전이성 유방암 환자 치료에서 PSC 833을 포함하거나 포함하지 않는 파클리탁셀
진행성 유방암에 대한 Paclitaxel 대 Paclitaxel + PSC833의 II상 무작위 연구
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 하나 이상의 약물을 결합하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 전이성 유방암 환자 치료에서 PSC 833 유무에 따른 파클리탁셀의 효과를 비교하기 위한 무작위 2상 시험.
연구 개요
상세 설명
목적: I. 진행성 유방암에서 P-당단백질(Pgp) 길항제 PSC 833 유무에 따른 파클리탁셀의 반응률 및 치료 실패 시간을 평가합니다. II. 각 치료군에 대해 파클리탁셀 AUC(곡선 아래 면적) 및/또는 0.05 초과 시간을 연관시킵니다. um/L, 골수억제 및/또는 반응. III. 20명의 환자의 전처리 생검 및 진행 시점에 채취한 생검에서 MDR1-Pgp 면역염색을 측정하여 이 환자 그룹에서 MDR의 예비 추정치를 얻기 위해.
개요: 이것은 무작위 연구입니다. 환자는 3가지 기준에 따라 계층화됩니다: 1) 보조 화학요법 2년 이내 치료 대 진행성 질환에 대한 화학요법 진행 2) 측정 가능 대 평가 가능 질환 3) 기관. 환자는 파클리탁셀 단독 또는 파클리탁셀 플러스 PSC 833을 받습니다. 제1군에서는 파클리탁셀 단독을 3주에 1회 3시간에 걸쳐 연속 주입한다. 두 번째 아암에서 PSC 833은 3일 동안 하루에 4번 PO를 투여합니다. 파클리탁셀은 2일차에 3시간에 걸쳐 연속 주입으로 투여됩니다. 과정은 3주마다 반복됩니다.
예상 발생: 이 연구에서 연간 약 70명의 환자가 발생합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- Beckman Research Institute, City of Hope
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Los Angeles, California, 미국, 90033-0800
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
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Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California Davis Cancer Center
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 진행된 질병에 대한 보조 안트라사이클린 기반 화학 요법의 2년 이내에 전이성 유방암, 또는 진행된 유방암에 대한 이전 안트라사이클린 기반 화학 요법의 실패 예외: 안트라사이클린이 금기인 경우, 모든 보조 세포독성 요법의 2년 이내에 전이성 질환, 또는 진행성 유방암에 대한 이전 세포 독성 화학 요법의 실패는 또한 적어도 하나의 비조사 영역에서 평가 가능하거나 측정 가능한 질병에 해당됩니다. CNS 전이 없음
환자 특성: 연령: 지정되지 않음 수행 상태: SWOG 0-2 기대 수명: 지정되지 않음 조혈: 혈소판 수 최소 100,000/mm3 헤모글로빈 최소 8.0g/dL 절대 호중구 수 최소 1500/mm3 간: 총 혈청 빌리루빈 이하 1.5 mg/dL 이하 만성 활동성 간염 또는 간경변의 병력 없음 SGOT 및/또는 SGPT 정상 상한치의 2배 이하 신장: 혈청 크레아티닌 2.0 mg/dL 이하 기타: HIV 양성이 아님 임신 또는 수유 중이 아님 효과적인 피임법 가임 환자에게 필요 조절되지 않는 메스꺼움, 구토, 설사, 흡수장애 증후군 또는 장폐색이 없음 비흑색종 피부암 또는 자궁경부 상피내암을 제외한 두 번째 악성 종양의 병력이 없음 연구 약물 또는 사이클로스포린의 성분에 대해 알려진 과민성이 없음 치료가 필요한 신경학적 문제가 없음 48시간 이내에 사이클로스포린과 상호 작용하는 것으로 알려진 약물로 치료하지 않음
이전 동시 요법: 조사 요법 이후 최소 4주 생물학적 요법: 동시 항생제 없음, 예. 클래리트로마이신, 에리스로마이신, 나프실린, 리팜핀, 이트라코나졸, 케토코나졸 또는 플루코나졸(하루 200mg 이하 허용) 화학 요법: 이전 파클리탁셀 없음 니트로소우레아 투여 후 최소 6주 다른 골수 억제 화학 요법 후 최소 4주 내분비 요법: 최소 2주 호르몬 요법 이후 동시 다나졸 없음 방사선 요법: 방사선 요법 후 최소 3주 수술: 이전 수술에서 회복되어야 함 기타: 동시 칼슘 채널 차단제 없음, 예. 딜티아젬, 니카르디핀 및 베라파밀 카르바마제핀, 페노바르비탈 및 페니토인 동시 브로모크립틴 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: James H. Doroshow, MD, City of Hope Comprehensive Cancer Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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