- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00002437
The Safety and Effectiveness of Cidofovir in the Treatment of Cytomegalovirus (CMV) of the Eyes in Patients With AIDS
23 de junio de 2005 actualizado por: Gilead Sciences
A Phase II/III Study of the Safety and Efficacy of 1-(S)-(3-Hydroxy-2-Phosphonylmethoxypropyl)Cytosine Dihydrate (Cidofovir; HPMPC) for the Treatment of Peripheral Cytomegalovirus Retinitis in Patients With AIDS
To determine whether cidofovir (HPMPC) therapy administered by intravenous infusion can extend the time to progression of peripheral cytomegalovirus (CMV) retinitis in AIDS patients.
To evaluate the safety and tolerance of HPMPC therapy when administered by intravenous infusion in AIDS patients with CMV retinitis that is not immediately sight-threatening.
To evaluate the virologic effects of intravenous HPMPC therapy on CMV shedding in urine, blood, and/or semen.
To evaluate the impact of HPMPC therapy on visual acuity.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Patients are randomized to one of two treatment arms.
Group A receives HPMPC by IV infusion weekly for 2 consecutive weeks (induction) and then every other week (maintenance) with oral probenecid and IV hydration.
Group B receives no treatment until the time of retinitis progression (deferred treatment), at which time they receive the same regimen as Group A, provided retinitis progression is not immediately sight-threatening.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
48
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Los Angeles County - USC Med Ctr
-
Orange, California, Estados Unidos, 92668
- UCI Med Ctr
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Mount Zion Med Ctr
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Hosp
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 085406681
- Besselaar Associates
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-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14607
- Univ of Rochester Med Ctr
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Univ of North Carolina Hosps
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78284
- Audie L Murphy Veterans Administration Hosp
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-
London SW 10, Reino Unido
- Charing Cross and Westminster Med School
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
13 años a 60 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria
Concurrent Medication:
Allowed:
- Antiretroviral agents.
- Oral trimethoprim/sulfamethoxazole.
- Aerosolized pentamidine.
- Dapsone.
- Fluconazole.
- Rifabutin.
- Filgrastim (G-CSF).
- p24 vaccine.
Patients must have:
- Diagnosis of AIDS by CDC criteria.
- Diagnosis of peripheral (not immediately sight-threatening) CMV retinitis.
- Visual acuity in the affected eye of >= three lines on the ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) chart at 1 m distance.
- Life expectancy of at least 3 months.
- Consent of parent or guardian in patients less than 18 years of age.
Prior Medication:
Allowed:
- Acyclovir.
- Prior ganciclovir, foscarnet, or CMV hyperimmune immunoglobulin if given solely as prophylaxis.
Exclusion Criteria
Co-existing Condition:
Patients with the following symptoms or conditions are excluded:
- Media opacity that precludes visualization of the fundus of both eyes.
- Retinal detachment.
- Clinically significant cardiac disease, including symptoms of ischemia, congestive heart failure, or arrhythmia.
- Active medical problems considered sufficient to hinder study compliance.
- Known clinically significant allergy to probenecid.
Concurrent Medication:
Excluded:
- Acyclovir (may be reinstituted following development of herpetic lesions).
- Ganciclovir.
- Foscarnet.
- Amphotericin B.
- Diuretics.
- Aminoglycoside antibiotics.
- CMV hyperimmune immunoglobulin.
- Intravenous pentamidine.
- Other nephrotoxic agents.
- Other investigational drugs with potential nephrotoxicity.
Prior Medication:
Excluded:
- Prior ganciclovir, foscarnet, or CMV hyperimmune immunoglobulin as therapy for CMV disease (although permitted if previously received solely as prophylaxis).
Excluded within 1 week prior to study entry:
- Amphotericin B.
- Vidarabine.
- Other nephrotoxic agents.
- Aminoglycoside antibiotics.
- Intravenous pentamidine. Drug or alcohol abuse.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lalezari J, et al. A phase II/III randomized study of immediate versus deferred intravenous (IV) cidofovir (CDV, HPMPC) for the treatment of peripheral CMV retinitis (CMV-R) in patients with AIDS. Natl Conf Hum Retroviruses Relat Infect (2nd). 1995 Jan 29-Feb 2:170
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de noviembre de 1999
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2001
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de agosto de 2001
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de junio de 2005
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2005
Última verificación
1 de noviembre de 1994
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades de la retina
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por herpesviridae
- Infecciones oculares
- Infecciones Oculares Virales
- Infecciones por citomegalovirus
- Retinitis
- Retinitis por citomegalovirus
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Supresores de gota
- Agentes renales
- Agentes uricosúricos
- Cidofovir
- Probenecid
Otros números de identificación del estudio
- 216A
- GS-93-106
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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