Surgery in Treating Patients With Prostate Cancer
2016년 7월 1일 업데이트: Alliance for Clinical Trials in Oncology
The Role of Salvage Prostatectomy for Radiation Failure in Prostate Carcinoma: A Phase II Trial
RATIONALE: Prostatectomy may be an effective treatment for prostate cancer that has not responded to radiation therapy.
PURPOSE: This phase II trial is studying how well prostatectomy works in treating patients with recurrent or persistent prostate cancer that has not responded to radiation therapy.
연구 개요
상세 설명
OBJECTIVES:
- Determine the characteristics of failure-free survival, disease-free survival, overall survival, surgical morbidity and mortality, and quality of life of patients treated with salvage prostatectomy for the recurrence of persistent disease after treatment with prior radiotherapy for localized prostate cancer.
- Develop expertise in the use of salvage prostatectomy prior to a possible phase III trial of salvage prostatectomy in this population versus a control arm such as hormonal therapy or cryotherapy.
- Determine the quality of life measures in these patients.
- Determine the preliminary data on the quality of life of patients undergoing salvage radical prostatectomy and use the data to design a phase III study.
- Determine the histologic and morphometric characterization of the carcinoma.
OUTLINE: Patients undergo modified bilateral pelvic lymph node dissection.
Patients with negative nodes undergo salvage prostatectomy via either retropubic or perineal approach. Patients with positive nodes may undergo radical prostatectomy at the discretion of the investigator.
Postoperative hormonal therapy may be given at time of symptomatic disease progression or a newly positive bone scan, or for a consistently rising prostate-specific antigen. Adjuvant hormonal therapy is also allowed.
Quality of life is assessed prior to surgery and at 3, 6, 12, 18, and 24 months after surgery.
Patients are followed at least every 3 months for 2 years, every 6 months for 2 years, and then annually thereafter.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 40 patients will be accrued for this study within 2 years.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
49
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Alabama
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Anniston, Alabama, 미국, 36207
- Northeast Alabama Regional Medical Center
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California
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La Jolla, California, 미국, 92093-0658
- Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
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San Diego, California, 미국, 92161
- Veterans Affairs Medical Center - San Diego
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San Diego, California, 미국, 92134-3202
- Naval Medical Center - San Diego
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San Francisco, California, 미국, 94115
- UCSF Comprehensive Cancer Center
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Delaware
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Newark, Delaware, 미국, 19713
- CCOP - Christiana Care Health Services
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20422
- Veterans Affairs Medical Center - Washington, DC
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Washington, District of Columbia, 미국, 20307-5001
- Walter Reed Army Medical Center
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33316
- Broward General Medical Center
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Hollywood, Florida, 미국, 33021
- Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
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Miami Beach, Florida, 미국, 33140
- CCOP - Mount Sinai Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
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Chicago, Illinois, 미국, 60640
- Louis A. Weiss Memorial Hospital
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Peoria, Illinois, 미국, 61615-7828
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
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River Forest, Illinois, 미국, 60305
- West Suburban Center for Cancer Care
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, 미국, 46885-5099
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Incorporated
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242-1009
- Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40207
- Baptist Hospital East - Louisville
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- UMASS Memorial Cancer Center - University Campus
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Michigan
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Saint Joseph, Michigan, 미국, 49085
- Lakeland Cancer Care Center at Lakeland Hospital - St. Joseph
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65203
- Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
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Kansas City, Missouri, 미국, 64131
- CCOP - Kansas City
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198-7680
- UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
- CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
- Veterans Affairs Medical Center - Las Vegas
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New Hampshire
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Hooksett, New Hampshire, 미국, 03106
- New Hampshire Oncology-Hematology, PA - Hooksett
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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New Jersey
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Camden, New Jersey, 미국, 08103
- Cancer Institute of New Jersey at the Cooper University Hospital
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Paterson, New Jersey, 미국, 07503
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
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East Syracuse, New York, 미국, 13057
- CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
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Elmhurst, New York, 미국, 11373
- Elmhurst Hospital Center
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Jamaica, New York, 미국, 11432
- Queens Cancer Center of Queens Hospital
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Manhasset, New York, 미국, 11030
- CCOP - North Shore University Hospital
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Manhasset, New York, 미국, 11030
- North Shore University Hospital
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New York, New York, 미국, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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New York, New York, 미국, 10021
- New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
Syracuse, New York, 미국, 13210
- SUNY Upstate Medical University Hospital
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28805-9913
- Veterans Affairs Medical Center - Asheville
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
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Concord, North Carolina, 미국, 28025
- NorthEast Oncology Associates - Concord
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
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Fayetteville, North Carolina, 미국, 28302-2000
- Cape Fear Valley Medical Center
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Goldsboro, North Carolina, 미국, 27534-9479
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
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Kinston, North Carolina, 미국, 28503-1678
- Lenoir Memorial Cancer Center
-
Pinehurst, North Carolina, 미국, 28374
- Comprehensive Cancer Center at Moore Regional Hospital
-
Wilmington, North Carolina, 미국, 28402-9025
- Zimmer Cancer Center at New Hanover Regional Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Oklahoma University Medical Center
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02906
- Miriam Hospital at Lifespan
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75219
- Veterans Affairs Medical Center - Dallas
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Vermont
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Burlington, Vermont, 미국, 05401-3498
- Vermont Cancer Center at University of Vermont
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22902
- Martha Jefferson Hospital
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Virginia Oncology Associates - Norfolk
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Richmond, Virginia, 미국, 23298-0037
- MBCCOP - Massey Cancer Center
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Roanoke, Virginia, 미국, 24014
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Incorporated - Roanoke
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West Virginia
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Huntington, West Virginia, 미국, 25701
- St. Mary's Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
75년 이하 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
DISEASE CHARACTERISTICS:
- Histologically proven recurrent or persistent prostate cancer
- Prostate-specific antigen (PSA) no greater than 20 ng/mL
- Must have been previously treated with at least 60 cGy of external beam radiotherapy or brachytherapy for clinical stages T1-2NXM0 with PSA no greater than 30 ng/mL
- No metastatic disease at time of biopsy
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age:
- 75 and under
Performance status:
- CALGB (Zubrod) 0-1
Life expectancy:
- At least 5-10 years
Other:
No other "currently Temporarily closed" malignancy except nonmelanoma skin cancer
- Patients are not considered to have a "currently Temporarily closed" malignancy if they have completed therapy and are considered to be at less than 30% risk of relapse
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Endocrine therapy:
- At least 3 months since prior adjuvant hormonal therapy
Radiotherapy:
- See Disease Characteristics
- At least 18 months since prior external beam or interstitial radiotherapy
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: Surgery
Salvage prostatectomy
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Salvage prostatectomy
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Survival characteristics
기간: pre treatment; q 3 mon for 2 years, then q 6 mon for 2 yrs, then q year
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pre treatment; q 3 mon for 2 years, then q 6 mon for 2 yrs, then q year
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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QOL assessment
기간: pre treatment; 3, 6, 12, 18, and 24 mon post treatment
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Quality of life questionnaire
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pre treatment; 3, 6, 12, 18, and 24 mon post treatment
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Gary D. Steinberg, MD, University of Chicago
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Sokoloff MH, Halabi S, Sanford B, et al.: Management of recurrent prostate cancer after radiotherapy: preliminary results of CALGB 9687, a contemporary salvage prostatectomy series. [Abstract] American Society of Clinical Oncology 2005 Prostate Cancer Symposium, 17-19 February 2005, Orlando, Florida. A-166, 2005.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1997년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
1999년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 1월 26일
처음 게시됨 (추정)
2003년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 7월 1일
마지막으로 확인됨
2016년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .