- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00002750
Melphalan in Patients With Neoplastic Meningitis
Phase I of Intrathecal Melphalan in Patients With Recurrent Neoplastic Meningitis
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die.
PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of melphalan in patients with persistent or recurrent neoplastic meningitis.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
OBJECTIVES: I. Determine the maximum tolerated dose of intrathecal melphalan (L-PAM) in patients with neoplastic meningitis. II. Determine the CSF and serum pharmacokinetics of L-PAM administered via an Ommaya reservoir to these patients.
OUTLINE: This is a dose escalation study. Patients receive melphalan (L-PAM) intrathecally (IT) via lumbar puncture or Ommaya reservoir twice a week for 2 weeks. Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of melphalan until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 4 of 6 patients experience dose-limiting toxicity. At least 3 patients receive L-PAM via Ommaya reservoir at the MTD. Patients with objective or significant clinical response may receive additional L-PAM IT once a week for 2 consecutive weeks, every other week for 2 doses, and then monthly thereafter. Patients are followed every 12 weeks for 1 year or until disease progression.
PROJECTED ACCRUAL: A minimum of 3 children and 3 adults per dose level will be accrued for this study.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically confirmed malignancy that is metastatic to the CSF or leptomeningeal/subarachnoid space, including the following: Leukemia Lymphoma Germ cell tumors Persistent or recurrent disease required Cytologic evidence of malignancy in CSF or evidence of leptomeningeal tumor by CT or MRI No obstructive hydrocephalus or complete block of spinal CSF pathways on pre- study MRI or CT No rapidly progressing or deteriorating neurological deficit
PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 3 and over Performance status: Karnofsky 60-100% (age 10 and over) OR Lansky 60-100% (age under 10) Life expectancy: At least 8 weeks Hematopoietic: Absolute neutrophil count greater than 1,000/mm3* Platelet count greater than 100,000/mm3* * Lower values allowed with approval of the investigator Hepatic: Bilirubin less than 3.0 mg/dL Renal: Creatinine less than 2 mg/dL Blood urea nitrogen less than 30 mg/dL Electrolytes (including calcium, magnesium, phosphate) normal Other: No active infection Negative pregnancy test Fertile patients must use effective contraception
PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: Not specified Chemotherapy: Prior systemic chemotherapy within 3 weeks of entry allowed at investigator's discretion At least 3 weeks since prior intrathecal chemotherapy No other concurrent intrathecal chemotherapy Endocrine therapy: Not specified Radiotherapy: At least 3 weeks since prior radiotherapy to the CNS No concurrent radiotherapy to the CNS Surgery: Not specified
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
- recidiverend volwassen non-Hodgkin-lymfoom
- recidiverend graad 3 folliculair lymfoom
- recidiverend diffuus grootcellig lymfoom bij volwassenen
- recidiverend volwassen immunoblastisch grootcellig lymfoom
- recidiverend volwassen Burkitt-lymfoom
- terugkerend klein niet-gesplitst cellymfoom in de kindertijd
- recidiverend grootcellig lymfoom bij kinderen
- recidiverende volwassen acute myeloïde leukemie
- recidiverend volwassen Hodgkin-lymfoom
- recidiverend/refractair Hodgkin-lymfoom bij kinderen
- recidiverend diffuus kleincellig lymfoom bij volwassenen
- recidiverend diffuus gemengd cellymfoom bij volwassenen
- recidiverend graad 1 folliculair lymfoom
- recidiverend graad 2 folliculair lymfoom
- recidiverend marginale zone-lymfoom
- terugkerend klein lymfocytisch lymfoom
- extranodale marginale zone B-cellymfoom van mucosa-geassocieerd lymfoïde weefsel
- nodale marginale zone B-cellymfoom
- milt marginale zone lymfoom
- recidiverend volwassen lymfoblastisch lymfoom
- terugkerend mantelcellymfoom
- recidiverende volwassen acute lymfatische leukemie
- Waldenström macroglobulinemie
- terugkerende acute lymfatische leukemie bij kinderen
- recidiverende ovariumkiemceltumor
- terugkerende acute myeloïde leukemie bij kinderen
- terugkerend lymfoblastisch lymfoom bij kinderen
- extragonadale kiemceltumor
- kiemceltumor van het centrale zenuwstelsel in de kindertijd
- leptomeningeale metastasen
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Lymfatische ziekten
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Neoplasmata per site
- Meningeale neoplasmata
- Neoplasmata
- Lymfoom
- Neoplasmata, kiemcellen en embryonaal
- Leukemie
- Neoplasmata van het zenuwstelsel
- Neoplasmata van het centrale zenuwstelsel
- Meningitis
- Meningeale carcinomatose
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Antineoplastische middelen, alkylering
- Alkyleringsmiddelen
- Myeloablatieve agonisten
- Melfalan
Andere studie-ID-nummers
- 2117
- DUMC-2117-00-11R8
- DUMC-1631-96-11R4
- DUMC-1728-97-11R5
- DUMC-1818-98-11R6
- DUMC-1961-99-11R7
- NCI-V96-0869
- CDR0000064684 (Andere identificatie: NCI)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op melfalan
-
Acrotech Biopharma Inc.VoltooidMultipel myeloomVerenigde Staten
-
Rehab WeridaVoltooid
-
Hadassah Medical OrganizationBeëindigd
-
Fondazione EMN Italy OnlusVoltooid
-
University Hospital, ToulouseMinistry of Health, France; Janssen, LPVoltooid
-
University of California, IrvineWervingAllogene hematopoëtische stamceltransplantatie | Hematologische maligniteiten | Allogene stamceltransplantatieVerenigde Staten
-
University Hospital Carl Gustav CarusVoltooidAcute myeloïde leukemieDuitsland
-
Sherif S. FaragIngetrokkenMultipel myeloom | Amyloïdose | Mucositis | Orale mucositisVerenigde Staten
-
Medical College of WisconsinVoltooid
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)IngetrokkenRefractair plasmacelmyeloom | Recidiverend plasmacelmyeloom | Ontvanger van hematopoëtische celtransplantatieVerenigde Staten