Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Paklitaksel z lub bez PSC 833 w leczeniu pacjentów z rakiem piersi z przerzutami

4 stycznia 2010 zaktualizowane przez: City of Hope Medical Center

Randomizowane badanie fazy II paklitakselu w porównaniu z paklitakselem + PSC833 w leczeniu zaawansowanego raka piersi (nawracające mniej niż 6 miesięcy od leczenia adiuwantowego lub jako druga linia leczenia zaawansowanej choroby)

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Połączenie więcej niż jednego leku może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: Randomizowane badanie II fazy mające na celu porównanie skuteczności paklitakselu z PSC 833 lub bez PSC 833 w leczeniu pacjentów z rakiem piersi z przerzutami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Ocena odsetka odpowiedzi i czasu do niepowodzenia leczenia paklitakselem z antagonistą P-glikoproteiny (Pgp) PSC 833 i bez niego w zaawansowanym raku piersi. II. Dla każdego ramienia leczenia odnieś AUC (pole pod krzywą) paklitakselu i/lub czas powyżej 0,05 um/L, do mielosupresji i/lub odpowiedzi. III. Uzyskanie wstępnych szacunków MDR w tej grupie pacjentów poprzez pomiar barwienia immunologicznego MDR1-Pgp w biopsjach wykonanych przed leczeniem u 20 pacjentów oraz biopsjach pobranych w czasie progresji.

ZARYS: Jest to badanie z randomizacją. Pacjentów stratyfikuje się według trzech kryteriów: 1) leczenie w ciągu 2 lat od chemioterapii adjuwantowej vs. progresja chemioterapii w przypadku zaawansowanej choroby 2) choroba mierzalna vs. możliwa do oceny 3) instytucja. Pacjenci otrzymują sam paklitaksel lub paklitaksel plus PSC 833. W pierwszym ramieniu sam paklitaksel podawany jest w ciągłym wlewie trwającym 3 godziny raz na 3 tygodnie. W drugim ramieniu PSC 833 podaje się doustnie cztery razy dziennie przez 3 dni; paklitaksel podaje się w ciągłym wlewie trwającym 3 godziny w dniu 2. Kursy powtarza się co 3 tygodnie.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Około 70 pacjentów będzie naliczanych rocznie w tym badaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

70

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Beckman Research Institute, City of Hope
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033-0800
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California Davis Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Rak piersi z przerzutami w ciągu 2 lat od uzupełniającej chemioterapii opartej na antracyklinach w zaawansowanej chorobie lub niepowodzenie jednego wcześniejszego schematu chemioterapii opartej na antracyklinach w zaawansowanym raku piersi Wyjątek: Gdy antracykliny są przeciwwskazane, choroba z przerzutami w ciągu 2 lat od jakiegokolwiek uzupełniającego schematu cytotoksycznego, lub niepowodzenie jednego wcześniejszego schematu chemioterapii cytotoksycznej dla zaawansowanego raka piersi również kwalifikuje Ocenialna lub mierzalna choroba w co najmniej jednym obszarze nienapromieniowanym Brak przerzutów do OUN

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: Nie określono Stan wydolności: SWOG 0-2 Przewidywana długość życia: Nie określono niż 1,5 mg/dL Brak historii przewlekłego aktywnego zapalenia wątroby lub marskości wątroby SGOT i/lub SGPT nie większe niż 2-krotność górnej granicy normy Nerki: Stężenie kreatyniny w surowicy nie większe niż 2,0 mg/dL Inne: Nie są nosicielami wirusa HIV Nie są w ciąży ani nie karmią piersią Skuteczna antykoncepcja wymagane u płodnych pacjentek Brak niekontrolowanych nudności, wymiotów, biegunki, zespołu złego wchłaniania lub niedrożności jelit Brak drugiego nowotworu złośliwego w wywiadzie z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy Brak znanej nadwrażliwości na składniki badanego leku lub cyklosporynę Brak problemów neurologicznych wymagających leczenia Brak leczenia lekami w ciągu 48 godzin, o których wiadomo, że wchodzą w interakcje z cyklosporyną

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Co najmniej 4 tygodnie od jakiejkolwiek terapii eksperymentalnej Terapia biologiczna: Bez jednoczesnego stosowania antybiotyków, np. klarytromycyna, erytromycyna, nafcylina, ryfampicyna, itrakonazol, ketokonazol lub flukonazol (dozwolona dawka nie większa niż 200 mg/dobę) Chemioterapia: bez wcześniejszego paklitakselu Co najmniej 6 tygodni od podania nitrozomocznika Co najmniej 4 tygodnie od innej chemioterapii mielosupresyjnej Terapia hormonalna: co najmniej 2 tygodnie od terapii hormonalnej Bez jednoczesnego podawania danazolem Radioterapia: Co najmniej 3 tygodnie od radioterapii Operacja: Konieczna rekonwalescencja po poprzedniej operacji Inne: Brak jednoczesnych blokerów kanału wapniowego, np. diltiazem, nikardypina i werapamil Bez jednoczesnego stosowania leków przeciwdrgawkowych, np. karbamazepina, fenobarbital i fenytoina Brak jednoczesnego stosowania bromokryptyny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: James H. Doroshow, MD, City of Hope Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 1996

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 września 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 stycznia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000065380
  • U01CA063265 (Grant/umowa NIH USA)
  • CHNMC-96002
  • NCI-H97-1137

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na paklitaksel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj