:

  • Er HIV-positive.
  • Har et HIV-tal på 400 - 50.000 kopier/ml.
  • Forventes at leve i mindst 1 år.
  • Har taget den samme anti-HIV-lægemiddelkombination (bestående af højst 3 anti-HIV-lægemidler) i mindst 8 uger før studiestart.
  • Er mindst 18 år.
  • Accepter at bruge effektive præventionsmetoder under undersøgelsen.

Eksklusionskriterier

Du vil ikke være berettiget til dette studie, hvis du:

  • Har taget medicin mod visse infektioner inden for 15 dage før studiestart.
  • Har en historie med kræft, undtagen Kaposis sarkom (KS) eller hudkræft.
  • Udvikl en ny AIDS-relateret tilstand inden for 30 dage efter studiestart.
  • Har visse alvorlige medicinske tilstande, herunder svær kvalme, opkastning eller andre maveproblemer, der gør, at du ikke kan tage medicin gennem munden.
  • Har modtaget en vaccine inden for 30 dage før studiestart.
  • Har taget visse lægemidler, inklusive dem, der kan påvirke dine nyrer.
  • Misbruge alkohol eller stoffer.
  • er gravide.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Maskning: Dobbelt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Miller MD, Margot NA, Schooley R, McGowan I. Baseline and week 48 final phenotypic analysis of HIV-1 from patients adding tenofovir disoproxil fumarate (TDF) therapy to background ART. 8th Conf Retro and Opportun Infect. 2001 Feb 4-8 (abstract no 441)
  • Schooley R, Myers R, Ruane R, Beall G, Lampiris H, McGowan I. A double-blind, placebo-controlled study of tenofovir disoproxil fumarate (TDF) for the treatment of HIV infection. 39th Intersci Conf Antimicrob Agents Chemother. 1999 Sep (abstract no I302I)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (Skøn)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juni 2005

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2005

Sidst verificeret

1. november 1999

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 283B
  • GS-98-902

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Tenofovirdisoproxilfumarat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner