転移性乳癌患者の治療における PSC 833 の有無にかかわらずパクリタキセル
進行性乳癌に対するパクリタキセルとパクリタキセル + PSC833 の第 II 相ランダム化試験
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。 複数の薬を併用すると、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。
目的: 転移性乳癌患者の治療における PSC 833 の有無にかかわらずパクリタキセルの有効性を比較する無作為化第 II 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的: I. 進行乳癌における P 糖タンパク質 (Pgp) アンタゴニスト PSC 833 の有無にかかわらず、パクリタキセルの応答率と治療失敗までの時間を評価します。 Ⅱ. 各治療群について、パクリタキセルの AUC (曲線下面積) および/または .05 以上の時間を関連付けます。 ええと、骨髄抑制および/または応答に。 III. 20人の患者の治療前の生検および進行時に採取した生検でMDR1-Pgp免疫染色を測定することにより、この患者群のMDRの予備推定値を取得します。
概要: これは無作為化研究です。 患者は次の 3 つの基準に従って層別化されます。 患者はパクリタキセル単独、またはパクリタキセルと PSC 833 の併用を受けます。 第 1 群では、パクリタキセルのみを 3 週間に 1 回、3 時間かけて持続注入します。 2 番目のアームでは、PSC 833 が 1 日 4 回、3 日間 PO で投与されます。パクリタキセルは、2 日目に 3 時間にわたって持続注入によって投与されます。コースは 3 週間ごとに繰り返されます。
予測される患者数: この研究では、年間約 70 人の患者が発生します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
California
-
Duarte、California、アメリカ、91010
- Beckman Research Institute, City of Hope
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033-0800
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California Davis Cancer Center
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴: 進行性疾患に対する補助アントラサイクリン系化学療法から 2 年以内の転移性乳がん、または進行性乳がんに対する以前のアントラサイクリン系化学療法レジメンの失敗または進行乳癌に対する以前の細胞傷害性化学療法レジメンの 1 つが失敗した場合も適格である 少なくとも 1 つの非照射領域で評価可能または測定可能な疾患 CNS 転移なし
患者の特徴: 年齢: 指定なし パフォーマンスステータス: SWOG 0-2 平均余命: 指定なし 造血: 血小板数 100,000/mm3 以上 ヘモグロビン 8.0 g/dL 絶対好中球数 1500/mm3 以上 肝臓: 総血清ビリルビン以下1.5 mg/dL 未満 慢性活動性肝炎または肝硬変の病歴がない SGOT および/または SGPT が正常上限の 2 倍を超えない 腎臓: 血清クレアチニンが 2.0 mg/dL を超えない その他: HIV 陽性ではない 妊娠中または授乳中ではない 効果的な避妊薬肥沃な患者に必要 コントロールされていない吐き気、嘔吐、下痢、吸収不良症候群または腸閉塞がない 非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がんを除いて、二次悪性腫瘍の病歴がない 治験薬またはシクロスポリンの成分に対する既知の過敏症がない治療を必要とする神経学的問題がない 48時間以内にシクロスポリンと相互作用することが知られている薬物による治療を受けていない
以前の同時療法: 治験療法から少なくとも 4 週間 生物学的療法: 抗生物質の併用なし。 クラリスロマイシン、エリスロマイシン、ナフシリン、リファンピン、イトラコナゾール、ケトコナゾール、またはフルコナゾール(1 日 200 mg を超えないこと) 化学療法:パクリタキセルの投与歴なし ニトロソ尿素から少なくとも 6 週間 他の骨髄抑制化学療法から少なくとも 4 週間 内分泌療法:少なくとも 2 週間ホルモン療法以来 併用ダナゾールなし 放射線療法: 放射線療法から少なくとも 3 週間 手術: 前回の手術から回復する必要がある その他: カルシウムチャネル遮断薬の併用なし。 ジルチアゼム、ニカルジピン、およびベラパミル。 カルバマゼピン、フェノバルビタール、およびフェニトイン 併用ブロモクリプチンなし
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:James H. Doroshow, MD、City of Hope Comprehensive Cancer Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CDR0000065380
- U01CA063265 (米国 NIH グラント/契約)
- CHNMC-96002
- NCI-H97-1137
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
パクリタキセルの臨床試験
-
Ajou University School of Medicine積極的、募集していない
-
Medtronic Endovascular完了
-
Conor Medsystems終了しました
-
Hemoteq AG完了冠動脈疾患 | 冠動脈硬化症 | 冠動脈アテローム性動脈硬化症 | 冠動脈再狭窄ドイツ, フランス
-
Fondazione Evidence per Attività e Ricerche Cardiovascolari...わからない
-
EBG MedAustron GmbHLandesklinkum Wiener Neustadt募集
-
Xijing Hospital積極的、募集していない