Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

The Safety and Effectiveness of Cidofovir in the Treatment of Cytomegalovirus (CMV) of the Eyes in Patients With AIDS

23 июня 2005 г. обновлено: Gilead Sciences

A Phase II/III Study of the Safety and Efficacy of 1-(S)-(3-Hydroxy-2-Phosphonylmethoxypropyl)Cytosine Dihydrate (Cidofovir; HPMPC) for the Treatment of Peripheral Cytomegalovirus Retinitis in Patients With AIDS

To determine whether cidofovir (HPMPC) therapy administered by intravenous infusion can extend the time to progression of peripheral cytomegalovirus (CMV) retinitis in AIDS patients. To evaluate the safety and tolerance of HPMPC therapy when administered by intravenous infusion in AIDS patients with CMV retinitis that is not immediately sight-threatening. To evaluate the virologic effects of intravenous HPMPC therapy on CMV shedding in urine, blood, and/or semen. To evaluate the impact of HPMPC therapy on visual acuity.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Patients are randomized to one of two treatment arms. Group A receives HPMPC by IV infusion weekly for 2 consecutive weeks (induction) and then every other week (maintenance) with oral probenecid and IV hydration. Group B receives no treatment until the time of retinitis progression (deferred treatment), at which time they receive the same regimen as Group A, provided retinitis progression is not immediately sight-threatening.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

48

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • London SW 10, Соединенное Королевство
        • Charing Cross and Westminster Med School
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92668
        • UCI Med Ctr
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • Mount Zion Med Ctr
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Hosp
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Соединенные Штаты, 085406681
        • Besselaar Associates
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14607
        • Univ of Rochester Med Ctr
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • Univ of North Carolina Hosps
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78284
        • Audie L Murphy Veterans Administration Hosp

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 13 лет до 60 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria

Concurrent Medication:

Allowed:

  • Antiretroviral agents.
  • Oral trimethoprim/sulfamethoxazole.
  • Aerosolized pentamidine.
  • Dapsone.
  • Fluconazole.
  • Rifabutin.
  • Filgrastim (G-CSF).
  • p24 vaccine.

Patients must have:

  • Diagnosis of AIDS by CDC criteria.
  • Diagnosis of peripheral (not immediately sight-threatening) CMV retinitis.
  • Visual acuity in the affected eye of >= three lines on the ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) chart at 1 m distance.
  • Life expectancy of at least 3 months.
  • Consent of parent or guardian in patients less than 18 years of age.

Prior Medication:

Allowed:

  • Acyclovir.
  • Prior ganciclovir, foscarnet, or CMV hyperimmune immunoglobulin if given solely as prophylaxis.

Exclusion Criteria

Co-existing Condition:

Patients with the following symptoms or conditions are excluded:

  • Media opacity that precludes visualization of the fundus of both eyes.
  • Retinal detachment.
  • Clinically significant cardiac disease, including symptoms of ischemia, congestive heart failure, or arrhythmia.
  • Active medical problems considered sufficient to hinder study compliance.
  • Known clinically significant allergy to probenecid.

Concurrent Medication:

Excluded:

  • Acyclovir (may be reinstituted following development of herpetic lesions).
  • Ganciclovir.
  • Foscarnet.
  • Amphotericin B.
  • Diuretics.
  • Aminoglycoside antibiotics.
  • CMV hyperimmune immunoglobulin.
  • Intravenous pentamidine.
  • Other nephrotoxic agents.
  • Other investigational drugs with potential nephrotoxicity.

Prior Medication:

Excluded:

  • Prior ganciclovir, foscarnet, or CMV hyperimmune immunoglobulin as therapy for CMV disease (although permitted if previously received solely as prophylaxis).

Excluded within 1 week prior to study entry:

  • Amphotericin B.
  • Vidarabine.
  • Other nephrotoxic agents.
  • Aminoglycoside antibiotics.
  • Intravenous pentamidine. Drug or alcohol abuse.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gilead Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • Lalezari J, et al. A phase II/III randomized study of immediate versus deferred intravenous (IV) cidofovir (CDV, HPMPC) for the treatment of peripheral CMV retinitis (CMV-R) in patients with AIDS. Natl Conf Hum Retroviruses Relat Infect (2nd). 1995 Jan 29-Feb 2:170

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2001 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 августа 2001 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 июня 2005 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2005 г.

Последняя проверка

1 ноября 1994 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 216A
  • GS-93-106

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться