- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00002437
The Safety and Effectiveness of Cidofovir in the Treatment of Cytomegalovirus (CMV) of the Eyes in Patients With AIDS
torstai 23. kesäkuuta 2005 päivittänyt: Gilead Sciences
A Phase II/III Study of the Safety and Efficacy of 1-(S)-(3-Hydroxy-2-Phosphonylmethoxypropyl)Cytosine Dihydrate (Cidofovir; HPMPC) for the Treatment of Peripheral Cytomegalovirus Retinitis in Patients With AIDS
To determine whether cidofovir (HPMPC) therapy administered by intravenous infusion can extend the time to progression of peripheral cytomegalovirus (CMV) retinitis in AIDS patients.
To evaluate the safety and tolerance of HPMPC therapy when administered by intravenous infusion in AIDS patients with CMV retinitis that is not immediately sight-threatening.
To evaluate the virologic effects of intravenous HPMPC therapy on CMV shedding in urine, blood, and/or semen.
To evaluate the impact of HPMPC therapy on visual acuity.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Patients are randomized to one of two treatment arms.
Group A receives HPMPC by IV infusion weekly for 2 consecutive weeks (induction) and then every other week (maintenance) with oral probenecid and IV hydration.
Group B receives no treatment until the time of retinitis progression (deferred treatment), at which time they receive the same regimen as Group A, provided retinitis progression is not immediately sight-threatening.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
48
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London SW 10, Yhdistynyt kuningaskunta
- Charing Cross and Westminster Med School
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Los Angeles County - USC Med Ctr
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92668
- UCI Med Ctr
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- Mount Zion Med Ctr
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Hosp
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Yhdysvallat, 085406681
- Besselaar Associates
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14607
- Univ of Rochester Med Ctr
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- Univ of North Carolina Hosps
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78284
- Audie L Murphy Veterans Administration Hosp
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
13 vuotta - 60 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria
Concurrent Medication:
Allowed:
- Antiretroviral agents.
- Oral trimethoprim/sulfamethoxazole.
- Aerosolized pentamidine.
- Dapsone.
- Fluconazole.
- Rifabutin.
- Filgrastim (G-CSF).
- p24 vaccine.
Patients must have:
- Diagnosis of AIDS by CDC criteria.
- Diagnosis of peripheral (not immediately sight-threatening) CMV retinitis.
- Visual acuity in the affected eye of >= three lines on the ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) chart at 1 m distance.
- Life expectancy of at least 3 months.
- Consent of parent or guardian in patients less than 18 years of age.
Prior Medication:
Allowed:
- Acyclovir.
- Prior ganciclovir, foscarnet, or CMV hyperimmune immunoglobulin if given solely as prophylaxis.
Exclusion Criteria
Co-existing Condition:
Patients with the following symptoms or conditions are excluded:
- Media opacity that precludes visualization of the fundus of both eyes.
- Retinal detachment.
- Clinically significant cardiac disease, including symptoms of ischemia, congestive heart failure, or arrhythmia.
- Active medical problems considered sufficient to hinder study compliance.
- Known clinically significant allergy to probenecid.
Concurrent Medication:
Excluded:
- Acyclovir (may be reinstituted following development of herpetic lesions).
- Ganciclovir.
- Foscarnet.
- Amphotericin B.
- Diuretics.
- Aminoglycoside antibiotics.
- CMV hyperimmune immunoglobulin.
- Intravenous pentamidine.
- Other nephrotoxic agents.
- Other investigational drugs with potential nephrotoxicity.
Prior Medication:
Excluded:
- Prior ganciclovir, foscarnet, or CMV hyperimmune immunoglobulin as therapy for CMV disease (although permitted if previously received solely as prophylaxis).
Excluded within 1 week prior to study entry:
- Amphotericin B.
- Vidarabine.
- Other nephrotoxic agents.
- Aminoglycoside antibiotics.
- Intravenous pentamidine. Drug or alcohol abuse.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Lalezari J, et al. A phase II/III randomized study of immediate versus deferred intravenous (IV) cidofovir (CDV, HPMPC) for the treatment of peripheral CMV retinitis (CMV-R) in patients with AIDS. Natl Conf Hum Retroviruses Relat Infect (2nd). 1995 Jan 29-Feb 2:170
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. marraskuuta 1999
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. elokuuta 2001
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 31. elokuuta 2001
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 24. kesäkuuta 2005
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. kesäkuuta 2005
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 1994
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Virussairaudet
- Infektiot
- Silmäsairaudet
- Verkkokalvon sairaudet
- DNA-virusinfektiot
- Herpesviridae-infektiot
- Silmätulehdukset
- Silmätulehdukset, virus
- Sytomegalovirusinfektiot
- Retiniitti
- Sytomegaloviruksen retiniitti
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Kihtiä hillitsevät aineet
- Munuaisten aineet
- Urikosuriset aineet
- Cidofovir
- Probenesidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 216A
- GS-93-106
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot
-
Rabin Medical CenterRekrytointiCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Israel
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalValmisLeikkaus | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Ruotsi
-
Emory UniversityValmisCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | LuuydinsiirtoYhdysvallat
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrytointiHIV | HIV-testaus | HIV-yhteys hoitoon | HIV-hoitoYhdysvallat
-
University of MinnesotaPeruutettuHIV-infektiot | HIV/AIDS | Hiv | Aids | AIDS/HIV-ongelma | AIDS ja infektiotYhdysvallat
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University of Southampton ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiHIV | HIV-testaus | Yhteys hoitoonEtelä-Afrikka
-
Hospital Clinic of BarcelonaValmisIntegraasi-inhibiittorit, HIV; HIV-PROTEAASIINHIBEspanja
-
University of Maryland, BaltimorePeruutettuHiv | Munuaissiirto | HIV-varasto | CCR5Yhdysvallat
-
Erasmus Medical CenterEi vielä rekrytointiaHIV-infektiot | Hiv | HIV-1-infektio | HIV I -infektioAlankomaat
-
National Taiwan UniversityRekrytointi