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Melphalan in Patients With Neoplastic Meningitis

2013년 2월 15일 업데이트: Duke University

Phase I of Intrathecal Melphalan in Patients With Recurrent Neoplastic Meningitis

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die.

PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of melphalan in patients with persistent or recurrent neoplastic meningitis.

연구 개요

상세 설명

OBJECTIVES: I. Determine the maximum tolerated dose of intrathecal melphalan (L-PAM) in patients with neoplastic meningitis. II. Determine the CSF and serum pharmacokinetics of L-PAM administered via an Ommaya reservoir to these patients.

OUTLINE: This is a dose escalation study. Patients receive melphalan (L-PAM) intrathecally (IT) via lumbar puncture or Ommaya reservoir twice a week for 2 weeks. Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of melphalan until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 4 of 6 patients experience dose-limiting toxicity. At least 3 patients receive L-PAM via Ommaya reservoir at the MTD. Patients with objective or significant clinical response may receive additional L-PAM IT once a week for 2 consecutive weeks, every other week for 2 doses, and then monthly thereafter. Patients are followed every 12 weeks for 1 year or until disease progression.

PROJECTED ACCRUAL: A minimum of 3 children and 3 adults per dose level will be accrued for this study.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

6

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically confirmed malignancy that is metastatic to the CSF or leptomeningeal/subarachnoid space, including the following: Leukemia Lymphoma Germ cell tumors Persistent or recurrent disease required Cytologic evidence of malignancy in CSF or evidence of leptomeningeal tumor by CT or MRI No obstructive hydrocephalus or complete block of spinal CSF pathways on pre- study MRI or CT No rapidly progressing or deteriorating neurological deficit

PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 3 and over Performance status: Karnofsky 60-100% (age 10 and over) OR Lansky 60-100% (age under 10) Life expectancy: At least 8 weeks Hematopoietic: Absolute neutrophil count greater than 1,000/mm3* Platelet count greater than 100,000/mm3* * Lower values allowed with approval of the investigator Hepatic: Bilirubin less than 3.0 mg/dL Renal: Creatinine less than 2 mg/dL Blood urea nitrogen less than 30 mg/dL Electrolytes (including calcium, magnesium, phosphate) normal Other: No active infection Negative pregnancy test Fertile patients must use effective contraception

PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: Not specified Chemotherapy: Prior systemic chemotherapy within 3 weeks of entry allowed at investigator's discretion At least 3 weeks since prior intrathecal chemotherapy No other concurrent intrathecal chemotherapy Endocrine therapy: Not specified Radiotherapy: At least 3 weeks since prior radiotherapy to the CNS No concurrent radiotherapy to the CNS Surgery: Not specified

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1992년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2001년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2001년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 5월 21일

처음 게시됨 (추정)

2004년 5월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 2월 15일

마지막으로 확인됨

2013년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2117
  • DUMC-2117-00-11R8
  • DUMC-1631-96-11R4
  • DUMC-1728-97-11R5
  • DUMC-1818-98-11R6
  • DUMC-1961-99-11R7
  • NCI-V96-0869
  • CDR0000064684 (기타 식별자: NCI)

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