- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00002750
Melphalan in Patients With Neoplastic Meningitis
Phase I of Intrathecal Melphalan in Patients With Recurrent Neoplastic Meningitis
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die.
PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of melphalan in patients with persistent or recurrent neoplastic meningitis.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
OBJECTIVES: I. Determine the maximum tolerated dose of intrathecal melphalan (L-PAM) in patients with neoplastic meningitis. II. Determine the CSF and serum pharmacokinetics of L-PAM administered via an Ommaya reservoir to these patients.
OUTLINE: This is a dose escalation study. Patients receive melphalan (L-PAM) intrathecally (IT) via lumbar puncture or Ommaya reservoir twice a week for 2 weeks. Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of melphalan until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 4 of 6 patients experience dose-limiting toxicity. At least 3 patients receive L-PAM via Ommaya reservoir at the MTD. Patients with objective or significant clinical response may receive additional L-PAM IT once a week for 2 consecutive weeks, every other week for 2 doses, and then monthly thereafter. Patients are followed every 12 weeks for 1 year or until disease progression.
PROJECTED ACCRUAL: A minimum of 3 children and 3 adults per dose level will be accrued for this study.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically confirmed malignancy that is metastatic to the CSF or leptomeningeal/subarachnoid space, including the following: Leukemia Lymphoma Germ cell tumors Persistent or recurrent disease required Cytologic evidence of malignancy in CSF or evidence of leptomeningeal tumor by CT or MRI No obstructive hydrocephalus or complete block of spinal CSF pathways on pre- study MRI or CT No rapidly progressing or deteriorating neurological deficit
PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 3 and over Performance status: Karnofsky 60-100% (age 10 and over) OR Lansky 60-100% (age under 10) Life expectancy: At least 8 weeks Hematopoietic: Absolute neutrophil count greater than 1,000/mm3* Platelet count greater than 100,000/mm3* * Lower values allowed with approval of the investigator Hepatic: Bilirubin less than 3.0 mg/dL Renal: Creatinine less than 2 mg/dL Blood urea nitrogen less than 30 mg/dL Electrolytes (including calcium, magnesium, phosphate) normal Other: No active infection Negative pregnancy test Fertile patients must use effective contraception
PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: Not specified Chemotherapy: Prior systemic chemotherapy within 3 weeks of entry allowed at investigator's discretion At least 3 weeks since prior intrathecal chemotherapy No other concurrent intrathecal chemotherapy Endocrine therapy: Not specified Radiotherapy: At least 3 weeks since prior radiotherapy to the CNS No concurrent radiotherapy to the CNS Surgery: Not specified
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
- återkommande non-Hodgkin lymfom hos vuxna
- återkommande follikulärt lymfom grad 3
- återkommande vuxen diffust storcelligt lymfom
- återkommande vuxen immunoblastiskt storcelligt lymfom
- återkommande vuxen Burkitt lymfom
- återkommande små icke-klyvda celllymfom hos barn
- återkommande storcelligt lymfom hos barn
- återkommande akut myeloid leukemi hos vuxna
- återkommande vuxen Hodgkin-lymfom
- återkommande/refraktär Hodgkin-lymfom hos barn
- återkommande vuxen diffusa små kluvna lymfom
- återkommande diffust blandat celllymfom hos vuxna
- återkommande follikulärt lymfom grad 1
- återkommande follikulärt lymfom grad 2
- återkommande lymfom i marginalzonen
- återkommande små lymfocytiska lymfom
- extranodal marginalzon B-cellslymfom i slemhinneassocierad lymfoid vävnad
- nodal marginalzon B-cells lymfom
- marginalzonens lymfom i mjälten
- återkommande lymfoblastiskt lymfom hos vuxna
- återkommande mantelcellslymfom
- återkommande akut lymfatisk leukemi hos vuxna
- Waldenström makroglobulinemi
- återkommande akut lymfatisk leukemi hos barn
- återkommande könscellstumör i äggstockarna
- återkommande akut myeloid leukemi hos barn
- återkommande barndomslymfoblastlymfom
- extragonadal könscellstumör
- barndomens centrala nervsystemets könscellstumör
- leptomeningeala metastaser
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Lymfoproliferativa störningar
- Lymfatiska sjukdomar
- Immunproliferativa störningar
- Neoplasmer efter plats
- Meningeala neoplasmer
- Neoplasmer
- Lymfom
- Neoplasmer, könsceller och embryonala
- Leukemi
- Neoplasmer i nervsystemet
- Neoplasmer i centrala nervsystemet
- Hjärnhinneinflammation
- Meningeal karcinomatos
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Antineoplastiska medel, Alkylering
- Alkyleringsmedel
- Myeloablativa agonister
- Melphalan
Andra studie-ID-nummer
- 2117
- DUMC-2117-00-11R8
- DUMC-1631-96-11R4
- DUMC-1728-97-11R5
- DUMC-1818-98-11R6
- DUMC-1961-99-11R7
- NCI-V96-0869
- CDR0000064684 (Annan identifierare: NCI)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på melfalan
-
Hadassah Medical OrganizationAvslutad
-
Acrotech Biopharma Inc.AvslutadMultipelt myelomFörenta staterna
-
Delcath Systems Inc.Aktiv, inte rekryterandeGallgångscancer | Intrahepatisk kolangiokarcinomFörenta staterna
-
Rabin Medical CenterOkändTumörer i centrala nervsystemet | TumörerIsrael
-
Delcath Systems Inc.IQVIA BiotechAvslutadMelanom, OkulärFörenta staterna, Spanien, Italien, Tyskland, Storbritannien, Schweiz, Belgien, Österrike, Frankrike
-
University Hospital, ToulouseMinistry of Health, France; Janssen, LPAvslutadMultipelt myelomFrankrike, Belgien
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterMillennium Pharmaceuticals, Inc.AvslutadMyelodysplastiska syndrom | Akut myelogen leukemiFörenta staterna
-
Wills EyeThomas Jefferson UniversityAvslutadRetinoblastomFörenta staterna
-
Medical College of WisconsinAvslutad
-
John MascarenhasNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Myeloproliferative...AvslutadMyelofibrosFörenta staterna, Kanada, Italien, Sverige