- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00002437
The Safety and Effectiveness of Cidofovir in the Treatment of Cytomegalovirus (CMV) of the Eyes in Patients With AIDS
2005. június 23. frissítette: Gilead Sciences
A Phase II/III Study of the Safety and Efficacy of 1-(S)-(3-Hydroxy-2-Phosphonylmethoxypropyl)Cytosine Dihydrate (Cidofovir; HPMPC) for the Treatment of Peripheral Cytomegalovirus Retinitis in Patients With AIDS
To determine whether cidofovir (HPMPC) therapy administered by intravenous infusion can extend the time to progression of peripheral cytomegalovirus (CMV) retinitis in AIDS patients.
To evaluate the safety and tolerance of HPMPC therapy when administered by intravenous infusion in AIDS patients with CMV retinitis that is not immediately sight-threatening.
To evaluate the virologic effects of intravenous HPMPC therapy on CMV shedding in urine, blood, and/or semen.
To evaluate the impact of HPMPC therapy on visual acuity.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Patients are randomized to one of two treatment arms.
Group A receives HPMPC by IV infusion weekly for 2 consecutive weeks (induction) and then every other week (maintenance) with oral probenecid and IV hydration.
Group B receives no treatment until the time of retinitis progression (deferred treatment), at which time they receive the same regimen as Group A, provided retinitis progression is not immediately sight-threatening.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás
48
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
London SW 10, Egyesült Királyság
- Charing Cross and Westminster Med School
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- Los Angeles County - USC Med Ctr
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92668
- UCI Med Ctr
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
- Mount Zion Med Ctr
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Beth Israel Hosp
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Egyesült Államok, 085406681
- Besselaar Associates
-
-
New York
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14607
- Univ of Rochester Med Ctr
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- Univ of North Carolina Hosps
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78284
- Audie L Murphy Veterans Administration Hosp
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
13 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria
Concurrent Medication:
Allowed:
- Antiretroviral agents.
- Oral trimethoprim/sulfamethoxazole.
- Aerosolized pentamidine.
- Dapsone.
- Fluconazole.
- Rifabutin.
- Filgrastim (G-CSF).
- p24 vaccine.
Patients must have:
- Diagnosis of AIDS by CDC criteria.
- Diagnosis of peripheral (not immediately sight-threatening) CMV retinitis.
- Visual acuity in the affected eye of >= three lines on the ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) chart at 1 m distance.
- Life expectancy of at least 3 months.
- Consent of parent or guardian in patients less than 18 years of age.
Prior Medication:
Allowed:
- Acyclovir.
- Prior ganciclovir, foscarnet, or CMV hyperimmune immunoglobulin if given solely as prophylaxis.
Exclusion Criteria
Co-existing Condition:
Patients with the following symptoms or conditions are excluded:
- Media opacity that precludes visualization of the fundus of both eyes.
- Retinal detachment.
- Clinically significant cardiac disease, including symptoms of ischemia, congestive heart failure, or arrhythmia.
- Active medical problems considered sufficient to hinder study compliance.
- Known clinically significant allergy to probenecid.
Concurrent Medication:
Excluded:
- Acyclovir (may be reinstituted following development of herpetic lesions).
- Ganciclovir.
- Foscarnet.
- Amphotericin B.
- Diuretics.
- Aminoglycoside antibiotics.
- CMV hyperimmune immunoglobulin.
- Intravenous pentamidine.
- Other nephrotoxic agents.
- Other investigational drugs with potential nephrotoxicity.
Prior Medication:
Excluded:
- Prior ganciclovir, foscarnet, or CMV hyperimmune immunoglobulin as therapy for CMV disease (although permitted if previously received solely as prophylaxis).
Excluded within 1 week prior to study entry:
- Amphotericin B.
- Vidarabine.
- Other nephrotoxic agents.
- Aminoglycoside antibiotics.
- Intravenous pentamidine. Drug or alcohol abuse.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Lalezari J, et al. A phase II/III randomized study of immediate versus deferred intravenous (IV) cidofovir (CDV, HPMPC) for the treatment of peripheral CMV retinitis (CMV-R) in patients with AIDS. Natl Conf Hum Retroviruses Relat Infect (2nd). 1995 Jan 29-Feb 2:170
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
1999. november 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2001. augusztus 30.
Első közzététel (Becslés)
2001. augusztus 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2005. június 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. június 23.
Utolsó ellenőrzés
1994. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Szembetegségek
- Retina betegségek
- DNS vírusfertőzések
- Herpesviridae fertőzések
- Szemfertőzések
- Szemfertőzések, vírusos
- Citomegalovírus fertőzések
- Retinitis
- Citomegalovírus retinitis
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Enzim gátlók
- Reumaellenes szerek
- Köszvénycsillapítók
- Vese szerek
- Uricosuric szerek
- Cidofovir
- Probenecid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 216A
- GS-93-106
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések
-
Rabin Medical CenterToborzásCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Izrael
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalBefejezveSebészet | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Svédország
-
Emory UniversityBefejezveCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | Csontvelő átültetésEgyesült Államok
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthToborzásHIV | HIV-tesztelés | HIV kapcsolat az ellátással | HIV kezelésEgyesült Államok
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationBefejezvePartner HIV-teszt | Páros HIV-tanácsadás | Párkapcsolat | HIV incidenciaKamerun, Dominikai Köztársaság, Grúzia, India
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre... és más munkatársakIsmeretlenHIV | HIV-fertőzött gyermekek | HIV-fertőzésnek kitett gyermekekKamerun
-
University of MinnesotaVisszavontHIV fertőzések | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | AIDS/HIV probléma | AIDS és fertőzésekEgyesült Államok
-
CDC FoundationGilead SciencesIsmeretlenHIV preexpozíciós profilaxis | HIV kemoprofilaxisEgyesült Államok
-
University of Maryland, BaltimoreVisszavontHiv | Veseátültetés | HIV-tározó | CCR5Egyesült Államok
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... és más munkatársakToborzásHIV | HIV-tesztelés | Kapcsolat a gondozássalDél-Afrika