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Melphalan in Patients With Neoplastic Meningitis

15 de febrero de 2013 actualizado por: Duke University

Phase I of Intrathecal Melphalan in Patients With Recurrent Neoplastic Meningitis

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die.

PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of melphalan in patients with persistent or recurrent neoplastic meningitis.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJECTIVES: I. Determine the maximum tolerated dose of intrathecal melphalan (L-PAM) in patients with neoplastic meningitis. II. Determine the CSF and serum pharmacokinetics of L-PAM administered via an Ommaya reservoir to these patients.

OUTLINE: This is a dose escalation study. Patients receive melphalan (L-PAM) intrathecally (IT) via lumbar puncture or Ommaya reservoir twice a week for 2 weeks. Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of melphalan until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 4 of 6 patients experience dose-limiting toxicity. At least 3 patients receive L-PAM via Ommaya reservoir at the MTD. Patients with objective or significant clinical response may receive additional L-PAM IT once a week for 2 consecutive weeks, every other week for 2 doses, and then monthly thereafter. Patients are followed every 12 weeks for 1 year or until disease progression.

PROJECTED ACCRUAL: A minimum of 3 children and 3 adults per dose level will be accrued for this study.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

6

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically confirmed malignancy that is metastatic to the CSF or leptomeningeal/subarachnoid space, including the following: Leukemia Lymphoma Germ cell tumors Persistent or recurrent disease required Cytologic evidence of malignancy in CSF or evidence of leptomeningeal tumor by CT or MRI No obstructive hydrocephalus or complete block of spinal CSF pathways on pre- study MRI or CT No rapidly progressing or deteriorating neurological deficit

PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 3 and over Performance status: Karnofsky 60-100% (age 10 and over) OR Lansky 60-100% (age under 10) Life expectancy: At least 8 weeks Hematopoietic: Absolute neutrophil count greater than 1,000/mm3* Platelet count greater than 100,000/mm3* * Lower values allowed with approval of the investigator Hepatic: Bilirubin less than 3.0 mg/dL Renal: Creatinine less than 2 mg/dL Blood urea nitrogen less than 30 mg/dL Electrolytes (including calcium, magnesium, phosphate) normal Other: No active infection Negative pregnancy test Fertile patients must use effective contraception

PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: Not specified Chemotherapy: Prior systemic chemotherapy within 3 weeks of entry allowed at investigator's discretion At least 3 weeks since prior intrathecal chemotherapy No other concurrent intrathecal chemotherapy Endocrine therapy: Not specified Radiotherapy: At least 3 weeks since prior radiotherapy to the CNS No concurrent radiotherapy to the CNS Surgery: Not specified

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 1992

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2001

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2001

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de mayo de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de febrero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2013

Última verificación

1 de febrero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2117
  • DUMC-2117-00-11R8
  • DUMC-1631-96-11R4
  • DUMC-1728-97-11R5
  • DUMC-1818-98-11R6
  • DUMC-1961-99-11R7
  • NCI-V96-0869
  • CDR0000064684 (Otro identificador: NCI)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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