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Melphalan in Patients With Neoplastic Meningitis

15 febbraio 2013 aggiornato da: Duke University

Phase I of Intrathecal Melphalan in Patients With Recurrent Neoplastic Meningitis

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die.

PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of melphalan in patients with persistent or recurrent neoplastic meningitis.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

OBJECTIVES: I. Determine the maximum tolerated dose of intrathecal melphalan (L-PAM) in patients with neoplastic meningitis. II. Determine the CSF and serum pharmacokinetics of L-PAM administered via an Ommaya reservoir to these patients.

OUTLINE: This is a dose escalation study. Patients receive melphalan (L-PAM) intrathecally (IT) via lumbar puncture or Ommaya reservoir twice a week for 2 weeks. Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of melphalan until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 4 of 6 patients experience dose-limiting toxicity. At least 3 patients receive L-PAM via Ommaya reservoir at the MTD. Patients with objective or significant clinical response may receive additional L-PAM IT once a week for 2 consecutive weeks, every other week for 2 doses, and then monthly thereafter. Patients are followed every 12 weeks for 1 year or until disease progression.

PROJECTED ACCRUAL: A minimum of 3 children and 3 adults per dose level will be accrued for this study.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

6

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

3 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically confirmed malignancy that is metastatic to the CSF or leptomeningeal/subarachnoid space, including the following: Leukemia Lymphoma Germ cell tumors Persistent or recurrent disease required Cytologic evidence of malignancy in CSF or evidence of leptomeningeal tumor by CT or MRI No obstructive hydrocephalus or complete block of spinal CSF pathways on pre- study MRI or CT No rapidly progressing or deteriorating neurological deficit

PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 3 and over Performance status: Karnofsky 60-100% (age 10 and over) OR Lansky 60-100% (age under 10) Life expectancy: At least 8 weeks Hematopoietic: Absolute neutrophil count greater than 1,000/mm3* Platelet count greater than 100,000/mm3* * Lower values allowed with approval of the investigator Hepatic: Bilirubin less than 3.0 mg/dL Renal: Creatinine less than 2 mg/dL Blood urea nitrogen less than 30 mg/dL Electrolytes (including calcium, magnesium, phosphate) normal Other: No active infection Negative pregnancy test Fertile patients must use effective contraception

PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: Not specified Chemotherapy: Prior systemic chemotherapy within 3 weeks of entry allowed at investigator's discretion At least 3 weeks since prior intrathecal chemotherapy No other concurrent intrathecal chemotherapy Endocrine therapy: Not specified Radiotherapy: At least 3 weeks since prior radiotherapy to the CNS No concurrent radiotherapy to the CNS Surgery: Not specified

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 1992

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2001

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2001

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2004

Primo Inserito (Stima)

24 maggio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2117
  • DUMC-2117-00-11R8
  • DUMC-1631-96-11R4
  • DUMC-1728-97-11R5
  • DUMC-1818-98-11R6
  • DUMC-1961-99-11R7
  • NCI-V96-0869
  • CDR0000064684 (Altro identificatore: NCI)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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