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The Safety and Effectiveness of Cidofovir in the Treatment of Cytomegalovirus (CMV) of the Eyes in Patients With AIDS

2005년 6월 23일 업데이트: Gilead Sciences

A Phase II/III Study of the Safety and Efficacy of 1-(S)-(3-Hydroxy-2-Phosphonylmethoxypropyl)Cytosine Dihydrate (Cidofovir; HPMPC) for the Treatment of Peripheral Cytomegalovirus Retinitis in Patients With AIDS

To determine whether cidofovir (HPMPC) therapy administered by intravenous infusion can extend the time to progression of peripheral cytomegalovirus (CMV) retinitis in AIDS patients. To evaluate the safety and tolerance of HPMPC therapy when administered by intravenous infusion in AIDS patients with CMV retinitis that is not immediately sight-threatening. To evaluate the virologic effects of intravenous HPMPC therapy on CMV shedding in urine, blood, and/or semen. To evaluate the impact of HPMPC therapy on visual acuity.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Patients are randomized to one of two treatment arms. Group A receives HPMPC by IV infusion weekly for 2 consecutive weeks (induction) and then every other week (maintenance) with oral probenecid and IV hydration. Group B receives no treatment until the time of retinitis progression (deferred treatment), at which time they receive the same regimen as Group A, provided retinitis progression is not immediately sight-threatening.

연구 유형

중재적

등록

48

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • Orange, California, 미국, 92668
        • UCI Med Ctr
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • Mount Zion Med Ctr
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Hosp
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, 미국, 085406681
        • Besselaar Associates
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14607
        • Univ of Rochester Med Ctr
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • Univ of North Carolina Hosps
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78284
        • Audie L Murphy Veterans Administration Hosp
  • 영국
      • London SW 10, 영국
        • Charing Cross and Westminster Med School

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

13년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria

Concurrent Medication:

Allowed:

  • Antiretroviral agents.
  • Oral trimethoprim/sulfamethoxazole.
  • Aerosolized pentamidine.
  • Dapsone.
  • Fluconazole.
  • Rifabutin.
  • Filgrastim (G-CSF).
  • p24 vaccine.

Patients must have:

  • Diagnosis of AIDS by CDC criteria.
  • Diagnosis of peripheral (not immediately sight-threatening) CMV retinitis.
  • Visual acuity in the affected eye of >= three lines on the ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) chart at 1 m distance.
  • Life expectancy of at least 3 months.
  • Consent of parent or guardian in patients less than 18 years of age.

Prior Medication:

Allowed:

  • Acyclovir.
  • Prior ganciclovir, foscarnet, or CMV hyperimmune immunoglobulin if given solely as prophylaxis.

Exclusion Criteria

Co-existing Condition:

Patients with the following symptoms or conditions are excluded:

  • Media opacity that precludes visualization of the fundus of both eyes.
  • Retinal detachment.
  • Clinically significant cardiac disease, including symptoms of ischemia, congestive heart failure, or arrhythmia.
  • Active medical problems considered sufficient to hinder study compliance.
  • Known clinically significant allergy to probenecid.

Concurrent Medication:

Excluded:

  • Acyclovir (may be reinstituted following development of herpetic lesions).
  • Ganciclovir.
  • Foscarnet.
  • Amphotericin B.
  • Diuretics.
  • Aminoglycoside antibiotics.
  • CMV hyperimmune immunoglobulin.
  • Intravenous pentamidine.
  • Other nephrotoxic agents.
  • Other investigational drugs with potential nephrotoxicity.

Prior Medication:

Excluded:

  • Prior ganciclovir, foscarnet, or CMV hyperimmune immunoglobulin as therapy for CMV disease (although permitted if previously received solely as prophylaxis).

Excluded within 1 week prior to study entry:

  • Amphotericin B.
  • Vidarabine.
  • Other nephrotoxic agents.
  • Aminoglycoside antibiotics.
  • Intravenous pentamidine. Drug or alcohol abuse.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gilead Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

  • Lalezari J, et al. A phase II/III randomized study of immediate versus deferred intravenous (IV) cidofovir (CDV, HPMPC) for the treatment of peripheral CMV retinitis (CMV-R) in patients with AIDS. Natl Conf Hum Retroviruses Relat Infect (2nd). 1995 Jan 29-Feb 2:170

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2001년 8월 30일

처음 게시됨 (추정)

2001년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2005년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2005년 6월 23일

마지막으로 확인됨

1994년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 216A
  • GS-93-106

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